Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Adefovir?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., 22 de julio de 2025) dice, en inglés: “Adefovir dipivoxil tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in patients 12 years of age and older with evidence of active viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (ALT or AST) or histologically active disease. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Adefovir?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., 22 de julio de 2025) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions are discussed in other sections of the labeling: Severe acute exacerbations of Hepatitis [S ee Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Nephrotoxicity [See Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reaction (incidence greater than 5%) in compensated liver disease patients were asthenia, headache, abdominal pain and nausea.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Adefovir?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., 22 de julio de 2025) comienza así, en inglés: «Since adefovir is eliminated by the kidney, coadministration of adefovir dipivoxil with drugs that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either adefovir and/or these coadministered drugs [See Clinical Pharmacology (12.3)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Adefovir tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Adefovir dipivoxil tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SEVERE ACUTE EXACERBATIONS OF HEPATITIS, NEPHROTOXICITY, HIV RESISTANCE, LACTIC ACIDOSIS AND SEVERE HEPATOMEGALY WITH STEATOSIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Adefovir?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Adefovir?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Adefovir?
- 2 empresas tienen productos con receta de Adefovir en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Apotex Corp. y Sigmapharm Laboratories, LLC.
Para qué se usa Adefovir
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Adefovir dipivoxil tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in patients 12 years of age and older with evidence of active viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (ALT or AST) or histologically active disease. …
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Adefovir dipivoxil, Apotex Corp.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SEVERE ACUTE EXACERBATIONS OF HEPATITIS, NEPHROTOXICITY, HIV RESISTANCE, LACTIC ACIDOSIS AND SEVERE HEPATOMEGALY WITH STEATOSIS
. Leerla en la etiqueta completa →
2 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Adefovir: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: SEVERE ACUTE EXACERBATIONS OF HEPATITIS, NEPHROTOXICITY, HIV RESISTANCE, LACTIC ACIDOSIS AND SEVERE HEPATOMEGALY WITH STEATOSIS Severe acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-Hepatitis B therapy including adefovir dipivoxil tablets. Hepatic function should be monitored closely with both clinical and laboratory follow-up for at least several months in patients who discontinue anti-Hepatitis B therapy.
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If appropriate, resumption of anti-Hepatitis B therapy may be warranted [See Warnings and Precautions (5. 1)]. In patients at risk of or having underlying renal dysfunction, chronic administration of adefovir dipivoxil tablets may result in nephrotoxicity. These patients should be monitored closely for renal function and may require dose adjustment [See Warnings and Precautions (5. 2) and Dosage and Administration (2.2)]. HIV resistance may emerge in chronic hepatitis B patients with unrecognized or untreated Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection treated with anti-hepatitis B therapies, such as therapy with adefovir dipivoxil tablets, that may have activity against HIV [See Warnings and Precautions (5. 3)]. Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogs alone or in combination with other antiretrovirals [See Warnings and Precautions (5. 4)]. WARNING: SEVERE ACUTE EXACERBATIONS OF HEPATITIS, NEPHROTOXICITY, HIV RESISTANCE, LACTIC ACIDOSIS AND SEVERE HEPATOMEGALY WITH STEATOSIS See full prescribing information for complete boxed warning. Severe acute exacerbations of hepatitis may occur in patients who discontinue adefovir dipivoxil tablets. Monitor hepatic function closely in these patients. (5.1) Chronic use of adefovir dipivoxil tablets may result in nephrotoxicity in patients at risk of renal dysfunction or having underlying renal dysfunction. Monitor renal function closely in these patients. Dose adjustment may be required. (5.2) HIV resistance may emerge in chronic hepatitis B patients with unrecognized or untreated HIV infection. (5.3) Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogues. (5.4)
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Adefovir
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions are discussed in other sections of the labeling: Severe acute exacerbations of Hepatitis [S ee Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Nephrotoxicity [See Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reaction (incidence greater than 5%) in compensated liver disease patients were asthenia, headache, abdominal pain and nausea.
