Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Hidroclorotiazida y valsartán?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, 13 de febrero de 2026) dice, en inglés: “Diovan HCT (valsartan and hydrochlorothiazide, USP) is indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Hidroclorotiazida y valsartán?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, 13 de febrero de 2026) comienza así, en inglés: «The most common reasons for discontinuation of therapy with Diovan HCT were headache and dizziness. The only adverse experience that occurred in ≥ 2% of patients treated with Diovan HCT and at a higher incidence than placebo was nasopharyngitis (2.4% vs. 1.9%).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Hidroclorotiazida y valsartán?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, 13 de febrero de 2026) comienza así, en inglés: «Valsartan-Hydrochlorothiazide: Lithium: Increases in serum lithium concentrations and lithium toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin II receptor antagonists or thiazides. Monitor lithium levels in patients taking Diovan HCT.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Hidroclorotiazida y valsartán tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Diovan HCT tiene una advertencia en recuadro («WARNING: FETAL TOXICITY»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Hidroclorotiazida y valsartán?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Hidroclorotiazida y valsartán?
- Los informes de la FDA indican 16 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 31 de diciembre de 2018 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Hidroclorotiazida y valsartán?
- 18 empresas tienen productos con receta de Hidroclorotiazida y valsartán en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Proficient Rx LP y Bryant Ranch Prepack.
Para qué se usa Hidroclorotiazida y valsartán
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Diovan HCT (valsartan and hydrochlorothiazide, USP) is indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. …
— Etiqueta de la FDA: Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation; abarca 5 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 47 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: FETAL TOXICITY
. Leerla en la etiqueta completa →
46 de 47 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Hidroclorotiazida y valsartán: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: FETAL TOXICITY When pregnancy is detected, discontinue Diovan HCT as soon as possible. (5.1) Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and death to the developing fetus. (5.1) WARNING: FETAL TOXICITY See full prescribing information for complete boxed warning. When pregnancy is detected, discontinue Diovan HCT as soon as possible.
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(5.1) Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and death to the developing fetus. (5.1)
— Etiqueta de la FDA: Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Hidroclorotiazida y valsartán
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common reasons for discontinuation of therapy with Diovan HCT were headache and dizziness. The only adverse experience that occurred in ≥ 2% of patients treated with Diovan HCT and at a higher incidence than placebo was nasopharyngitis (2.4% vs. 1.9%).
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Novartis Pharmaceuticals Corporation at 1-888-669-6682 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reactions rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The adverse reaction information from clinical trials does, however, provide a basis for identifying the adverse events that appear to be related to drug use and for approximating rates. Hypertension Diovan HCT (valsartan and hydrochlorothiazide, USP) has been evaluated for safety in more than 5700 patients, including over 990 treated for over 6 months, and over 370 for over 1 year. Adverse experiences have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy. The overall incidence of adverse reactions with Diovan HCT was comparable to placebo. The overall frequency of adverse reactions was neither dose-related nor related to gender, age, or race. In controlled clinical trials, discontinuation of therapy due to side effects was required in 2.3% of valsartan-hydrochlorothiazide patients and 3.1% of placebo patients. The most common reasons for discontinuation of therapy with Diovan HCT were headache and dizziness. The only adverse reaction that occurred in controlled clinical trials in at least 2% of patients treated with Diovan HCT and at a higher incidence in valsartan-hydrochlorothiazide (n = 4372) than placebo (n = 262) patients was nasopharyngitis (2.4% vs. 1.9%). Dose-related orthostatic effects were seen in fewer than 1% of patients. In individual trials, a dose-related increase in the incidence of dizziness was observed in patients treated with Diovan HCT. Initial Therapy-Hypertension In a clinical study in patients with severe hypertension (diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and systolic blood pressure ≥ 140 mmHg), the overall pattern of adverse reactions reported through 6 weeks of follow-up was similar in patients treated with Diovan HCT as initial therapy and in patients treated with valsartan as initial therapy. Comparing the groups treated with Diovan HCT (force-titrated to 320/25 mg) and valsartan (force-titrated to 320 mg), dizziness was observed in 6% and 2% of patients, respectively. Hypotension was observed in 1% of those patients receiving Diovan HCT and 0% of patients receiving valsartan. There were no reported cases of syncope in either treatment group.
— Etiqueta de la FDA: Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Hidroclorotiazida y valsartán
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Valsartan-Hydrochlorothiazide: Lithium: Increases in serum lithium concentrations and lithium toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin II receptor antagonists or thiazides. Monitor lithium levels in patients taking Diovan HCT.
