Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa L-cysteina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, 9 de abril de 2026) dice, en inglés: “ELCYS ® is indicated for use as an additive to amino acid solutions to meet the nutritional requirements of newborn infants requiring total parenteral nutrition (TPN); and of adult and pediatric patients with severe liver disease who may have impaired enzymatic processes and require TPN. It can also be added to amino acid solutions to provide a more complete profile of amino acids for protein synthesis. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de L-cysteina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, 9 de abril de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the prescribing information: • Pulmonary embolism due to pulmonary vascular precipitates [see Warnings and Precautions (5.1)] • Vein damage and thrombosis [see Warnings and Precautions (5.2)] • Increased BUN [see Warnings and Precautions (5.3)] • Acid-base imbalance [see Warnings and Precautions (5.4)] • Hepatobiliary disorders [see Warnings and Precautions (5.5)] • Hyperammonemia [see Warnings and Precautions (5.6)] • Aluminum toxicity [see Warnings and Precautions (5.7)] Adverse reactions with the use of cysteine hydrochloride injection were identified in clinical studies or postmarketing reports.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿L-cysteina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 3 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de L-cysteina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado L-cysteina?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de octubre de 2023 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica L-cysteina?
- 2 empresas tienen productos con receta de L-cysteina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Exela Pharma Sciences, LLC y Baxter Healthcare Corporation.
Para qué se usa L-cysteina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ELCYS ® is indicated for use as an additive to amino acid solutions to meet the nutritional requirements of newborn infants requiring total parenteral nutrition (TPN); and of adult and pediatric patients with severe liver disease who may have impaired enzymatic processes and require TPN. It can also be added to amino acid solutions to provide a more complete profile of amino acids for protein synthesis. …
— Etiqueta de la FDA: Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, vigente desde el 9 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 3 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 3 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de L-cysteina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the prescribing information:
- Pulmonary embolism due to pulmonary vascular precipitates [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Vein damage and thrombosis [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Increased BUN [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Acid-base imbalance [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Hepatobiliary disorders [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Hyperammonemia [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Aluminum toxicity [see Warnings and Precautions (5.7)] Adverse reactions with the use of cysteine hydrochloride injection were identified in clinical studies or postmarketing reports.
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Because some of these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
- Local infusion site reactions, including a warm sensation, erythema, phlebitis and thrombosis at the infusion site
- Generalized flushing, fever and nausea Most common adverse reactions are local reactions (warm sensation, erythema, phlebitis and thrombosis at the infusion site), generalized flushing, fever and nausea (6). To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Exela Pharma Sciences, LLC or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
— Etiqueta de la FDA: Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, vigente desde el 9 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de L-cysteina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
- ELCYS ® is for admixing use only. Not for direct intravenous infusion. (2.1)
- PHARMACY BULK PACKAGE: Dispense single-doses to many patients in a pharmacy admixture program. Use within 4 hours of puncture. (2.1)
- See full prescribing information for information on preparation, administration, instructions for use, dosing considerations, including the recommended dosage in pediatric patients and adults.
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(2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5) 2.1 Important Administration Information Prior to administration, ELCYS® must be diluted and used as an admixture in PN solutions. ELCYS® is not for direct intravenous infusion. The resulting solution is for intravenous infusion into a central or peripheral vein. The choice of a central or peripheral venous route should depend on the osmolarity of the final infusate. Solutions with osmolarity of 900 mOsm/L or greater must be infused through a central catheter [see Warnings and Precautions (5.2)]. ELCYS ® is supplied as a pharmacy bulk package, and consists of one pharmacy bulk vial which must be diluted prior to intravenous administration [see Dosage andAdministration (2.3)]. As a pharmacy bulk vial, ELCYS ® is intended for dispensing of single doses to many patients. Dispensing from a pharmacy bulk vial should be completed within 4 hours after the vial is penetrated. Do not administer ELCYS ® as a direct, undiluted intravenous injection. 2.2 Preparation and Administration Instructions Prior to administration, ELCYS® must be diluted and used as an admixture in PN solutions. ELCYS® is not for direct intravenous infusion.
