Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dofetilide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Tikosyn, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, 21 de abril de 2026) dice, en inglés: “Maintenance of Normal Sinus Rhythm (Delay in AF/AFl Recurrence) TIKOSYN is indicated for the maintenance of normal sinus rhythm (delay in time to recurrence of atrial fibrillation/atrial flutter [AF/AFl]) in patients with atrial fibrillation/atrial flutter of greater than one week duration who have been converted to normal sinus rhythm. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dofetilide tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Tikosyn tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Dofetilide?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Dofetilide?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de julio de 2023 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Dofetilide?
- 13 empresas tienen productos con receta de Dofetilide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Dr. Reddy's Labratories Inc., Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc y Accord Healthcare Inc..
Para qué se usa Dofetilide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Maintenance of Normal Sinus Rhythm (Delay in AF/AFl Recurrence) TIKOSYN is indicated for the maintenance of normal sinus rhythm (delay in time to recurrence of atrial fibrillation/atrial flutter [AF/AFl]) in patients with atrial fibrillation/atrial flutter of greater than one week duration who have been converted to normal sinus rhythm. …
— Etiqueta de la FDA: Tikosyn, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 21 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 13 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
11 de 13 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 38 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Tikosyn |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| dofetilide 0.125 mg cápsula | Genérico | $0.1979 por cápsula |
| dofetilide 0.25 mg cápsula | Genérico | $0.1920 por cápsula |
| dofetilide 0.5 mg cápsula | Genérico | $0.1872 por cápsula |
| dofetilide 125 ug cápsula | Genérico | $0.1979 por cápsula |
| dofetilide 250 ug cápsula | Genérico | $0.1920 por cápsula |
| dofetilide 500 ug cápsula | Genérico | $0.1872 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Dr. Reddy's Labratories Inc.3 productos
- Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc3 productos
- Accord Healthcare Inc.3 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Bionpharma Inc.3 productos
- Granules Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC3 productos
- NorthStar RxLLC3 productos
- Major Pharmaceuticals3 productos
- Aurobindo Pharma Limited3 productos
- Exelan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Sigmapharm Laboratories, LLC3 productos
- Remedyrepack Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020931 TIKOSYN | Pfizer | 1 de octubre de 1999 | 9, el último 8 de agosto de 2019 2019: Etiquetado · 2016: REMS · 2016: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (8)
- ANDA207058DR Reddys Labs SA · 6 de junio de 2016
- ANDA207746Sigmapharm Labs LLC · 26 de marzo de 2018
- ANDA208625Bionpharma · 10 de abril de 2018
- ANDA210466Sun Pharm · 9 de octubre de 2018
- ANDA210740Aurobindo Pharma Ltd · 22 de enero de 2019
- ANDA213220Msn · 29 de enero de 2020
- ANDA213338Accord Hlthcare · 19 de junio de 2020
- ANDA212750Granules · 14 de octubre de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
18 de julio de 2023 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1082-2023
Out of Specification result observed in content uniformity testing
Dofetilide Capsules 500 mcg (0.5mg), 60-count bottle, Rx Only, Manufactured by Sun Pharmaceutical Industries Limited, Survey No. 259/15, Dadra-396 191, (U.T of D & NH), India, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industrie — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0385-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Dofetilide Capsules 500 mcg (0.5 mg), 60-count bottle, Rx only, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, NC 27703. Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez, Ahmedabad-382 213, INDIA NDC 16729-492 — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0384-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Dofetilide Capsules 250 mcg (0.25 mg) 60-count bottle, Rx only, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, NC 27703. Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez, Ahmedabad-382 213, INDIA NDC 16729-491 — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0383-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Dofetilide Capsules, 125 mcg (0.125 mg), 60-count bottle, Rx only, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, NC 27703. Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez, Ahmedabad-382 213, INDIA, NDC 16729 — Accord Healthcare, Inc.
-
3 de diciembre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0292-2015
Failed Tablet/Capsule Specifications: Product being recalled due to the potential presence of cracked or broken capsules.
Tikosyn (dofetilide) 125 mcg (0.125 mg), a) 14-count bottle (NDC 0069-5800-61), b) 60-count bottle (NDC 0069-5800-60), Rx Only, Manufactured by Pfizer Labs, Division of Pfizer, Inc., NY, NY 10017. — Pfizer Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Tikosyn, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 21 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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