Exela Pharma Sciences, LLC
Código de etiquetadora NDC: 51754
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Sodium bicarbonate6 productos
- GlycopyrrolateGlyrx-Pf, Glycate, Cuvposa · 4 productos
- Verapamil hydrochloride2 productos
- Cysteine hydrochlorideElcys · 2 productos
- Ephedrine sulfateEmerphed Pfs, Akovaz, Emerphed · 2 productos
- Sodium nitroprussideNipride Rtu · 2 productos
- Caffeine citrate2 productos
- Neostigmine methylsulfateBloxiverz · 1 producto
- Tranexamic acidCyklokapron · 1 producto
- Cupric chlorideCopper · 1 producto
- Potassium acetate1 producto
- Zinc chloride1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 31 de octubre de 2022 | ANDA212071 | Cupric chloride CUPRIC CHLORIDE | Exela Pharma |
| 21 de mayo de 2021 | ANDA212007 | Zinc chloride ZINC CHLORIDE | Exela Pharma |
| 20 de junio de 2019 | ANDA211091 | Sodium bicarbonate SODIUM BICARBONATE | Exela Pharma |
| 16 de abril de 2019 | NDA210660 | Cysteine hydrochloride ELCYS | Exela Pharma |
| 15 de abril de 2019 | NDA212020 | Tranexamic acid TRANEXAMIC ACID | Exela Pharma |
| 11 de julio de 2018 | NDA210997 | Glycopyrrolate GLYRX-PF | Exela Pharma |
| 8 de marzo de 2017 | NDA209387 | Sodium nitroprusside NIPRIDE RTU IN SODIUM CHLORIDE 0.9% | Exela Pharma |
| 29 de abril de 2016 | NDA208289 | Ephedrine sulfate AKOVAZ | Exela Pharma |
| 29 de diciembre de 2015 | ANDA206203 | Potassium acetate POTASSIUM ACETATE | Exela Pharma |
| 31 de mayo de 2013 | NDA204078 | Neostigmine methylsulfate BLOXIVERZ | Exela Pharma |
| 21 de septiembre de 2006 | ANDA077233 | Caffeine citrate CAFFEINE CITRATE | Exela Pharma Science |
| 21 de septiembre de 2006 | ANDA077304 | Caffeine citrate CAFFEINE CITRATE | Exela Pharma |
| 30 de marzo de 1984 | NDA018925 | Verapamil hydrochloride VERAPAMIL HYDROCHLORIDE | Exela Pharma |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2025
-
30 de julio de 2025 · Clase II · En curso · D-0620-2025 · Sodium bicarbonate
Failed Impurities/Degradation Specifications: out of specification results for arsenic in the impurities tested.
4.2% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 5 mEq/10 mL (0.5 mEq/mL), For Intravenous Use Only, 10 mL Single Dose Vial, Rx Only, Manufactured and Distributed by: Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 28645 USA, NDC 51754-50
-
7 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0303-2025 · Sodium bicarbonate
Lack of Assurance of Sterility
8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), 25 x 50 mL Single Dose Vials per carton, For Intravenous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 28645. NDC Inner Vial:
2023
-
18 de octubre de 2023 · Clase I · En curso · D-0118-2024 · Cysteine hydrochloride
Presence of Particulate Matter: Silicone
ELCYS (cysteine hydrochloride injection), USP, 500 mg/10mL (50 mg/mL), 10x10 mL Single Dose Sterile Vials, For Intravenous Infusion Only, Rx Only, Manufactured and Distributed by Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 28
-
18 de octubre de 2023 · Clase I · En curso · D-0116-2024 · Sodium bicarbonate
Presence of Particulate Matter: Silicone
8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mEq/50 mL (1mEq/mL), a) 20x50 mL Single Dose Vials (Vial NDC 51754-5001-1; Carton NDC 51754-5001-5) and b) 25x50 mL Single Dose Vials (Vial NDC 51754-5001-1; Carton NDC 51754-50
2022
-
28 de noviembre de 2022 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0079-2023 · Sodium bicarbonate
Defective Container: Complaints received of vial breakage and glass flying when pressurized while preparing the product for administration.
8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL) 50 mL Single Dose Vials, packaged in cartons of 20 vials, Rx only, Manufactured and Distributed by: Exela Pharma Sciences, LLC Lenoir, NC 28645. Carton NDC 5
-
4 de octubre de 2022 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0022-2023 · Sodium bicarbonate
Defective Container: Complaints received of vial breakage and glass flying when pressurized while preparing the product for administration
8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL) 50 mL Single Dose Vials, packaged in cartons of 20 vials, Rx only, Manufactured and Distributed by: Exela Pharma Sciences, LLC Lenoir, NC 28645. Carton NDC 5
-
11 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0369-2022 · Sodium bicarbonate
Lack of Assurance of Sterility
8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), 50 mL vials, Rx Only, Manufactured and Distributed by: Exela Pharma Sciences, LLC., Lenoir, NC 28645, NDC 51754-5001-1
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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