Rubidio (rubidium chloride rb-82)

Para qué se usa Rubidio

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

CardioGen-82, used to produce Rubidium Chloride Rb 82 Injection, is indicated for positron emission tomography (PET) of the myocardium under rest or pharmacologic stress conditions to evaluate regional myocardial perfusion in adult patients with suspected or existing coronary artery disease. …

— Etiqueta de la FDA: CardioGen-82, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 14 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), CardioGen-82, Bracco Diagnostics Inc; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Especialidades médicas relacionadas

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →

2 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Rubidio: lo que dice la advertencia en recuadro

Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

WARNING: HIGH LEVEL RADIATION EXPOSURE WITH USE OF INCORRECT ELUENT and FAILURE TO FOLLOW THE ELUATE TESTING PROTOCOL High Level Radiation Exposure with Use of Incorrect Eluent Patients are exposed to high radiation levels when the CardioGen-82 generator is eluted with the incorrect eluent due to high strontium (Sr) 82 and Sr 85 breakthrough levels. Use only additive-free 0.9% Sodium Chloride Injection to elute the generator.

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If an incorrect solution is used to elute the CardioGen-82 generator: Immediately stop the patient infusion; Evaluate the patient’s radiation absorbed dose, and monitor for the effects of radiation to critical organs such as bone marrow; Permanently discontinue the use of the affected generator [see Dosage and Administration (2.5) and Warnings and Precautions (5.1)]. Excess Radiation Exposure with Failure to Follow the Eluate Testing Protocol Excess radiation exposure occurs when the levels of Sr 82 or Sr 85 in the Rubidium Chloride Rb 82 Injection exceed specified limits. Strictly adhere to the generator eluate testing protocol, to minimize the risk of excess radiation exposure, including daily testing and additional testing at Alert Limits. Stop using the generator if it reaches any of its Expiration Limits: 17 L for the generator’s cumulative eluate volume 60 days post generator calibration date An eluate Sr 82 level of 0.01 microCi /mCi Rb 82 An eluate Sr 85 level of 0.1 microCi /mCi Rb 82 [see Dosage and Administration (2.5, 2.6, 2.7, 2.8) and Warnings and Precautions (5.2)] WARNING: HIGH LEVEL RADIATION EXPOSURE WITH USE OF INCORRECT ELUENT and FAILURE TO FOLLOW THE ELUATE TESTING PROTOCOL See full prescribing information for complete boxed warning. High Level Radiation Exposure with Use of Incorrect Eluent Using the incorrect eluent can cause high Strontium (Sr) 82 and Sr 85 breakthrough levels. Use only additive-free 0.9% Sodium Chloride Injection to elute CardioGen-82. If an incorrect solution is used to elute CardioGen-82: Immediately stop the patient infusion; Evaluate the patient’s radiation absorbed dose and monitor for the effects of radiation to critical organs such as bone marrow; Permanently discontinue use of the affected generator. (2.5, 2.9, 5.1) Excess Radiation Exposure with Failure to Follow the Eluate Testing Protocol Excess radiation exposure occurs when the levels of Sr 82 or Sr 85 in the Rubidium Chloride Rb 82 Injection exceed limits. Strictly adhere to the generator eluate testing protocol. Stop using the generator if it reaches any of its Expiration Limits. (2.5, 2.6, 2.7, 5.2)

— Etiqueta de la FDA: CardioGen-82, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 14 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Efectos secundarios de Rubidio

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: High Level Radiation Exposure with Use of Incorrect Eluent [see Warnings and Precautions (5.1)] Excess Radiation Exposure with Failure to Follow Eluate Testing Protocol [see Warnings and Precautions (5.2)] The following serious adverse reactions have been identified during post-approval use of CardioGen-82.

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Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Radiation Exposure High level radiation exposure to the bone marrow from using an incorrect eluent. Excess radiation exposure due to insufficient eluate testing. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bracco Diagnostics Inc. at 1-800-257-8151 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

— Etiqueta de la FDA: CardioGen-82, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 14 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Rubidio

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

Dosing: 10 MBq/kg to 30 MBq/kg actual body weight (0.27 mCi/kg to 0.81 mCi/kg) per rest or stress component of a procedure via intravenous infusion at 50 mL/minute or 20 mL/minute. (2.2) Do not exceed a maximum dose of 2,220 MBq (60 mCi) or a maximum volume of 100 mL per rest or stress component of a procedure. (2.2) The minimum interval between the rest and stress doses is 10 minutes to allow sufficient Rb 82 decay.

