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Medicamento con receta · hay genérico

Amlodipine

Nombres de marca: Norvasc, Sdamlo, Norliqva

La FDA también lo registra como: amlodipine besylate · amlodipine

Clase de medicamento: Dihydropyridine Calcium Channel Blocker, Calcium Channel Blocker

La «clase farmacológica establecida» de la FDA: el grupo de medicamentos que actúan de forma parecida. Se muestra en inglés, como la publica la FDA.

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

De un vistazo

NoAdvertencia en recuadro
No indicadaLista de escasez de la FDA
6Retiros (informes de la FDA)
44Empresas
1992Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Amlodipine?
La etiqueta aprobada por la FDA (Norvasc, Viatris Specialty LLC, 15 de febrero de 2023) dice, en inglés: “NORVASC is a calcium channel blocker and may be used alone or in combination with other antihypertensive and antianginal agents for the treatment of: • Hypertension o NORVASC is indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Amlodipine tiene una advertencia en recuadro?
No. Ninguna de las 123 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
¿Hay escasez de Amlodipine?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Amlodipine?
Los informes de la FDA indican 6 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 27 de junio de 2023 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Amlodipine?
44 empresas tienen productos con receta de Amlodipine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC, A-S Medication Solutions y Bryant Ranch Prepack.

Para qué se usa Amlodipine

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

NORVASC is a calcium channel blocker and may be used alone or in combination with other antihypertensive and antianginal agents for the treatment of: • Hypertension o NORVASC is indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. …

— Etiqueta de la FDA: Norvasc, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de febrero de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

La FDA tiene 123 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Insuficiencia cardíacaEnfermedad de las arterias coronariasPresión arterial altaAccidente cerebrovascular

Especialidades médicas relacionadas

CardiologíaNeurología

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

0 de 123 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasTableta · Solución
VíaOral
Productos con receta199 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaNorvasc, Sdamlo, Norliqva

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Amlodipine, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
amlodipine 1 mg/mL
solución		 De marca: Norliqva $3.21 por mL
amlodipine besylate 10 mg
tableta		 Genérico $0.0144 por tableta
amlodipine besylate 10 mg
tableta		 De marca: Norvasc $11.92 por tableta
amlodipine besylate 2.5 mg
tableta		 Genérico $0.0111 por tableta
amlodipine besylate 2.5 mg
tableta		 De marca: Norvasc $8.70 por tableta
amlodipine besylate 5 mg
tableta		 Genérico $0.0101 por tableta
amlodipine besylate 5 mg
tableta		 De marca: Norvasc $8.69 por tableta

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA019787
NORVASC		 Viatris31 de julio de 1992 45, el último 30 de octubre de 2017
2017: Etiquetado · 2017: Etiquetado · 2015: Etiquetado
NDA214439
NORLIQVA		 Cmp Dev LLC24 de febrero de 2022 1, el último 2 de febrero de 2026
2026: Etiquetado
NDA219531
SDAMLO		 Brillian Pharma24 de julio de 2025 1, el último 8 de mayo de 2026
2026: Etiquetado

Aprobaciones de genéricos (14)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 27 de junio de 2023 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0899-2023

    Subpotent Drug: Out-of-Specification test results observed in assay test at 21-month long term stability study.

    Amlodipine Besylate Tablets, USP 10 mg, 1000-count bottles, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland 21202 U.S, Manufactured by: Lupin Limited, Aurangabad 431 210 India, NDC 68180-721-03 — Lupin Pharmaceuticals Inc.

  2. 3 de octubre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0012-2019

    Subpotent Drug: One lot of product does not meet the product specification for Assay test at 3 month long term stability condition.

    Amlodipine Besylate USP 10 mg Tablets, 1000-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Cipla Ltd., Verna Goa, India, Manufactured for: Cipla USA, Inc. 1560 Sawgrass Corporate Parkway, Suite 130, Sunrise FL 33323 UPC 369097 — InvaGen Pharmaceuticals, Inc.

  3. 5 de mayo de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1134-2017

    PRESENCE OF FOREIGN TABLETS/CAPSULES: A 2.5 mg Amlodipine Besylate tablet was found co-mingled with 10 mg Amlodipine Besylate tablets in a bottle labeled as Amlodipine Besylate 10 mg.

    AMLODIPINE BESYLATE TABLET, USP, 10 mg, 1000 count bottle, Rx Only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., Mumbai - 400 013, India, Distributed by: Ascend Laboratories, LLC Montvale, NJ 07645, NDC 67877-199-10 — Ascend Laboratories LLC

  4. 19 de febrero de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1493-2016

    CGMP Deviations: finished products manufactured using active pharmaceutical ingredients whose intermediates failed specifications.

    Amlodipine Besylate Tablets USP, 10mg, 1000-count bottles, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland 21202, Manufactured by: Lupin Limited Goa 403 722 INDIA, NDC 68180-752-03 — Lupin Limited

  5. 19 de febrero de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1492-2016

    CGMP Deviations: finished products manufactured using active pharmaceutical ingredients whose intermediates failed specifications.

    Amlodipine Besylate Tablets USP, 2.5mg, 90-count bottles, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland 21202, Manufactured by: Lupin Limited Goa 403 722 INDIA, NDC 68180-750-09 — Lupin Limited

  6. 1 de octubre de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0257-2015

    Discoloration: Brown spots were noted embedded in Amlodipine Besylate Tablets, 10 mg, Lot # MP4344.

    Amlodipine Besylate Tablets, USP 10 mg, Rx Only, 90 Tablets per bottle, Manufactured by: Cadila Healthcare Ltd. Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals USA Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 68382-123-16 — Zydus Pharmaceuticals USA Inc

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)197361, 212542, 212549, 212575, 308135, 308136, 898342, 2599173, 2599179
ID (SPL set ID) de la etiqueta citada7367289c-b0b0-466a-83e2-558e2985c29f
Etiquetas de la FDA (SPL)123
Solicitudes de la FDANDA019787, NDA214439, NDA219531, 14 ANDA
Principios activos (FDA)AMLODIPINE

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Norvasc, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de febrero de 2023; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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