Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fentolamina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., 19 de agosto de 2024) dice, en inglés: “Phentolamine Mesylate for Injection, USP is indicated for the prevention or control of hypertensive episodes that may occur in a patient with pheochromocytoma as a result of stress or manipulation during preoperative preparation and surgical excision. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fentolamina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., 19 de agosto de 2024) comienza así, en inglés: «Acute and prolonged hypotensive episodes, tachycardia, and cardiac arrhythmias have been reported. In addition, weakness, dizziness, flushing, orthostatic hypotension, nasal stuffiness, nausea, vomiting, and diarrhea may occur. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Precision Dose Inc. at 1-844-668-3942 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Fentolamina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., 19 de agosto de 2024) comienza así, en inglés: «See DOSAGE AND ADMINISTRATION, Diagnosis of pheochromocytoma, Preparation.» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fentolamina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 3 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Fentolamina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Fentolamina?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 31 de octubre de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Fentolamina?
- 4 empresas tienen productos con receta de Fentolamina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Septodont, Inc., Oyster Point Pharma, Inc. y Precision Dose, Inc.
Para qué se usa Fentolamina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Phentolamine Mesylate for Injection, USP is indicated for the prevention or control of hypertensive episodes that may occur in a patient with pheochromocytoma as a result of stress or manipulation during preoperative preparation and surgical excision. …
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, intramuscular), Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 3 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 3 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Fentolamina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Acute and prolonged hypotensive episodes, tachycardia, and cardiac arrhythmias have been reported. In addition, weakness, dizziness, flushing, orthostatic hypotension, nasal stuffiness, nausea, vomiting, and diarrhea may occur. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Precision Dose Inc. at 1-844-668-3942 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Fentolamina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
See DOSAGE AND ADMINISTRATION, Diagnosis of pheochromocytoma, Preparation.
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Fentolamina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The reconstituted solution should be used upon preparation and should not be stored. Note: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. 1. Prevention or control of hypertensive episodes in the patient with pheochromocytoma.
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For preoperative reduction of elevated blood pressure, 5 mg of Phentolamine Mesylate for Injection, USP (1mg for children) is injected intravenously or intramuscularly 1 or 2 hours before surgery, and repeated if necessary. During surgery, Phentolamine Mesylate for Injection, USP (5 mg for adults, 1 mg for children) is administered intravenously as indicated, to help prevent or control paroxysms of hypertension, tachycardia, respiratory depression, convulsions, or other effects of epinephrine intoxication. (Postoperatively, norepinephrine may be given to control the hypotension that commonly follows complete removal of a pheochromocytoma.) 2. Prevention or treatment of dermal necrosis and sloughing following intravenous administration or extravasation of norepinephrine. For Prevention: 10 mg of Phentolamine Mesylate for Injection, USP is added to each liter of solution containing norepinephrine. The pressor effect of norepinephrine is not affected. For Treatment: 5-10 mg of Phentolamine Mesylate for Injection, USP in 10 mL of saline is injected into the area of extravasation within 12 hours. 3. Diagnosis of pheochromocytoma — Phentolamine Mesylate for Injection, USP blocking test. The test is most reliable in detecting pheochromocytoma in patients with sustained hypertension and least reliable in those with paroxysmal hypertension. False-positive tests may occur in patients with hypertension without pheochromocytoma. a. Intravenous Preparation The CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, and PRECAUTIONS sections should be reviewed. Sedatives, analgesics, and all other medications except those that might be deemed essential (such as digitalis and insulin) are withheld for at least 24 hours, and preferably 48 -72 hours, prior to the test. Antihypertensive drugs are withheld until blood pressure returns to the untreated, hypertensive level. This test is not performed on a patient who is normotensive. Procedure The patient is kept at rest in the supine position throughout the test, preferably in a quiet, darkened room. Injection of Phentolamine Mesylate for Injection, USP is delayed until blood pressure is stabilized, as evidenced by blood pressure readings taken every 10 minutes for at least 30 minutes. Five milligrams of Phentolamine Mesylate for Injection, USP is dissolved in 1mL of Sterile Water for Injection. The dose for adults is 5 mg; for children, 1 mg. The syringe needle is inserted into the vein, and injection is delayed until pressor response to venipuncture has subsided. Phentolamine Mesylate for Injection, USP is injected rapidly. Blood pressure is recorded immediately after injection, at 30-second intervals for the first 3 minutes, and at 60-second intervals for the next 7 minutes.
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Fentolamina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Category C Administration of Phentolamine Mesylate for Injection, USP to pregnant rats and mice at oral doses 24-30 times the usual daily human dose (based on a 60-kg human) resulted in slightly decreased growth and slight skeletal immaturity of the fetuses. Immaturity was manifested by increased incidence of incomplete or unossified calcanei and phalangeal nuclei of the hind limb and of incompletely ossified sternebrae.
