GlaxoSmithKline LLC

• LamotrigineLamictal, Lamictal XR, Subvenite · 17 productos
• SumatriptanImitrex, Tosymra, Zembrace Symtouch · 6 productos
• Fluticasone propionate and salmeterolFluticasone Propionate and Salmeterol Diskus, Advair Diskus, Advair HFA · 6 productos
• DaprodustatJesduvroq · 5 productos
• BupropionWellbutrin SR, Aplenzin, Wellbutrin XL · 3 productos
• Fluticasone furoate and vilanterol trifenatateBreo Ellipta · 3 productos
• Fluticasone furoateArnuity Ellipta, Fluticasone Furoate Ellipta · 3 productos
• BelimumabBenlysta · 3 productos
• MepolizumabNucala · 3 productos
• NiraparibZejula · 3 productos
• MomelotinibOjjaara · 3 productos
• AtovaquoneMepron · 2 productos
• ValacyclovirValtrex · 2 productos
• Fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol trifenatateTrelegy Ellipta · 2 productos
• Atovaquone and proguanil hydrochlorideMalarone · 2 productos
• ZanamivirRelenza · 1 producto
• Umeclidinium bromide and vilanterol trifenatateAnoro Ellipta, Umeclidinium and Vilanterol Ellipta · 1 producto
• Albuterol sulfateVentolin HFA, Albuterol Sulate HFA, Proair Respiclick · 1 producto
• TafenoquineArakoda, Krintafel · 1 producto
• DostarlimabJemperli · 1 producto
• Salmeterol xinafoateSerevent Diskus · 1 producto
• Tebipenem pivoxilUtebzi · 1 producto
• GepotidacinBlujepa · 1 producto
• Belantamab mafodotinBlenrep · 1 producto
• DepemokimabExdensur · 1 producto
• UmeclidiniumUmeclidinium Ellipta, Incruse Ellipta · 1 producto
• BepirovirsenHibsago · 1 producto

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2025

1. 21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0540-2025 · Belimumab

   CGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays

   BENLYSTA (belimumab) for injection, 400 mg/20 mL vial, Rx only, NDC 49401-102-01, GSK.

2023

1. 12 de diciembre de 2023 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0160-2024 · Umeclidinium bromide and vilanterol trifenatate

   Failed Release Testing: Coarse Particle Mass for umeclidinium Out of Specification

   ANORO ELLIPTA (umeclidinium and vilanterol inhalation powder) 62.5 mcg/25mcg. 1 inhaler contains 30 doses (60 blisters total), Rx Only, Manufactured by GlaxoSmithKline Durham, NC 27701. NDC 0173-0869-10

2021

1. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0480-2021 · Fluticasone furoate

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Arnuity Ellipta (fluticasone furoate inhalation powder) 200 mcg 1 Ellipta Inhaler containing 1 Foil Strip of 30 Blisters Rx Only NDC 0173-0876-10 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709

2. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0482-2021 · Fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol trifenatate

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Trelegy Ellipta (fluticasone furoate, umeclidinium, and vilanterol inhalation powder) 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg; 1 ELLIPTA Inhaler containing 30 doses (60 blisters total) Rx Only NDC 0173-0887-10 GlaxoSmithKline Research T

3. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0481-2021 · Fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol trifenatate

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   TRELEGY ELLIPTA (FLUTICASONE FUROATE, UMEDIDINIUM AND VILANTEROL INHALATION POWDER) 100-62.5-25MCG 60; NDC/UPC 0173-0893-10; RX; INHALER MEDICAL INTERNAL - MAY OR MAY NOT BE AEROSOL

2019

1. 6 de septiembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1876-2019 · Mepolizumab

   Temperature Abuse; Product stored and shipped outside of labeled storage requirements.

   Nucala (mepolizumab) Injection, 100 mg/mL Prefilled Syringe, Single-Dose, For subcutaneous use only, Rx Only, Manufactured by GlaxoSmithKline LLC, Philadelphia, PA 19112, Distributed by GlaxoSmithKline, Research Triangle

2017

1. 16 de mayo de 2017 · Clase II · En curso · D-0793-2017 · Albuterol sulfate

   Defective Delivery System: Elevated number of units with out of specification results for leak rate

   Ventolin HFA (albuterol sulfate) Inhalation, 90 mcg per actuation, 200 Metered Inhalations, Net Wt. 18 g inhalers, Rx only, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709, NDC 0173-0682-20.

2. 22 de marzo de 2017 · Clase II · En curso · D-0626-2017 · Albuterol sulfate

   Defective Delivery System: Elevated number of units with out of specification results for leak rate.

   Ventolin HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol, 90 mcg per actuation, 200 Metered Inhalations, Net Wt. 18 g inhalers, Rx only, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 22709, NDC 0173-0682-20.

2015

1. 3 de diciembre de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0519-2016 · Albuterol sulfate

   Defective Delivery System: Some canisters may not contain sufficient propellant to deliver the labeled claim of 200 actuations through the end of shelf life.

   Ventolin HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol, 90 mcg per actuation, 200 Metered Inhalations, Rx Only, For Oral Inhalation Only, Net Wt. 18 g, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709, NDC 0173-0682-20

2013

1. 6 de noviembre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-387-2014 · Sumatriptan

   Lack of Assurance of Sterility: A small number of pre-filled syringes may contain needles which protrude through the needle shield.

   Imitrex STATdose System, Imitrex (sumatriptan succinate) Injection, 2 prefilled 0.5 mL syringe cartridges each containing 6 mg of sumatriptan for subcutaneous injection only, 1 imitrex STATdose Pen, 1 carrying case, Rx o

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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