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(6.1) The most common adverse reaction in pre- and post- transplantation lamivudine-resistant liver disease patients was increased creatinine. (6.2) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Apotex Corp. at 1-800-706-5575or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with adefovir dipivoxil. Adverse reactions to adefovir dipivoxil identified from placebo-controlled and open label studies include the following: asthenia, headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, dyspepsia, flatulence, increased creatinine, and hypophosphatemia. The incidence of these adverse reactions in studies 437 and 438, where 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with adefovir dipivoxil (N=294) or placebo (N=228) for 48 weeks is presented in Table 2. Patients who received open-label adefovir dipivoxil for up to 240 weeks in Study 438 reported adverse reactions similar in nature and severity to those reported in the first 48 weeks. Table 2 Adverse Reactions (Grades 1 to 4) Reported in ≥3% of All Adefovir Dipivoxil-Treated Patients in Pooled Studies 437 to 438 Studies (0 to 48 Weeks) In these studies, the overall incidence of adverse reactions with adefovir dipivoxil was similar to that reported with placebo. The incidence of adverse reactions is derived from treatment-related events as identified by the study investigators. Adverse Reaction Adefovir Dipivoxil 10 mg (N=294) Placebo (N=228) Asthenia 13% 14% Headache 9% 10% Abdominal Pain 9% 11% Nausea 5% 8% Flatulence 4% 4% Diarrhea 3% 4% Dyspepsia 3% 2% No patients treated with adefovir dipivoxil developed a confirmed serum creatinine increase greater than or equal to 0.5 mg/dL from baseline or a confirmed phosphorus decrease to 2 mg/dL or less by Week 48. By Week 96, 2% of adefovir dipivoxil-treated patients, by Kaplan-Meier estimate, had increases in serum creatinine greater than or equal to 0.5 mg/dL from baseline (no placebo-controlled results were available for comparison beyond Week 48). For patients who chose to continue adefovir dipivoxil for up to 240 weeks in Study 438, 4 of 125 patients (3%) had a confirmed increase of 0.5 mg/dL from baseline. The creatinine elevation resolved in 1 patient who permanently discontinued treatment and remained stable in 3 patients who continued treatment.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | Adefovir Dipivoxil 10 mg (N=294) | Placebo (N=228) |
|---|---|---|
| Asthenia | 13% | 14% |
| Headache | 9% | 10% |
| Abdominal Pain | 9% | 11% |
| Nausea | 5% | 8% |
| Flatulence | 4% | 4% |
| Diarrhea | 3% | 4% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Adefovir
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Since adefovir is eliminated by the kidney, coadministration of adefovir dipivoxil with drugs that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either adefovir and/or these coadministered drugs [See Clinical Pharmacology (12.3)].
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Patients should be monitored closely for adverse events when adefovir dipivoxil is coadministered with drugs that are excreted renally or with other drugs known to affect renal function [See Warnings and Precautions (5.2)]. Adefovir dipivoxil should not be administered in combination with VIREAD [See Warnings and Precautions (5.5)]. Coadministration with drugs that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of adefovir or the coadministered drug. Monitor for adefovir dipivoxil associated adverse events. (7)
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Adefovir
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
One tablet containing 10 mg adefovir dipivoxil once daily orally with or without food. (2.1) Dose adjustment in renal impairment for adults (2.2) Creatinine Clearance (mL/min) Creatinine clearance calculated by Cockcroft-Gault method using lean or ideal body weight.
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Greater than or equal to 50 30 to 49 10 to 29 Hemodialysis Patients Recommended dose and dosing interval 10 mg every 24 hours 10 mg every 48 hours 10 mg every 72 hours 10 mg every 7 days following dialysis No dose recommendations for (2.1): Non-hemodialysis patients with creatinine clearance less than 10 mL per minute. Adolescent patients with renal impairment. 2.1 Chronic Hepatitis B The recommended dose of adefovir dipivoxil tablets in chronic hepatitis B patients for patients 12 years of age and older with adequate renal function is 10 mg, once daily, taken orally, without regard to food. The optimal duration of treatment is unknown. Adefovir dipivoxil tablets are not recommended for use in children less than 12 years of age. 2.2 Dose Adjustment in Renal Impairment Significantly increased drug exposures were seen when adefovir dipivoxil tablets were administered to adult patients with renal impairment [See Warnings and Precautions (5.2) and Clinical Pharmacology (12.3)]. Therefore, the dosing interval of adefovir dipivoxil tablets should be adjusted in adult patients with baseline creatinine clearance less than 50 mL per minute using the following suggested guidelines (See Table 1). The safety and effectiveness of these dosing interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated. Additionally, it is important to note that these guidelines were derived from data in patients with pre-existing renal impairment at baseline. They may not be appropriate for patients in whom renal insufficiency evolves during treatment with adefovir dipivoxil tablets. Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients. Table 1 Dosing Interval Adjustment of Adefovir Dipivoxil Tablets in Adult Patients with Renal Impairment Creatinine Clearance (mL/min) Creatinine clearance calculated by Cockcroft-Gault method using lean or ideal body weight. Greater than or equal to 50 30 to 49 10 to 29 Hemodialysis Patients Recommended dose and dosing interval 10 mg every 24 hours 10 mg every 48 hours 10 mg every 72 hours 10 mg every 7 days following dialysis The pharmacokinetics of adefovir have not been evaluated in non-hemodialysis patients with creatinine clearance less than 10 mL per minute; therefore, no dosing recommendation is available for these patients. No clinical data are available to make dosing recommendations in adolescent patients with renal insufficiency [See Warnings and Precautions (5.2)].
