Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Pentosano polisulfato?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., 18 de septiembre de 2024) dice, en inglés: “ELMIRON ® (pentosan polysulfate sodium) is indicated for the relief of bladder pain or discomfort associated with interstitial cystitis.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pentosano polisulfato?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., 18 de septiembre de 2024) comienza así, en inglés: «ELMIRON ® was evaluated in clinical trials in a total of 2627 patients (2343 women, 262 men, 22 unknown) with a mean age of 47 [range 18 to 88 with 581 (22%) over 60 years of age]. Of the 2627 patients, 128 patients were in a 3-month trial and the remaining 2499 patients were in a long-term, unblinded trial. Deaths occurred in 6/2627 (0.2%) patients who received the drug over a period of 3 to 75 months.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Pentosano polisulfato?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., 18 de septiembre de 2024) comienza así, en inglés: «Drug-Drug Interactions In a study in which healthy subjects received pentosan polysulfate sodium 100 mg capsule or placebo every 8 hours for 7 days, and were titrated with warfarin to an INR of 1.4 to 1.8, the pharmacokinetic parameters of R-warfarin and S-warfarin were similar in the absence and presence of pentosan polysulfate sodium. INR for warfarin + placebo and warfarin + pentosan polysulfate sodium were comparable.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Pentosano polisulfato tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Pentosano polisulfato?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Pentosano polisulfato?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Pentosano polisulfato?
- 1 empresa tiene productos con receta de Pentosano polisulfato en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Para qué se usa Pentosano polisulfato
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ELMIRON ® (pentosan polysulfate sodium) is indicated for the relief of bladder pain or discomfort associated with interstitial cystitis.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (capsule, gelatin coated, oral), Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Pentosano polisulfato
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
ELMIRON ® was evaluated in clinical trials in a total of 2627 patients (2343 women, 262 men, 22 unknown) with a mean age of 47 [range 18 to 88 with 581 (22%) over 60 years of age]. Of the 2627 patients, 128 patients were in a 3-month trial and the remaining 2499 patients were in a long-term, unblinded trial. Deaths occurred in 6/2627 (0.2%) patients who received the drug over a period of 3 to 75 months.
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The deaths appear to be related to other concurrent illnesses or procedures, except in one patient for whom the cause was not known. Serious adverse events occurred in 33/2627 (1.3%) patients. Two patients had severe abdominal pain or diarrhea and dehydration that required hospitalization. Because there was not a control group of patients with interstitial cystitis who were concurrently evaluated, it is difficult to determine which events are associated with ELMIRON ® and which events are associated with concurrent illness, medicine, or other factors. Adverse Experience in Placebo-Controlled Clinical Trials of ELMIRON ® 100 mg Three Times a Day for 3 Months Body System/Adverse Experience ELMIRON ® n=128 Placebo n=130 CNS Overall Number of Patients Within a body system, the individual events do not sum to equal overall number of patients because a patient may have more than one event. 3 5 Insomnia 1 0 Headache 1 3 Severe Emotional Lability/Depression 2 1 Nystagmus/Dizziness 1 1 Hyperkinesia 1 1 GI Overall Number of Patients 7 7 Nausea 3 3 Diarrhea 3 6 Dyspepsia 1 0 Jaundice 0 1 Vomiting 0 2 Skin/Allergic Overall Number of Patients 2 4 Rash 0 2 Pruritus 0 2 Lacrimation 1 1 Rhinitis 1 1 Increased Sweating 1 0 Other Overall Number of Patients 1 3 Amenorrhea 0 1 Arthralgia 0 1 Vaginitis 1 1 Total Events 17 27 Total Number of Patients Reporting Adverse Events 13 19 The adverse events described below were reported in an unblinded clinical trial of 2499 interstitial cystitis patients treated with ELMIRON ®. Of the original 2499 patients, 1192 (48%) received ELMIRON ® for 3 months; 892 (36%) received ELMIRON ® for 6 months; and 598 (24%) received ELMIRON ® for one year, 355 (14%) received ELMIRON ® for 2 years, and 145 (6%) for 4 years. Frequency (1 to 4%): Alopecia (4%), diarrhea (4%), nausea (4%), headache (3%), rash (3%), dyspepsia (2%), abdominal pain (2%), liver function abnormalities (1%), dizziness (1%). Frequency (≤ 1%): Digestive: Vomiting, mouth ulcer, colitis, esophagitis, gastritis, flatulence, constipation, anorexia, gum hemorrhage. Hematologic: Anemia, ecchymosis, increased prothrombin time, increased partial thromboplastin time, leukopenia, thrombocytopenia. Hypersensitive Reactions: Allergic reaction, photosensitivity. Respiratory System: Pharyngitis, rhinitis, epistaxis, dyspnea. Skin and Appendages: Pruritus, urticaria. Special Senses: Conjunctivitis, tinnitus, optic neuritis, amblyopia, retinal hemorrhage.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Pentosano polisulfato
