Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Phenytoin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Dilantin-125, Viatris Specialty LLC, 2 de febrero de 2023) dice, en inglés: “DILANTIN is indicated for the treatment of tonic-clonic (grand mal) and psychomotor (temporal lobe) seizures. DILANTIN is indicated for the treatment of tonic-clonic (grand mal) and psychomotor (temporal lobe) seizures.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Phenytoin tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 9 de 49 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Phenytoin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Phenytoin?
- Los informes de la FDA indican 6 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 27 de octubre de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Phenytoin?
- 29 empresas tienen productos con receta de Phenytoin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Remedyrepack Inc. y Hikma Pharmaceuticals USA Inc..
Para qué se usa Phenytoin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
DILANTIN is indicated for the treatment of tonic-clonic (grand mal) and psychomotor (temporal lobe) seizures. DILANTIN is indicated for the treatment of tonic-clonic (grand mal) and psychomotor (temporal lobe) seizures.
— Etiqueta de la FDA: Dilantin-125, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 2 de febrero de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 49 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
9 de 49 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula, de liberación prolongada · Inyección · Tableta, masticable · Cápsula · Suspensión |
|---|---|
| Vía | Oral · Intramuscular · Intravenosa |
| Productos con receta | 54 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Dilantin, Phenytek, Phenytoin Infatabs, Dilantin-125, Dilantin Infatabs |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| phenytoin 125 mg/5 mL suspensión | Genérico | $0.0743 por mL |
| phenytoin 50 mg tableta, masticable | Genérico | $0.2316 por tableta |
| phenytoin 50 mg tableta, masticable | De marca: Dilantin Infatabs | $1.57 por tableta |
| phenytoin sodium 100 mg cápsula | Genérico | $0.1438 por cápsula |
| phenytoin sodium 100 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.1438 por cápsula |
| phenytoin sodium 100 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Dilantin | $1.74 por cápsula |
| phenytoin sodium 200 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Phenytek | $1.40 por cápsula |
| phenytoin sodium 30 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Dilantin | $1.50 por cápsula |
| phenytoin sodium 300 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Phenytek | $2.10 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.5 productos
- Remedyrepack Inc.5 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Viatris Specialty LLC3 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs3 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- American Health Packaging3 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- Coupler LLC2 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst2 productos
- Henry Schein, Inc.2 productos
- Direct_Rx1 producto
- Medical Purchasing Solutions, LLC1 producto
- Acella Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Proficient Rx LP1 producto
- AvPAK1 producto
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.1 producto
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- ProPharma Distribution1 producto
- Prasco Laboratories1 producto
- Atlantic Biologicals Corp.1 producto
- PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma1 producto
- Rising Pharma Holdings, Inc.1 producto
- Parke-Davis Div of Pfizer Inc1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA008762 DILANTIN-125, DILANTIN-30 | Viatris | 6 de enero de 1953 | 46, el último 3 de marzo de 2022 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (13)
- ANDA084307Hikma · 16 de julio de 1975
- ANDA084349Viatris · 27 de agosto de 1976
- ANDA084427Pharmacia · 26 de febrero de 1979
- ANDA040298Mylan · 28 de diciembre de 1998
- ANDA040521Taro · 8 de marzo de 2004
- ANDA040684Taro · 5 de septiembre de 2006
- ANDA040573Acella · 13 de septiembre de 2006
- ANDA040731Sun Pharm Inds · 30 de junio de 2008
- ANDA040765Amneal Pharms Ny · 12 de noviembre de 2008
- ANDA200691Rising · 26 de diciembre de 2012
- ANDA200565Taro · 17 de abril de 2014
- ANDA204309Aurobindo Pharma · 10 de junio de 2015
- ANDA213834Unichem · 13 de octubre de 2022
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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27 de octubre de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0090-2024
Failed Dissolution Specifications
Extended Phenytoin Sodium Capsules, USP, 100 mg, 100-count bottle, Distributed by Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, NJ, 08807, NDC# 65162-212-10 — Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
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30 de mayo de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0876-2023
Failed Dissolution Specifications: Out-of-specification results for dissolution (above specification)
Extended Phenytoin Sodium Capsules, USP, 100 mg, Rx Only, 100 capsules per bottle, Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC., Bridgewater, NJ 08807, NDC 65162-212-10. — Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
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14 de noviembre de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0070-2023
Labeling: Not elsewhere classified; the product is being recalled because of customer complaints that the primary vial label was missing a barcode.
Phenytoin Sodium Injection, USP, 250 mg/5 mL, NDC 42192-614-05, packaged in 10 x 5 mL vials per carton, NDC 42192-614-30, Rx only, Manufactured for: Acella Pharmaceuticals, LLC Alpharetta, GA 30005 — Acella Pharmaceuticals, LLC
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14 de noviembre de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0069-2023
Labeling: Not elsewhere classified; the product is being recalled because of customer complaints that the primary vial label was missing a barcode.
Phenytoin Sodium Injection, USP 100 mg/2 mL, NDC 42192-614-02, packaged in 10 x 2 mL vials per carton, NDC 42192-614-10, Rx only, Manufactured for: Acella Pharmaceuticals, LLC Alpharetta, GA 30005 — Acella Pharmaceuticals, LLC
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7 de febrero de 2020 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0863-2020
Resuspension Problems: Two lots of Phenytoin Oral Suspension USP 125mg/5mL may coagulate and may not resuspend as per the label copy instructions.
Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL potency, 8 fl oz (237 mL) Rx Only Mfd. by: Taro Pharmaceuticals Industries Ltd. Haifa Bay, Israel 2624761 Dist. by: Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne, NY 10532, NDC 516 — Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
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17 de agosto de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-66014-001
Failed dissolution specifications; 18 month CRT
Extended Phenytoin Sodium Capsules, USP, 100 mg, 1000 CAPSULES, Rx only, amneal PHARMACEUTICALS label, NDC 65162-212-11 --- Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals of NY Hauppauge, NY 11788 Distributed by: Amneal Pharmac — Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Dilantin-125, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 2 de febrero de 2023; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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