Septodont, Inc.
Código de etiquetadora NDC: 0362
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Lidocaine hydrochloride and epinephrineXylocaine, Lignospan Standard, Flavalta · 5 productos
- Articaine hydrochloride and epinephrineArticadent, Septocaine and Epinephrine, Orabloc · 3 productos
- Mepivacaine hydrochloridePolocaine, Polocaine-Mpf, Carbocaine · 2 productos
- Bupivacaine hydrochloride and epinephrine bitartrateMarcaine with Epinephrine, Sensorcaine Mpf, Sensorcaine · 2 productos
- Phentolamine mesylateOraverse, Ryzumvi · 1 producto
- Dyclonine hydrochlorideDyclopro · 1 producto
- LidocaineXylocaine Mpf, Xylocaine, Lidocaine Viscous · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 19 de marzo de 2026 | NDA216564 | Lidocaine hydrochloride and epinephrine FLAVALTA | Deproco |
| 20 de noviembre de 2018 | ANDA200480 | Dyclonine hydrochloride DYCLOPRO | Septodont |
| 23 de mayo de 2011 | ANDA040911 | Lidocaine LIDOCAINE | Septodont Inc |
| 30 de septiembre de 2009 | ANDA088389 | Lidocaine hydrochloride and epinephrine LIGNOSPAN FORTE | Deproco |
| 9 de mayo de 2008 | NDA022159 | Phentolamine mesylate ORAVERSE | Septodont Holding |
| 27 de septiembre de 2006 | ANDA077250 | Bupivacaine hydrochloride and epinephrine bitartrate VIVACAINE | Septodont |
| 3 de abril de 2000 | NDA020971 | Articaine hydrochloride and epinephrine SEPTOCAINE | Deproco |
| 22 de enero de 1985 | ANDA088390 | Lidocaine hydrochloride and epinephrine LIGNOSPAN STANDARD | Deproco |
| 10 de octubre de 1984 | ANDA088387 | Mepivacaine hydrochloride SCANDONEST PLAIN | Deproco |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2025
-
31 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0233-2026 · Mepivacaine hydrochloride
Defective container: cracked/broken cartridges
Cook-Walte, Carbocaine 3% (30 mg/mL), (mepivacaine hydrochloride Injection, USP), packaged in a carton containing 50 Single-Dose Cartridges, 1.7 mL, Rx only, Manufactured by Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc., NDC 03
-
31 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0234-2026 · Phentolamine mesylate
Defective container: cracked/broken cartridges
OraVerse, (Phentolamine Mesylate) Injection, 0.4 mg/1.7mL, packaged in a carton containing 10 cartridges, 0.4 mg/1.7mL, Rx only, Made in Canada by Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc., Distributed by Septodont, Inc., L
2020
-
20 de noviembre de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0127-2021 · Mepivacaine hydrochloride
Labeling: Label mix-up
Scandonest 3% Plain (Mepivacaine Hydrochloride 3% without Vasoconstrictor), packaged in cartons of 50 cartridges (1.7 mL each), Rx only, Manufactured for SEPTODONT, Inc., Louisville, CO 80027, by Novocol Pharmaceutical o
2018
-
13 de abril de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0828-2018 · Phentolamine mesylate
Failed Impurities/Degradation: This recall has been initiated due to an out of specification (OOS) result that was obtained for related substance (Phentolamide), a known degradation product impurity at the 15 month stability test point.
OraVerse (Phentolamine Mesylate) Injection, 0.4 mg/1.7mL, packaged in a box of 10 cartridges of 0.4mg/1.7mL each, Rx only, Distributed by Septodont, Inc., Louisville, CO 80027, Made in Canada by Novocol Pharmaceutical of
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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