Sigmapharm Laboratories, LLC
Código de etiquetadora NDC: 42794
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Liothyronine sodiumCytomel, Liomny · 6 productos
- Acitretin3 productos
- GriseofulvinUltramicrosize Griseofulvin, Griseofulvin Microsize · 3 productos
- DofetilideTikosyn · 3 productos
- AsenapineSaphris, Secuado · 2 productos
- AmbrisentanLetairis · 2 productos
- FlucytosineAncobon · 2 productos
- Disulfiram2 productos
- Protriptyline hydrochloride2 productos
- Adefovir dipivoxil1 producto
- Amiloride1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 10 de diciembre de 2020 | ANDA206107 | Asenapine ASENAPINE MALEATE | Sigmapharm Labs LLC |
| 10 de abril de 2019 | ANDA208354 | Ambrisentan AMBRISENTAN | Sigmapharm Labs LLC |
| 26 de marzo de 2018 | ANDA207746 | Dofetilide DOFETILIDE | Sigmapharm Labs LLC |
| 22 de mayo de 2015 | ANDA204633 | Acitretin ACITRETIN | Sigmapharm Labs LLC |
| 29 de agosto de 2013 | ANDA202051 | Adefovir dipivoxil ADEFOVIR DIPIVOXIL | Sigmapharm Labs LLC |
| 29 de noviembre de 2012 | ANDA200295 | Liothyronine sodium LIOTHYRONINE SODIUM | Sigmapharm Labs LLC |
| 22 de octubre de 2012 | ANDA202482 | Griseofulvin GRISEOFULVIN | Sigmapharm Labs LLC |
| 22 de octubre de 2012 | ANDA202545 | Griseofulvin GRISEOFULVIN,ULTRAMICROSIZE | Sigmapharm Labs LLC |
| 28 de junio de 2011 | ANDA201566 | Flucytosine FLUCYTOSINE | Sigmapharm Labs LLC |
| 28 de marzo de 2011 | ANDA091619 | Disulfiram DISULFIRAM | Sigmapharm Labs LLC |
| 3 de mayo de 2010 | ANDA090462 | Protriptyline hydrochloride PROTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE | Sigmapharm Labs LLC |
| 30 de enero de 2009 | ANDA079133 | Amiloride AMILORIDE HYDROCHLORIDE | Sigmapharm Labs LLC |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2021
-
19 de abril de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0379-2021 · Asenapine
Incorrect Product Formulation; product was manufactured with the incorrect Art Cherry Flavor flavoring agent instead of Art Black Cherry Flavor flavoring agent
Asenapine Sublingual Tablets, 5 mg, Rx Only, 60 Tablets, Sigmapharm Laboratories, LLC, Bensalem, PA, 19020 NDC 42794-016-10.
-
19 de abril de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0380-2021 · Asenapine
Incorrect Product Formulation; product was manufactured with the incorrect Art Cherry Flavor flavoring agent instead of Art Black Cherry Flavor flavoring agent
Asenapine Sublingual Tablets, 10 mg, Rx only, 60 Tablets, Sigmapharm Laboratories, LLC, Bensalem, PA, 19020, NDC 42794-017-10
2014
-
22 de abril de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1344-2014 · Liothyronine sodium
Cross Contamination with Other Products: Four lots of Liothyronine Sodium Tablets, USP 5 mcg are being recalled due to the finding of a potential carryover of trace amounts of a previously manufactured product.
Liothyronine Sodium Tablets, USP 5 mcg, Rx Only, a) 100-count bottle NDC 42794-018-02 and b) 1000-count bottle NDC 42794-018-06, SigmaPharm Laboratories, LLC, Bensalem, Pa.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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