Zyla Life Sciences US LLC
Código de etiquetadora NDC: 69344
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Oxycodone hydrochlorideOxycontin, Roxybond, Roxicodone · 2 productos
- Ketorolac tromethamineAcuvail, Sprix, Ketrolac Tromethamine · 1 producto
- IndomethacinIndocin · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 17 de junio de 2011 | NDA202080 | Oxycodone hydrochloride OXAYDO | Zyla |
| 14 de mayo de 2010 | NDA022382 | Ketorolac tromethamine SPRIX | Cosette |
| 10 de octubre de 1985 | NDA018332 | Indomethacin INDOCIN | Cosette |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2023
-
20 de octubre de 2023 · Clase III · En curso · D-0094-2024 · Oxycodone hydrochloride
Sub-potent Drug: Lower potency than labeled.
Oxaydo (oxycodone HCl, USP) tablets, 7.5 mg, 100 Tablets per bottle, Rx only, Distributed by: Zyla Life Sciences US Inc., Wayne, PA 19087. NDC: 69344-213-11
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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