Respuestas rápidas
- ¿Qué es Elcys?
- Elcys es un nombre de marca de Cysteine hydrochloride, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 2 productos Elcys en 2 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Elcys?
- Exela Pharma es titular de la solicitud ante la FDA de Elcys (NDA210660, aprobada el 16 de abril de 2019).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Elcys?
- Hay otros productos de Cysteine hydrochloride registrados ante la FDA, pero ninguno con exactamente la misma concentración y forma que un producto Elcys.
- ¿Se ha retirado del mercado Elcys?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos Elcys; el más reciente comenzó el 18 de octubre de 2023. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Elcys
Cada producto Elcys según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Cysteine hydrochloride · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| cysteine hydrochloride 10 mg/mL inyección, solución (intravenosa) | Elcys | Ninguno registrado | DailyMed |
| cysteine hydrochloride 50 mg/mL inyección, solución (intravenosa) | Elcys | Ninguno registrado | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Cysteine hydrochloride →
Aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| NDA210660 | Exela Pharma | 16 de abril de 2019 | 2 |
Empresas que registran Elcys
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Elcys.
- Exela Pharma Sciences, LLC2 productos
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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18 de octubre de 2023 · Clase I · En curso · D-0118-2024
Presence of Particulate Matter: Silicone
ELCYS (cysteine hydrochloride injection), USP, 500 mg/10mL (50 mg/mL), 10x10 mL Single Dose Sterile Vials, For Intravenous Infusion Only, Rx Only, Manufactured and Distributed by Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 28 — Exela Pharma Sciences LLC
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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