Tabla de la etiqueta
| Creatinine Clearance (mL/min)Creatinine clearance calculated by Cockcroft-Gault method using lean or ideal body weight. | ||||
|---|---|---|---|---|
| Greater than or equal to 50 | 30 to 49 | 10 to 29 | Hemodialysis Patients | |
| Recommended dose and dosing interval | 10 mg every 24 hours | 10 mg every 48 hours | 10 mg every 72 hours | 10 mg every 7 days following dialysis |
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Adefovir en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to adefovir dipivoxil during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register patients by calling the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) at 1-800-258- 4263. Risk Summary Prospective pregnancy data from the APR are not sufficient to adequately assess the risk of birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes.
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Adefovir disoproxil (ADV) use during pregnancy has been evaluated in a limited number of individuals reported to the APR and the number of exposures to adefovir is insufficient to make a risk assessment compared to a reference population. The estimated background rate for major birth defects is 2.7% in the U.S. reference population of the Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). The estimated rate of miscarriage is not reported in the APR. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. The estimated background rate of miscarriage in the U.S. general population is 15–20%. In animal reproduction studies with oral ADV, no adverse developmental effects were observed at exposures (C max) 23 times higher in rats and 40 times higher in rabbits than those at the recommended human dose (RHD) of adefovir dipivoxil (see Data). Data Animal Data In an embryo-fetal development study, ADV was administered orally to pregnant rabbits (at 1, 5, or 20 mg/kg/day) during organogenesis (on gestation day 6 through 18). No adverse developmental effects were observed at up to the highest dose tested, at systemic exposure (C max) 40 times that in humans at the RHD of adefovir dipivoxil. In a pre/post-natal development study, ADV was administered orally to pregnant rats (at 2.5, 10, or 40 mg/kg/day) from organogenesis, through late gestation, delivery, and lactation (gestation day 7 to lactation/postpartum day 20). Reduced body weight of the offspring due to maternal toxicity was observed at systemic exposure 23 times that in humans at the RHD of adefovir dipivoxil. In an embryo-fetal development study, ADV was administered intravenously to pregnant rats (at 2.5, 10, and 20 mg/kg/day) during organogenesis (gestation day 6 through 15). Embryo-fetal toxicity including malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) and skeletal variations (reduction of ossified metacarpal bones, increases in thoracic vertebrae and decreases in lumbar vertebrae) occurred at systemic exposure (Cmax) 38 times that in humans at the RHD of adefovir dipivoxil. No adverse developmental effects were observed at an exposure (Cmax) 12 times that in humans at the RHD of adefovir dipivoxil.
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Adefovir
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Adefovir dipivoxil tablets are contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the components of the product. Adefovir dipivoxil tablets are contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the components of the product. (4)
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Adefovir
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Doses of adefovir dipivoxil 500 mg daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks have been associated with gastrointestinal side effects. If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary. Following a 10 mg single dose of adefovir dipivoxil, a four-hour hemodialysis session removed approximately 35% of the adefovir dose.
— Etiqueta de la FDA: Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| adefovir dipivoxil 10 mg tableta | Genérico | $21.73 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 19 de agosto de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Apotex Corp.1 producto
- Sigmapharm Laboratories, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA202051Sigmapharm Labs LLC · 29 de agosto de 2013
- ANDA205459Apotex · 6 de julio de 2018
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 881341 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 08e07fae-3191-b6a3-c894-d3a8cc53923f |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | 2 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ADEFOVIR DIPIVOXIL |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Apotex Corp.Fabricante o distribuidor
- Sigmapharm Laboratories, LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Adefovir dipivoxil, Apotex Corp., vigente desde el 22 de julio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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