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(2.2) Start image acquisition 60 seconds to 90 seconds after completion of the infusion; if a longer circulation time is anticipated, wait for 120 seconds. Image acquisition is 5 minutes long. (2.3) For radiation safety, infusion system, elution instruction, eluate testing, dose delivery, and expiration limits of CardioGen-82, and radiation dosimetry see full prescribing information. (2.1, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9) 2.1 Radiation Safety - Drug Handling CardioGen-82, when eluted with additive-free 0.9% Sodium Chloride Injection, produces Rubidium Chloride Rb 82 Injection. Handle CardioGen-82, Rubidium Chloride Rb 82 Injection, and Infusion Systems with appropriate safety measures to minimize radiation exposure. Wear waterproof gloves and effective shielding throughout the entire preparation and handling [See Warnings and Precautions (5.4)]. Limit the use of radiopharmaceuticals to healthcare providers who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorized to license the use of radionuclides. 2.2 Dosing and Administration of Rubidium Chloride Rb 82 Injection Dosing The recommended dose of Rubidium Chloride Rb 82 Injection per rest or stress component of a PET MPI procedure in adults is 10 MBq/kg to 30 MBq/kg actual body weight (0.27 mCi/kg to 0.81 mCi/kg) administered by intravenous infusion at 50 mL/minute or 20 mL/minute through a catheter inserted into a large peripheral vein. Do not exceed a maximum dose of 2,220 MBq (60 mCi) or a maximum volume of 100 mL per rest or stress component of a procedure. Administration Instructions Observe aseptic techniques in all drug handling and administration. Use CardioGen-82 with the CardioGen-82 Model 1700 Infusion System to elute and administer Rubidium Chloride Rb 82 Injection. Use the lowest dose necessary, consistent with the goal of as low as reasonably achievable (ALARA), to obtain adequate cardiac visualization based on patient body weight and the imaging equipment and acquisition methodology used to perform the procedure. For example, 3D image acquisition may require doses at the lower end of the recommended range, compared to 2D imaging. Administer two single doses to complete rest and stress myocardial perfusion imaging (MPI) [see Dosage and Administration (2.3)]. The minimum interval between the rest and stress doses is 10 minutes to allow sufficient Rb 82 decay. Instruct patients to void as soon as a study is completed and as often as possible thereafter for at least one hour [see Warnings and Precautions (5.4)]. 2.3 Image Acquisition Instructions Rest Imaging Administer a single dose of Rubidium Chloride Rb 82 Injection.

— Etiqueta de la FDA: CardioGen-82, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 14 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Rubidio en el embarazo

Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.

Risk Summary There are no data available on the use of rubidium chloride Rb 82 in pregnant women. Animal reproductive studies have not been conducted with rubidium chloride Rb 82. However, all radiopharmaceuticals, including Rubidium Chloride Rb 82 Injection generated by CardioGen-82, have the potential to cause fetal harm depending on the fetal stage of development and the magnitude of the radiation dose.

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If considering Rubidium Chloride Rb 82 Injection administration to a pregnant woman, inform the patient about the potential for adverse pregnancy outcomes based on the radiation dose from rubidium-82 (Rb 82) and the gestational timing of exposure. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.

— Etiqueta de la FDA: CardioGen-82, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 14 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

• Bracco Diagnostics Inc1 producto
• Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma1 producto

Historial de aprobación de la FDA

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

1. 1 de junio de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1684-2012

   GMP deviation; Sr-82 levels exceeded alert limit specification

   CARDIOGEN-82 (Rubidium Rb 82 Generator), 140 millicurie, Rx Only, For Elution of sterile nonpyrogenic Rubidium Chloride Rb 82, Manufactured for: Bracco Diagnostics Inc. Princeton, NJ 08543 by Medi-Physics, Inc. South Pla — Bracco Diagnostics Inc

Identificadores oficiales

Siguientes pasos

• Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
• Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
• CardioGen-82Página de marca: productos, fabricante y precio
• Ruby-FillPágina de marca: productos, fabricante y precio
• Enfermedad de las arterias coronariasEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
• Bracco Diagnostics IncFabricante o distribuidor
• Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant RadiopharmaFabricante o distribuidor
• Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español

Fuentes

1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — CardioGen-82, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 14 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
6. Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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