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At oral doses 60 times the usual daily human dose (based on a 60-kg human), a slightly lower rate of implantation was found in the rat. Phentolamine Mesylate for Injection, USP did not affect embryonic or fetal development in the rabbit at oral doses 20 times the usual daily human dose (based on a 60-kg human). No teratogenic or embryo toxic effects were observed in the rat, mouse, or rabbit studies. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Phentolamine Mesylate for Injection, USP should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Fentolamina y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from Phentolamine Mesylate for Injection, USP, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. Pediatric Use See DOSAGE AND ADMINISTRATION
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Fentolamina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Myocardial infarction, history of myocardial infarction, coronary insufficiency, angina or other evidence suggestive of coronary artery disease; hypersensitivity to phentolamine or related compounds.
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Fentolamina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Acute Toxicity No deaths due to acute poisoning with Phentolamine Mesylate for Injection, USP have been reported. Oral LD 50 's (mg/kg): mice, 1000; rats, 1250. Signs and Symptoms Overdosage with Phentolamine Mesylate for Injection, USP is characterized chiefly by cardiovascular disturbances, such as arrhythmias, tachycardia, hypotension, and possibly shock.
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In addition, the following might occur: excitation, headache, sweating, pupillary contraction, visual disturbances; nausea, vomiting, diarrhea; hypoglycemia. Treatment There is no specific antidote. A decrease in blood pressure to dangerous levels or other evidence of shock like conditions should be treated vigorously and promptly. The patient's legs should be kept raised and a plasma expander should be administered. If necessary, intravenous infusion of norepinephrine, titrated to maintain blood pressure at the normotensive level, and all available supportive measures should be included. Epinephrine should not be used, since it may cause a paradoxical reduction in blood pressure. Acute Toxicity No deaths due to acute poisoning with Phentolamine Mesylate for Injection, USP have been reported. Oral LD 50 's (mg/kg): mice, 1000; rats, 1250. Signs and Symptoms Overdosage with Phentolamine Mesylate for Injection, USP is characterized chiefly by cardiovascular disturbances, such as arrhythmias, tachycardia, hypotension, and possibly shock. In addition, the following might occur: excitation, headache, sweating, pupillary contraction, visual disturbances; nausea, vomiting, diarrhea; hypoglycemia. Treatment There is no specific antidote. A decrease in blood pressure to dangerous levels or other evidence of shock like conditions should be treated vigorously and promptly. The patient's legs should be kept raised and a plasma expander should be administered. If necessary, intravenous infusion of norepinephrine, titrated to maintain blood pressure at the normotensive level, and all available supportive measures should be included. Epinephrine should not be used, since it may cause a paradoxical reduction in blood pressure.
— Etiqueta de la FDA: Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Septodont, Inc.1 producto
- Oyster Point Pharma, Inc.1 producto
- Precision Dose, Inc.1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022159 ORAVERSE | Septodont Holding | 9 de mayo de 2008 | 8, el último 18 de marzo de 2016 2016: Eficacia · 2016: Fabricación (CMC) · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA217064 RYZUMVI | Famygen Life Sci | 25 de septiembre de 2023 | 3, el último 16 de octubre de 2026 2026: Eficacia · 2026: Fabricación (CMC) · 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA040235Hikma · 11 de marzo de 1998
- ANDA207686Precision Dose Inc · 14 de julio de 2017
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
31 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0234-2026
Defective container: cracked/broken cartridges
OraVerse, (Phentolamine Mesylate) Injection, 0.4 mg/1.7mL, packaged in a carton containing 10 cartridges, 0.4 mg/1.7mL, Rx only, Made in Canada by Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc., Distributed by Septodont, Inc., L — Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
-
13 de abril de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0828-2018
Failed Impurities/Degradation: This recall has been initiated due to an out of specification (OOS) result that was obtained for related substance (Phentolamide), a known degradation product impurity at the 15 month stability test point.
OraVerse (Phentolamine Mesylate) Injection, 0.4 mg/1.7mL, packaged in a box of 10 cartridges of 0.4mg/1.7mL each, Rx only, Distributed by Septodont, Inc., Louisville, CO 80027, Made in Canada by Novocol Pharmaceutical of — Septodont Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1361019, 1361021, 1361023 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | e146c7ee-d2fa-433c-8768-0945e4ff0990 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 3 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022159, NDA217064, 2 ANDA |
| Principios activos (FDA) | PHENTOLAMINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- OraversePágina de marca: productos, fabricante y precio
- RyzumviPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Septodont, Inc.Fabricante o distribuidor
- Oyster Point Pharma, Inc.Fabricante o distribuidor
- Precision Dose, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Phentolamine Mesylate, Precision Dose Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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