Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Rosuvastatin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Rosuvastatin calcium, Remedyrepack Inc., 9 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “Rosuvastatin tablets are indicated: To reduce the risk of major adverse cardiovascular (CV) events (CV death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or an arterial revascularization procedure) in adults without established coronary heart disease who are at increased risk of CV disease based on age, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) ≥2 mg/L, and at least one additional CV risk factor. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Rosuvastatin tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 157 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Rosuvastatin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Rosuvastatin?
- Los informes de la FDA indican 6 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 31 de diciembre de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Rosuvastatin?
- 44 empresas tienen productos con receta de Rosuvastatin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Bryant Ranch Prepack y Proficient Rx LP.
Para qué se usa Rosuvastatin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Rosuvastatin tablets are indicated: To reduce the risk of major adverse cardiovascular (CV) events (CV death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or an arterial revascularization procedure) in adults without established coronary heart disease who are at increased risk of CV disease based on age, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) ≥2 mg/L, and at least one additional CV risk factor. …
— Etiqueta de la FDA: Rosuvastatin calcium, Remedyrepack Inc., vigente desde el 9 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 157 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 157 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta · Tableta, recubierta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 281 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Crestor |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| rosuvastatin 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0355 por tableta |
| rosuvastatin 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0463 por tableta |
| rosuvastatin 40 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0693 por tableta |
| rosuvastatin 5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0316 por tableta |
| rosuvastatin calcium 10 mg tableta | Genérico | $0.0355 por tableta |
| rosuvastatin calcium 10 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0355 por tableta |
| rosuvastatin calcium 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0355 por tableta |
| rosuvastatin calcium 10 mg tableta, recubierta con película | De marca: Crestor | $8.81 por tableta |
| rosuvastatin calcium 20 mg tableta | Genérico | $0.0463 por tableta |
| rosuvastatin calcium 20 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0463 por tableta |
| rosuvastatin calcium 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0463 por tableta |
| rosuvastatin calcium 20 mg tableta, recubierta con película | De marca: Crestor | $8.80 por tableta |
| rosuvastatin calcium 40 mg tableta | Genérico | $0.0693 por tableta |
| rosuvastatin calcium 40 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0693 por tableta |
| rosuvastatin calcium 40 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0693 por tableta |
| rosuvastatin calcium 40 mg tableta, recubierta con película | De marca: Crestor | $8.81 por tableta |
| rosuvastatin calcium 5 mg tableta | Genérico | $0.0316 por tableta |
| rosuvastatin calcium 5 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0316 por tableta |
| rosuvastatin calcium 5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0316 por tableta |
| rosuvastatin calcium 5 mg tableta, recubierta con película | De marca: Crestor | $8.81 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 21 de octubre de 2026 y el 28 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions48 productos
- Bryant Ranch Prepack24 productos
- Proficient Rx LP18 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC13 productos
- Remedyrepack Inc.12 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.11 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.10 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC8 productos
- Torrent Pharmaceuticals Limited8 productos
- Northwind Health Company, LLC8 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC5 productos
- Cadila Pharmaceuticals Limited4 productos
- HEC Pharm USA Inc.4 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs4 productos
- AiPing Pharmaceutical, Inc.4 productos
- Puracap Laboratories LLC dba Blu Pharmaceuticals4 productos
- Cranbury Pharmaceuticals, LLC4 productos
- Ascend Laboratories, LLC4 productos
- Glenmark Pharmaceutials Inc., USA4 productos
- Westminster Pharmaceuticals, LLC4 productos
- NorthStar RxLLC4 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited4 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.4 productos
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd4 productos
- Biocon Pharma Inc.4 productos
- Lifestar Pharma LLC4 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Umedica Laboratories USA Inc.4 productos
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP4 productos
- NorthStar Rx LLC4 productos
- Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd.4 productos
- Chartwell RX, LLC4 productos
- Accord Healthcare Inc.4 productos
- ScieGen Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- American Health Packaging3 productos
- AvPAK3 productos
- QPharma, Inc.2 productos
- Redpharm Drug2 productos
- Direct_Rx2 productos
- Cardinal Health 107, LLC2 productos
- NuCare Pharmaceutials, Inc.1 producto
- Coupler LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021366 CRESTOR | Astrazeneca | 12 de agosto de 2003 | 31, el último 23 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (20)
- ANDA079168Chartwell Rx · 19 de julio de 2016
- ANDA079170Aurobindo Pharma Ltd · 19 de julio de 2016
- ANDA079172Glenmark Speclt · 19 de julio de 2016
- ANDA201619Torrent · 31 de octubre de 2016
- ANDA206434Accord Hlthcare · 31 de octubre de 2016
- ANDA207062Renata · 31 de octubre de 2016
- ANDA207408Changzhou Pharm · 31 de octubre de 2016
- ANDA207616Hetero Labs Ltd V · 31 de octubre de 2016
- ANDA207752Biocon Pharma · 31 de octubre de 2016
- ANDA207453Cadila Pharms Ltd · 23 de noviembre de 2016
- ANDA206465Alkem Labs Ltd · 21 de marzo de 2017
- ANDA208898Msn · 22 de noviembre de 2017
- ANDA206513Zhejiang Jingxin · 1 de marzo de 2019
- ANDA207626Umedica · 9 de abril de 2019
- ANDA206381Sciegen Pharms · 24 de abril de 2019
- ANDA207375Shandong · 7 de mayo de 2019
- ANDA212059Zhejiang Yongtai · 4 de noviembre de 2019
- ANDA210667Sunshine · 1 de abril de 2020
- ANDA207296Macleods Pharms · 6 de noviembre de 2024
- ANDA206603Mankind Pharma · 16 de mayo de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
31 de diciembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0292-2026
Out of specification for dissolution.
Rosuvastatin Tablets, USP, 10 mg, Rx Only, 50 Tablets (5 x 10) Unit Dose per carton, Manufactured for: AvKARE, Pulaski, TN 38478. NDC: 50268-709-15 — AvKARE
-
13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0339-2025
CGMP Deviations
Rosuvastatin Tablets 40mg, 30-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA, Mahwah, NJ 07430. NDC# — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0406-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Rosuvastatin Tablets, USP 20 mg* Rx Only, Packaged as: a) 90-count bottle NDC 16729-286-15, UPC 3 16729 28615 2; b) 1,000-count bottles NDC 16729-286-17, UPC 3 16729 28617 6; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Du — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0404-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Rosuvastatin Tablets, USP, 5 mg*, Rx Only, Packaged as: a) 90-count bottle, NDC 16729-284-15, UPC 3 16729 28415 8; b) 1,000-count bottle, NDC 16729-284-17, UPC 3 16729 28417 2; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0407-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Rosuvastatin Tablets, USP 40 mg* Rx Only, Packaged as: a) 30-count bottle NDC 16729-287-10, UPC 3 16729 28710 4; b) 90-count bottle NDC 16729-287-15, UPC 3 16729 28715 9; c) 1,000-count bottle NDC 16729-287-17, UPC 3 167 — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0405-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Rosuvastatin Tablets, USP, 10 mg*, Rx Only, Packaged as: a) 90-count bottle, NDC 16729-285-15, UPC 3 16729 28515 5; b) 1,000-count bottle NDC 16729-285-17, UPC 3 16729 28517 9; Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., — Accord Healthcare, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 859419, 859424, 859747, 859751 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | cb942007-6ef1-4445-8dbd-6f4972148bf1 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 157 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021366, 20 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ROSUVASTATIN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Rosuvastatin calcium, Remedyrepack Inc., vigente desde el 9 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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