Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Iopamidol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Isovue-M, Bracco Diagnostics Inc, 10 de febrero de 2026) dice, en inglés: “ISOVUE-M is indicated for: Lumbar and thoracic myelography, and computed tomography (CT) myelography in adults and pediatric patients aged 2 years and older Cervical and total columnar myelography and CT myelography in adults CT cisternography in adults Specific concentrations of ISOVUE-M are recommended for each type of imaging procedure […]. ISOVUE-M is a radiographic contrast agent indicated for …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Iopamidol tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 3 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Iopamidol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Iopamidol?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 21 de noviembre de 2012 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Iopamidol?
- 2 empresas tienen productos con receta de Iopamidol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bracco Diagnostics Inc y Slate Run Pharmaceuticals, LLC.
Para qué se usa Iopamidol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ISOVUE-M is indicated for: Lumbar and thoracic myelography, and computed tomography (CT) myelography in adults and pediatric patients aged 2 years and older Cervical and total columnar myelography and CT myelography in adults CT cisternography in adults Specific concentrations of ISOVUE-M are recommended for each type of imaging procedure […]. ISOVUE-M is a radiographic contrast agent indicated for …
— Etiqueta de la FDA: Isovue-M, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 10 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 5 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
3 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Intravascular · Intratecal |
| Productos con receta | 12 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Isovue-M, Isovue 370, Isovue 300, Isovue 200, Isovue 250 |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bracco Diagnostics Inc8 productos
- Slate Run Pharmaceuticals, LLC6 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA018735 ISOVUE-128, ISOVUE-200, ISOVUE-250, ISOVUE-300, ISOVUE-370, ISOVUE-M 200 | Bracco | 31 de diciembre de 1985 | 55, el último 13 de enero de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2025: Eficacia |
| NDA020327 ISOVUE-200, ISOVUE-250, ISOVUE-300, ISOVUE-370 | Bracco | 12 de octubre de 1994 | 14, el último 13 de enero de 2026 2026: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA215382Hainan Poly · 27 de febrero de 2023
- ANDA217134Hainan Poly · 27 de septiembre de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
21 de noviembre de 2012 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-157-2013
Presence of Particulate Matter; fibers identified as cellulose and polyvinyl
Isovue -370 (Iopamidol) Injection 76%, Prefilled 10 x 75 mL (NDC 0270-1316-66), 10 x 100 mL (NDC 0270-1316-67), 10 x 125 mL (NDC 0270-1316-68) Power Injector Syringe, Rx Only, Manufactured for Bracco Diagnostics Inc., Pr — Bracco Diagnostic Inc
-
21 de noviembre de 2012 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-158-2013
Presence of Particulate Matter; fibers identified as cellulose and polyvinyl
Isovue -300 (Iopamidol) Injection 61% Prefilled, 10 x 100 mL Power Injector Syringe, Rx Only, Manufactured for Bracco Diagnostics Inc., Princeton, NJ 08543 by Nycomed GmbH 78224 Singen (Germany); NDC 0270-1315-67. — Bracco Diagnostic Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 11e893d2-0183-4581-b908-c8b7302c7edb |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 5 |
| Solicitudes de la FDA | NDA018735, NDA020327, 2 ANDA |
| Principios activos (FDA) | IOPAMIDOL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Isovue-M, Bracco Diagnostics Inc, vigente desde el 10 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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