Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fluoxetine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Prozac, Dista Products Company, 8 de enero de 2026) dice, en inglés: “PROZAC ® is indicated for the treatment of: Acute and maintenance treatment of Major Depressive Disorder […]. Acute and maintenance treatment of obsessions and compulsions in patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) […]. Acute and maintenance treatment of binge-eating and vomiting behaviors in patients with moderate to severe Bulimia Nervosa […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fluoxetine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Prozac tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Fluoxetine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Fluoxetine?
- Los informes de la FDA indican 7 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 27 de mayo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Fluoxetine?
- 54 empresas tienen productos con receta de Fluoxetine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, A-S Medication Solutions y Aurobindo Pharma Limited.
Para qué se usa Fluoxetine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PROZAC ® is indicated for the treatment of: Acute and maintenance treatment of Major Depressive Disorder […]. Acute and maintenance treatment of obsessions and compulsions in patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) […]. Acute and maintenance treatment of binge-eating and vomiting behaviors in patients with moderate to severe Bulimia Nervosa […]. …
— Etiqueta de la FDA: Prozac, Dista Products Company, vigente desde el 8 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 155 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS
. Leerla en la etiqueta completa →
155 de 155 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula · Tableta, recubierta con película · Tableta · Tableta, recubierta · Solución · Líquido · Capsule, delayed release pellets · Para solución |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 228 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Prozac |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| fluoxetine 60 mg tableta | Genérico | $0.1846 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 10 mg cápsula | Genérico | $0.0339 por cápsula |
| fluoxetine hydrochloride 10 mg tableta | Genérico | $0.0646 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 10 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0646 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0646 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 20 mg cápsula | Genérico | $0.0292 por cápsula |
| fluoxetine hydrochloride 20 mg tableta | Genérico | $0.0971 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 20 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0971 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 20 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0971 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 20 mg/5 mL para solución | Genérico | $0.2171 por mL |
| fluoxetine hydrochloride 20 mg/5 mL líquido | Genérico | $0.2171 por mL |
| fluoxetine hydrochloride 20 mg/5 mL solución | Genérico | $0.2171 por mL |
| fluoxetine hydrochloride 40 mg cápsula | Genérico | $0.0539 por cápsula |
| fluoxetine hydrochloride 60 mg tableta | Genérico | $0.1846 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 60 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1846 por tableta |
| fluoxetine hydrochloride 90 mg capsule, delayed release pellets | Genérico | $30.55 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack27 productos
- A-S Medication Solutions19 productos
- Aurobindo Pharma Limited13 productos
- Remedyrepack Inc.12 productos
- Proficient Rx LP11 productos
- NorthStar Rx LLC9 productos
- Northwind Health Company, LLC8 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.7 productos
- ScieGen Pharmaceuticals, Inc.7 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.7 productos
- BluePoint Laboratories6 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited5 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.5 productos
- Coupler LLC5 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs4 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Cadila Pharmaceuticals Limited3 productos
- Direct_Rx3 productos
- Dista Products Company3 productos
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Marksans Pharma Limited3 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC3 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.3 productos
- Time Cap Laboratories, Inc3 productos
- Modavar Pharmaceuticals LLC3 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC3 productos
- American Health Packaging3 productos
- QPharma, Inc.3 productos
- Par Health USA, LLC3 productos
- Vensun Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Strides Pharma Science Limited3 productos
- Radha Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.2 productos
- Calvin Scott & Co., Inc.2 productos
- Torrent Pharmaceuticals Limited2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC2 productos
- Saptalis Pharmaceuticals, LLC.1 producto
- St. Mary's Medical Park Pharmacy1 producto
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC1 producto
- Medsource Pharmaceuticals1 producto
- Unit Dose Solutions, Inc.1 producto
- Upsher-Smith Laboratories, LLC1 producto
- Lannett Company, Inc.1 producto
- CouplerLLC1 producto
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Redpharm Drug1 producto