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Drug-Drug Interactions In a study in which healthy subjects received pentosan polysulfate sodium 100 mg capsule or placebo every 8 hours for 7 days, and were titrated with warfarin to an INR of 1.4 to 1.8, the pharmacokinetic parameters of R-warfarin and S-warfarin were similar in the absence and presence of pentosan polysulfate sodium. INR for warfarin + placebo and warfarin + pentosan polysulfate sodium were comparable.
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See also PRECAUTIONS on the use of ELMIRON ® in patients receiving other therapies with anticoagulant effects.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Pentosano polisulfato
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The recommended dose of ELMIRON ® is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily. The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals. Patients receiving ELMIRON ® should be reassessed after 3 months. If improvement has not occurred and if limiting adverse events are not present, ELMIRON ® may be continued for another 3 months.
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The clinical value and risks of continued treatment in patients whose pain has not improved by 6 months is not known.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Pentosano polisulfato en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Reproduction studies have been performed in mice and rats with intravenous daily doses of 15 mg/kg, and in rabbits with 7.5 mg/kg. These doses are 0.42 and 0.14 times the daily oral human doses of ELMIRON ® when normalized to body surface area. These studies did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the fetus from ELMIRON ®.
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Direct in vitro bathing of cultured mouse embryos with pentosan polysulfate sodium (PPS) at a concentration of 1 mg/mL may cause reversible limb bud abnormalities. Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women. Because animal studies are not always predictive of human response, this drug should be used in pregnancy only if clearly needed.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Pentosano polisulfato y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when ELMIRON ® is administered to a nursing woman.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Pentosano polisulfato
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
ELMIRON ® is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug, structurally related compounds, or excipients.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Pentosano polisulfato
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdose has not been reported. Based upon the pharmacodynamics of the drug, toxicity is likely to be reflected as anticoagulation, bleeding, thrombocytopenia, liver function abnormalities, and gastric distress (see CLINICAL PHARMACOLOGY and PRECAUTIONS). At a daily dose of 900 mg for 32 weeks (n=127) in a clinical trial, rectal hemorrhage was reported as an adverse event in 15% of patients.
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At a daily dose of ELMIRON ® 900 mg for 16 weeks in a clinical trial that enrolled 51 patients in the ELMIRON ® group and 49 in the placebo group, elevated liver function tests were reported as an adverse event in 11.8% of patients in the ELMIRON ® group and 2% of patients in the placebo group. In the event of acute overdosage, the patient should be given gastric lavage if possible, carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
— Etiqueta de la FDA: Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Capsule, gelatin coated |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Elmiron |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| pentosan polysulfate sodium 100 mg capsule, gelatin coated | De marca: Elmiron | $12.09 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Janssen Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020193 ELMIRON | Janssen Pharms | 26 de septiembre de 1996 | 7, el último 12 de marzo de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2008: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 199498, 211140 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | f0ba651e-3d8a-11df-8fbe-119855d89593 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020193 |
| Principios activos (FDA) | PENTOSAN POLYSULFATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Janssen Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Elmiron, Janssen Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de septiembre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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