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Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

Alvogen

Nombre en los registros de la FDA: ALVOGEN

Código de etiquetadora NDC: 47781

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

1Medicamentos con receta
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8Retiros

Medicamentos con receta

Solicitudes de la FDA de estos productos

  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
AprobadaSolicitudMedicamentoPatrocinador
4 de noviembre de 2016ANDA202097 Fentanyl
FENTANYL-100, FENTANYL-12, FENTANYL-25		Kindeva

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2025

  1. 31 de diciembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0259-2026 · Levothyroxine

    Product Mix-Up: A single bottle of this lot was reported by a pharmacy to contain 88 mcg tablets instead of 150 mcg tablets.

    Levothyroxine Sodium Tablets, USP, Thyro-Tabs, 150mcg, 1000 Tablets, Rx only, Manufactured by: LLOYD, Inc., Shenandoah, IA, 51601 USA, Distributed by: Alvogen, Inc., Pine Brook, NJ 07058 USA, NDC: 47781-662-10.

  2. 31 de enero de 2025 · Clase I · En curso · D-0245-2025 · Fentanyl

    Defective delivery system - patches could be multi-stacked, adhered one on top of the other, in a single product pouch.

    Fentanyl Transdermal System CII, 25mcg/h, packaged in a pouch, further packaged in 5-count carton, Rx only, Distributed by: Alvogen, Inc., Pine Brook, NJ 07058, Manufactured by: Kindeva Drug Delivery L/P, Northridge, CA

2023

  1. 6 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0353-2023 · Levothyroxine

    Sub-Potent Drug: Out of specification for assay at the 24 month interval.

    Levothyroxine Sodium Tablets, USP 112 mcg, 90 tablets per bottle, Rx Only, Manufactured by Lloyd Inc., Shenandoah, IA, 51601, Distributed by: Alvogen Inc, Pine Brook, NJ 07058, NDC 47781-654-90.

2021

  1. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0423-2021 · Oseltamivir phosphate

    CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

    Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension 6 mg/mL* *Each mL contains 6 mg oseltamivir base after constitution. 60 mL (usable volume after constitution) Rx Only NDC 47781-384-26 Distributed by: Alvogen, Inc. Pine Brook, N

  2. 26 de febrero de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0649-2021 · Buprenorphine and naloxone

    Subpotent drug: Out of specification for assay of naloxone and buprenorphine (low)

    Buprenorphine and Naloxone Sublingual Film 2mg/0.5mg, 30 pouches each containing 1 sublingual film, Distributed by: Alvogen, Inc. Pine Brook, NJ 07058 USA, NDC 47781-355-03

2019

  1. 24 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1722-2019 · Nitrofurantoin (monohydrate/macrocrystals)

    Failed dissolution specifications

    Nitrofurantoin Monohydrate/Macrycrystals Capsules, 100 mg, 100-count bottle, Rx Only, Distributed by: Alvogen, Inc. Pine Brook, NY 07058 USA, NDC 47781-303-01

  2. 19 de abril de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1277-2019 · Fentanyl

    Product Mix-Up: Customer complaint that their carton labeled as Fentanyl Transdermal Systems, 12 mcg/h contained five patches labeled and containing 50 mcg/h.

    FENTANYL Transdermal System, 12 mcg/h, five (12 mcg/h) systems per carton, Rx only, Distributed by: Alvogen, Inc., Pine Brook, NJ 07058; Manufactured by: 3M Drug Delivery Systems, St. Paul, MN 55107, NDC 47781-423-47.

2015

  1. 21 de abril de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1082-2015 · Nitrofurantoin (monohydrate/macrocrystals)

    Failed Dissolution Specification; 6 month time point

    NITROFURANTOIN MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS CAPSULES, 100 mg, 100 count bottle, Rx Only --- Distributed by Alvogen, Inc. Pine Brook, NJ 07058; NDC 47781-303-01

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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