- Chartwell RX, LLC1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Chartwell Governmental & Specialty RX, LLC.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA018936 PROZAC, SARAFEM | Eli Lilly and Co | 29 de diciembre de 1987 | 88, el último 18 de agosto de 2023 2023: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (31)
- ANDA075452Teva · 29 de enero de 2002
- ANDA075465Pharmazone · 29 de enero de 2002
- ANDA076001Teva Pharms USA · 29 de enero de 2002
- ANDA076006DR Reddys · 30 de enero de 2002
- ANDA076015Pharm Assoc · 30 de enero de 2002
- ANDA075525Sciegen Pharms · 27 de junio de 2002
- ANDA076458Chartwell Molecular · 14 de mayo de 2004
- ANDA077849Lannett Co Inc · 9 de febrero de 2007
- ANDA078619Aurobindo Pharma · 31 de enero de 2008
- ANDA079209Aurobindo Pharma · 19 de marzo de 2009
- ANDA090223Alembic Pharms Ltd · 19 de marzo de 2009
- ANDA078572DR Reddys Labs Ltd · 22 de marzo de 2010
- ANDA201336Heritage · 1 de octubre de 2012
- ANDA204597Sciegen Pharms · 16 de marzo de 2015
- ANDA203836Ph Health · 19 de agosto de 2016
- ANDA206937Torrent · 21 de octubre de 2016
- ANDA208698Alembic · 5 de abril de 2017
- ANDA209419Ph Health · 16 de noviembre de 2017
- ANDA211477Somerset Theraps LLC · 21 de noviembre de 2018
- ANDA211282Sciegen Pharms · 10 de enero de 2019
- ANDA211721DR Reddys · 25 de enero de 2019
- ANDA211632Lupin · 8 de febrero de 2019
- ANDA210935Sciegen Pharms · 20 de marzo de 2019
- ANDA211653Lupin · 15 de abril de 2019
- ANDA206993Cadila Pharms Ltd · 23 de mayo de 2019
- ANDA213286Aurobindo Pharma Ltd · 8 de abril de 2020
- ANDA213265Aurobindo Pharma Ltd · 10 de junio de 2020
- ANDA216448Novitium Pharma · 9 de noviembre de 2022
- ANDA216953Upsher Smith Labs · 15 de noviembre de 2022
- ANDA212684Strides Pharma · 5 de abril de 2024
- ANDA212683Strides Pharma · 13 de septiembre de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
27 de mayo de 2025 · Clase II · Completado · D-0455-2025
CGMP Deviations: Presence of N-Nitroso Fluoxetine exceeding interim acceptable intake limit.
Fluoxetine Tablets, USP, 20 mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by: TORRENT PHARMACEUTIALS LTD., Indrad-382 721 INDIA; Manufactured for: TORRENT PHARMA INC., Basking Ridge, NJ 07920. NDC: 13668-473-30 — Torrent Pharma Inc.
-
27 de mayo de 2025 · Clase II · Completado · D-0456-2025
CGMP Deviations: Presence of N-Nitroso Fluoxetine exceeding interim acceptable intake limit.
Fluoxetine Tablets, USP, 20 mg, 28-count Carton (4x7 Unit-dose), Manufactured by: TORRENT PHARMACEUTIALS LTD., Indrad-382 721 INDIA; Manufactured for: TORRENT PHARMA INC., Basking Ridge, NJ 07920. NDC: 13668-473-91 (Cart — Torrent Pharma Inc.
-
13 de abril de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0971-2015
Chemical Contamination: Product recalled due to an elevated level of a residual solvent impurity in the API that exceeds the Threshold of Toxicological Concern (TTC) calculation for the impurity.
Fluoxetine Capsules USP, 20 mg, packaged in a) 500-count bottles (NDC 50111-648-02), and (b) 1000- count bottles (NDC 50111-648-03), Rx only, Manufactured by Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A., Krakow, Poland; Manu — Teva Pharmaceuticals USA
-
13 de abril de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0970-2015
Chemical Contamination: Product recalled due to an elevated level of a residual solvent impurity in the API that exceeds the Threshold of Toxicological Concern (TTC) calculation for the impurity.
Fluoxetine Capsules USP, 10 mg, in 100-count bottles, Rx only, Manufactured by Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A., Krakow, Poland, Manufactured for Teva Pharmaceuticals USA, Sellersville, PA 18960. NDC 50111-647-01 — Teva Pharmaceuticals USA
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14 de febrero de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1279-2014
Chemical Contamination: The recalling firm received notice that their supplier is recalling capsules due to complaints of capsules having an unusual odor.
Fluoxetine Capsules, USP, 20 mg, 30-count bottles, Rx only, Distributed by: Wal-Mart, Bentonville, AR 72716; Manufactured by: TEVA PHARMACEUTICALS USA, Sellersville, PA 18960; Packaged by: Legacy Pharmaceutical Packaging — Legacy Pharmaceutical Packaging
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12 de febrero de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1280-2014
Chemical Contamination: Recall due to a customer complaint trend regarding capsule odor.
Fluoxetine Capsules USP, 20 mg, packaged in a) 100-count bottles (NDC 50111-648-01), b) 500-count bottles (NDC 50111-648-02), c) 1000-count bottles (NDC 50111-648-03), and d) 2000-count bottles (NDC 50111-648-44), Rx onl — Teva Pharmaceuticals USA
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12 de febrero de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1281-2014
Chemical Contamination: Recall due to a customer complaint trend regarding capsule odor.
Fluoxetine Capsules USP, 10 mg, 100-count bottles, Rx only, Manufactured in Poland By: Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A., Krakow, Poland; Manufactured For: Teva Pharmaceuticals USA, Sellersville, PA 18960, NDC 501 — Teva Pharmaceuticals USA
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Prozac, Dista Products Company, vigente desde el 8 de enero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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