Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Belimumab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Benlysta, GlaxoSmithKline LLC, 21 de agosto de 2026) dice, en inglés: “BENLYSTA is indicated for the treatment of patients 5 years of age and older with: • Active systemic lupus erythematosus (SLE) who are receiving standard therapy, and • Active lupus nephritis who are receiving standard therapy. Limitations of Use The efficacy of BENLYSTA has not been evaluated in patients with severe active central nervous system (CNS) lupus. Use of BENLYSTA is not recommended in this situation. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Belimumab tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Belimumab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Belimumab?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 21 de abril de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Belimumab?
- 1 empresa tiene productos con receta de Belimumab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas GlaxoSmithKline LLC.
Para qué se usa Belimumab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BENLYSTA is indicated for the treatment of patients 5 years of age and older with: • Active systemic lupus erythematosus (SLE) who are receiving standard therapy, and • Active lupus nephritis who are receiving standard therapy. Limitations of Use The efficacy of BENLYSTA has not been evaluated in patients with severe active central nervous system (CNS) lupus. Use of BENLYSTA is not recommended in this situation. …
— Etiqueta de la FDA: Benlysta, GlaxoSmithKline LLC, vigente desde el 21 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución · Solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa · Subcutánea |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Benlysta |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- GlaxoSmithKline LLC3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125370 BENLYSTA | Human Genome Sciences Inc. | 9 de marzo de 2011 | 17, el último 21 de agosto de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| BLA761043 BENLYSTA | Glaxosmithkline LLC | 20 de julio de 2017 | 11, el último 21 de agosto de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Eficacia · 2024: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0540-2025
CGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
BENLYSTA (belimumab) for injection, 400 mg/20 mL vial, Rx only, NDC 49401-102-01, GSK. — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Benlysta, GlaxoSmithKline LLC, vigente desde el 21 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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