Bracco Diagnostics Inc
Nombre en los registros de la FDA: BRACCO DIAGNOSTICS INC
Código de etiquetadora NDC: 0270
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- IopamidolIsovue-M, Isovue 370, Isovue 300 · 8 productos
- GadopiclenolElucirem, Vueway · 5 productos
- Sulfur hexafluorideLumason · 2 productos
- GadoteridolProhance · 2 productos
- Diatrizoate meglumineCystografin, Cystografin Dilute · 2 productos
- Gadobenate dimeglumineMultihance · 2 productos
- Iomeprol injectionIomervu · 2 productos
- Rubidium chloride RB-82Cardiogen-82, Ruby-Fill · 1 producto
- SincalideKinevac · 1 producto
- Kit for the preparation of technetium tc 99M mebrofeninCholetec · 1 producto
- Diatrizoate meglumine and diatrizoate sodiumMd Gastroview, Gastrografin · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 27 de noviembre de 2024 | NDA216016 | Iomeprol injection IOMERVU | Bracco |
| 21 de septiembre de 2022 | NDA216986 | Gadopiclenol ELUCIREM | Guerbet |
| 10 de octubre de 2014 | NDA203684 | Sulfur hexafluoride LUMASON | Bracco |
| 23 de noviembre de 2004 | NDA021357 | Gadobenate dimeglumine MULTIHANCE | Bracco |
| 23 de noviembre de 2004 | NDA021358 | Gadobenate dimeglumine MULTIHANCE MULTIPACK | Bracco |
| 9 de octubre de 2003 | NDA021489 | Gadoteridol PROHANCE MULTIPACK | Bracco |
| 12 de octubre de 1994 | NDA020327 | Iopamidol ISOVUE-200, ISOVUE-250, ISOVUE-300 | Bracco |
| 16 de noviembre de 1992 | NDA020131 | Gadoteridol PROHANCE | Bracco |
| 29 de diciembre de 1989 | NDA019414 | Rubidium chloride RB-82 CARDIOGEN-82 | Bracco |
| 21 de enero de 1987 | NDA018963 | Kit for the preparation of technetium tc 99M mebrofenin CHOLETEC | Bracco |
| 31 de diciembre de 1985 | NDA018735 | Iopamidol ISOVUE-128, ISOVUE-200, ISOVUE-250 | Bracco |
| 21 de julio de 1976 | NDA017697 | Sincalide KINEVAC | Bracco |
| 17 de enero de 1958 | NDA011245 | Diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium GASTROGRAFIN | Bracco |
| 2 de agosto de 1955 | NDA010040 | Diatrizoate meglumine CYSTOGRAFIN, CYSTOGRAFIN DILUTE, DIATRIZOATE MEGLUMINE | Bracco |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2022
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1087-2022 · Sincalide
cGMP deviations: Temperature abuse
Kinevac (Sincalide for Injection), 5mcg per vial, 10 vials per box, Rx only, MFG: Bracco Diagnostics Inc., NDC 0270-0556-15
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1086-2022 · Diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium
cGMP deviations: Temperature abuse
Gastrografin (Diatrizoate Meglumine and Diatrizoate Sodium Solution USP), packaged in: Twenty-four 30 mL single dose bottles, Rx only, MFG: Bracco Diagnostics Inc., NDC 0270-0445-35
2013
-
21 de junio de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-885-2013 · Diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium
Presence of foreign substance: One lot of the product may contain black foreign particles
Gastrografin (Diatrizoate Meglumine and Diatrizoate Sodium Solution), USP, 37% Organically Bound Iodine, 120 ml bottle, Rx only, Manufactured for Bracco Diagnostics Inc. Princeton, NJ 08543 by Therapex, Division of E-Z-E
2012
-
21 de noviembre de 2012 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-157-2013 · Iopamidol
Presence of Particulate Matter; fibers identified as cellulose and polyvinyl
Isovue -370 (Iopamidol) Injection 76%, Prefilled 10 x 75 mL (NDC 0270-1316-66), 10 x 100 mL (NDC 0270-1316-67), 10 x 125 mL (NDC 0270-1316-68) Power Injector Syringe, Rx Only, Manufactured for Bracco Diagnostics Inc., Pr
-
21 de noviembre de 2012 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-158-2013 · Iopamidol
Presence of Particulate Matter; fibers identified as cellulose and polyvinyl
Isovue -300 (Iopamidol) Injection 61% Prefilled, 10 x 100 mL Power Injector Syringe, Rx Only, Manufactured for Bracco Diagnostics Inc., Princeton, NJ 08543 by Nycomed GmbH 78224 Singen (Germany); NDC 0270-1315-67.
-
14 de agosto de 2012 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-095-2013 · Kit for the preparation of technetium tc 99M mebrofenin
Presence of Particulate Matter; potential for charcoal particulates
Choletec - Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Mebrofenin, 10 vials per box, Nonradioactive, Diagnostic Use, For Intravenous Use, Multidose, Rx Only, Manufactured for Bracco Diagnostics Inc. Princeton, NJ 08543,
-
1 de junio de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1684-2012 · Rubidium chloride RB-82
GMP deviation; Sr-82 levels exceeded alert limit specification
CARDIOGEN-82 (Rubidium Rb 82 Generator), 140 millicurie, Rx Only, For Elution of sterile nonpyrogenic Rubidium Chloride Rb 82, Manufactured for: Bracco Diagnostics Inc. Princeton, NJ 08543 by Medi-Physics, Inc. South Pla
-
16 de abril de 2012 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1663-2012 · Gadobenate dimeglumine
Short Fill: The product is being recalled due to a potential underfill of the affected vials.
Bracco Diagnostics multihance (gadobenate dimeglumine) injection, 529 mg/mL, 20ml, Rx only, Manufactured for: Bracco Diagnostics Inc., Princeton, NJ 08543 USA, NDC 0270-5164-15
-
16 de abril de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1665-2012 · Gadobenate dimeglumine
Lack of Assurance of Sterility; Product recalled due to displacement of the aluminum crimp cap during product usage.
Multihance Multipack (gadobenate dimeglumine) injection, 529 mg/mL, Pharmacy Bulk Package - Not for Direct Infusion, For Intravenous Use, Rx only, a) 50 mL Single Dose Vial, b) 100 mL Single Dose Vial, Manufactured for:
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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