- ELCYS ® is to be prepared only in a suitable work area such as a laminar flow hood (or an equivalent clean air compounding area). The key factor in the preparation is careful aseptic technique to avoid inadvertent touch contamination during mixing of solutions and addition of other nutrients.
- ELCYS ® is for addition to amino acid solutions prior to further admixing with dextrose injection using a PN container.
- Use a dedicated line for PN solutions.
- Intravenous lipid emulsions can be infused concurrently into the same vein as ELCYS ® containing amino acid and dextrose solutions by a Y-connector located near the infusion site; flow rates of each solution should be controlled separately by infusion pumps.
- For administration without lipid emulsion, use a 0.22 micron in-line filter.
- To prevent air embolism, use a non-vented infusion set or close the vent on a vented set, avoid multiple connections, do not connect flexible containers in series, fully evacuate residual gas in the container prior to administration, do not pressurize the flexible container to increase flow rates, and if administration is controlled by a pumping device, turn off pump before the container runs dry.
- If infused with lipid emulsion, do not use administration sets and lines that contain di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP). Administration sets that contain polyvinyl chloride (PVC) components have DEHP as a plasticizer.
- Visually inspect the diluted PN solution containing ELCYS ® for particulate matter before admixing, after admixing, and prior to administration. The solution should be clear and there should be no precipitates.
Tabla de la etiqueta
| Age | Recommended Proteina Requirement (g AA/kg/day)1 | Recommended Dosage (mg ELCYS/g AA) | Recommended Volume (mL ELCYS/g AA) |
|---|---|---|---|
| Preterm and term infants less than 1 month of age | 3 to 4 | 22 | 0.44 |
| Pediatric patients 1 month to less than 1 year of age | 2 to 3 | 22 | 0.44 |
| Pediatric patients 1 year to 11 years of age | 1 to 2 | 22 | 0.44 |
| Pediatric patients 12 years to 17 years of age | 0.8 to 1.5 | 7 | 0.14 |
| Adults: Stable Patients | 0.8 to 1 | 7 | 0.14 |
| Adults: Critically Ill Patientsb | 1.5 to 2 | 7 | 0.14 |
— Etiqueta de la FDA: Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, vigente desde el 9 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
L-cysteina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Appropriate administration of ELCYS ® is not expected to cause major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies have not been conducted with cysteine hydrochloride. The estimated background risk for major birth defects and miscarriage for the indicated populations is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss or other adverse outcomes.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defect and miscarriage in the clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, vigente desde el 9 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar L-cysteina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
ELCYS ® is contraindicated in:
- Patients with known hypersensitivity to one or more amino acids.
- Patients with inborn errors of amino acid metabolism due to risk of severe metabolic or neurologic complications.
- Patients with pulmonary edema or acidosis due to low cardiac output.
- Hypersensitivity to one or more amino acids (4)
- Inborn errors of amino acid metabolism (4)
- Pulmonary edema or acidosis due to low cardiac output (4)
— Etiqueta de la FDA: Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, vigente desde el 9 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de L-cysteina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In the event of over hydration or solute overload, re-evaluate the patient and institute appropriate corrective measures [see Warnings and Precautions (5.3, 5.4, 5.5, 5.7, 5.8)].
— Etiqueta de la FDA: Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, vigente desde el 9 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Elcys |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Exela Pharma Sciences, LLC2 productos
- Baxter Healthcare Corporation1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
18 de octubre de 2023 · Clase I · En curso · D-0118-2024
Presence of Particulate Matter: Silicone
ELCYS (cysteine hydrochloride injection), USP, 500 mg/10mL (50 mg/mL), 10x10 mL Single Dose Sterile Vials, For Intravenous Infusion Only, Rx Only, Manufactured and Distributed by Exela Pharma Sciences, LLC, Lenoir, NC 28 — Exela Pharma Sciences LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1486165, 1667993, 2169281, 2671585 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 52317b38-b2e6-4a1c-b5b0-43cada0d205e |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 3 |
| Solicitudes de la FDA | NDA210660, NDA212535 |
| Principios activos (FDA) | CYSTEINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- ElcysPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Exela Pharma Sciences, LLCFabricante o distribuidor
- Baxter Healthcare CorporationFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Elcys, Exela Pharma Sciences, LLC, vigente desde el 9 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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