Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Asenapine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Saphris, Allergan, Inc., 31 de enero de 2025) dice, en inglés: “INDICATIONS AN D USAGE SAPHRIS is indicated for: Schizophrenia in adults […] Bipolar I disorder […] • Acute monotherapy of manic or mixed episodes, in adults and pediatric patients 10 to 17 years of age • Adjunctive treatment to lithium or valproate in adults • Maintenance monotherapy treatment in adults SAPHRIS is an atypical antipsychotic indicated for …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Asenapine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Saphris tiene una advertencia en recuadro («WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Asenapine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Asenapine?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 19 de abril de 2021 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Asenapine?
- 7 empresas tienen productos con receta de Asenapine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Breckenridge Pharmaceutical, Inc., MSN Laboratories Private Limited y Allergan, Inc..
Para qué se usa Asenapine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
INDICATIONS AN D USAGE SAPHRIS is indicated for: Schizophrenia in adults […] Bipolar I disorder […] • Acute monotherapy of manic or mixed episodes, in adults and pediatric patients 10 to 17 years of age • Adjunctive treatment to lithium or valproate in adults • Maintenance monotherapy treatment in adults SAPHRIS is an atypical antipsychotic indicated for …
— Etiqueta de la FDA: Saphris, Allergan, Inc., vigente desde el 31 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 4 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS
. Leerla en la etiqueta completa →
4 de 4 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| asenapine 10 mg tableta | Genérico | $2.36 por tableta |
| asenapine 2.5 mg tableta | Genérico | $3.10 por tableta |
| asenapine 3.8 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Secuado | $49.11 por unidad |
| asenapine 5 mg tableta | Genérico | $2.09 por tableta |
| asenapine 5.7 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Secuado | $49.05 por unidad |
| asenapine 7.6 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Secuado | $48.83 por unidad |
| asenapine maleate 10 mg tableta | Genérico | $2.36 por tableta |
| asenapine maleate 10 mg tableta | De marca: Saphris | $21.18 por tableta |
| asenapine maleate 2.5 mg tableta | Genérico | $3.10 por tableta |
| asenapine maleate 2.5 mg tableta | De marca: Saphris | $21.00 por tableta |
| asenapine maleate 5 mg tableta | Genérico | $2.09 por tableta |
| asenapine maleate 5 mg tableta | De marca: Saphris | $21.16 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.5 productos
- MSN Laboratories Private Limited5 productos
- Allergan, Inc.3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Noven Therapeutics, LLC3 productos
- Sigmapharm Laboratories, LLC2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022117 SAPHRIS | Abbvie | 13 de agosto de 2009 | 18, el último 22 de enero de 2025 2025: Etiquetado · 2017: Etiquetado · 2017: Eficacia |
| NDA212268 SECUADO | Hisamitsu | 11 de octubre de 2019 | 1, el último 22 de enero de 2025 2025: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA205960Breckenridge · 10 de diciembre de 2020
- ANDA206098Alembic · 10 de diciembre de 2020
- ANDA206107Sigmapharm Labs LLC · 10 de diciembre de 2020
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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19 de abril de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0379-2021
Incorrect Product Formulation; product was manufactured with the incorrect Art Cherry Flavor flavoring agent instead of Art Black Cherry Flavor flavoring agent
Asenapine Sublingual Tablets, 5 mg, Rx Only, 60 Tablets, Sigmapharm Laboratories, LLC, Bensalem, PA, 19020 NDC 42794-016-10. — SigmaPharm Laboratories LLC
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19 de abril de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0380-2021
Incorrect Product Formulation; product was manufactured with the incorrect Art Cherry Flavor flavoring agent instead of Art Black Cherry Flavor flavoring agent
Asenapine Sublingual Tablets, 10 mg, Rx only, 60 Tablets, Sigmapharm Laboratories, LLC, Bensalem, PA, 19020, NDC 42794-017-10 — SigmaPharm Laboratories LLC
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18 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0880-2017
Labeling; Label Mixup; blister lidding foil and shell-pack labeled as 10 mg but package actually contains 5 mg tablets
Saphris 10 mg (asenapine) sublingual tablets, 6x10 count blister packs, Rx only, Black Cherry Flavor, Manufactured by: Catalent UK Swindon, Zydis Ltd, Blagrove, Swindon, Wilshire SN5 BRU, UK Distributed by Forest Pharmac — Forest Laboratories, LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Saphris, Allergan, Inc., vigente desde el 31 de enero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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