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Valsartan: Agents Increasing Serum Potassium: Concomitant use of valsartan with other agents that block the renin-angiotensin system, potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other drugs that may increase potassium levels (e.g., heparin) may lead to increases in serum potassium and in heart failure patients to increases in serum creatinine. If co-medication is considered necessary, monitoring of serum potassium is advisable. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Agents (NSAIDs), Including Selective Cyclooxygenase-2 Inhibitors (COX-2 Inhibitors): In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with angiotensin II receptor antagonists, including valsartan, may result in deterioration of renal function, including possible acute renal failure. These effects are usually reversible. Monitor renal function periodically in patients receiving valsartan and NSAID therapy. The antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists, including valsartan, may be attenuated by NSAIDs including selective COX-2 inhibitors. Dual Blockade of the Renin-Angiotensin System (RAS): Dual blockade of the RAS with angiotensin receptor blockers, ACE inhibitors, or aliskiren is associated with increased risks of hypotension, hyperkalemia, and changes in renal function (including acute renal failure) compared to monotherapy. Most patients receiving the combination of two RAS inhibitors do not obtain any additional benefit compared to monotherapy. In general, avoid combined use of RAS inhibitors. Closely monitor blood pressure, renal function and electrolytes in patients on valsartan and other agents that affect the RAS. Do not coadminister aliskiren with valsartan in patients with diabetes. Avoid use of aliskiren with valsartan in patients with renal impairment (GFR < 60 mL/min). Hydrochlorothiazide: When administered concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics: Antidiabetic Drugs (oral agents and insulin) - Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs and COX-2 selective inhibitors) - When Diovan HCT and nonsteroidal anti-inflammatory agents are used concomitantly, the patient should be observed closely to determine if the desired effect of the diuretic is obtained. Carbamazepine – May lead to symptomatic hyponatremia.
— Etiqueta de la FDA: Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Hidroclorotiazida y valsartán
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Dose once daily. Titrate as needed to a maximum dose of 320/25mg. (2) May be used as add-on/switch therapy for patients not adequately controlled on any of the components (valsartan or HCTZ). (2) May be substituted for titrated components. (2.3) 2.1 General Considerations The usual starting dose is Diovan HCT 160/12.5 mg once daily.
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The dosage can be increased after 1 to 2 weeks of therapy to a maximum of one 320/25 tablet once daily as needed to control blood pressure [see Clinical Studies (14.2)]. Maximum antihypertensive effects are attained within 2 to 4 weeks after a change in dose. 2.2 Add-On Therapy A patient whose blood pressure is not adequately controlled with valsartan (or another ARB) alone or hydrochlorothiazide alone may be switched to combination therapy with Diovan HCT. A patient who experiences dose-limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Diovan HCT containing a lower dose of that component in combination with the other to achieve similar blood pressure reductions. The clinical response to Diovan HCT should be subsequently evaluated and if blood pressure remains uncontrolled after 3 to 4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 320/25 mg. 2.3 Replacement Therapy Diovan HCT may be substituted for the titrated components. 2.4 Initial Therapy Diovan HCT is not recommended as initial therapy in patients with intravascular volume depletion [see Warnings and Precautions (5.2)]. 2.5 Use with Other Antihypertensive Drugs Diovan HCT may be administered with other antihypertensive agents.
— Etiqueta de la FDA: Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Hidroclorotiazida y valsartán en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Diovan HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second and third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function and increases fetal and neonatal morbidity and death.
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Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Published reports include cases of anhydramnios and oligohydramnios in pregnant women treated with valsartan (see Clinical Considerations). When pregnancy is detected discontinue Diovan HCT as soon as possible. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk Hypertension in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia, gestational diabetes, premature delivery, and delivery complications (e.g., need for cesarean section and post-partum hemorrhage). Hypertension increases the fetal risk for intrauterine growth restriction and intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored and managed accordingly. Fetal/Neonatal Adverse Reactions Valsartan Oligohydramnios in pregnant women who use drugs affecting the renin-angiotensin system in the second and third trimesters of pregnancy can result in the following: reduced fetal renal function leading to anuria and renal failure, fetal lung hypoplasia, skeletal deformations, including skull hypoplasia, hypotension and death. Perform serial ultrasound examinations to assess the intra-amniotic environment. Fetal testing may be appropriate, based on the week of gestation. Patients and physicians should be aware, however, that oligohydramnios may not appear until after the fetus has sustained irreversible injury. If oligohydramnios is observed, consider alternative drug treatment. Closely observe neonates with histories of in utero exposure to Diovan HCT for hypotension, oliguria, and hyperkalemia. In neonates with a history of in utero exposure to Diovan HCT, if oliguria or hypotension occurs, support blood pressure and renal perfusion. Exchange transfusions or dialysis may be required as a means of reversing hypotension and replacing renal function. Hydrochlorothiazide Thiazides can cross the placenta, and concentrations reached in the umbilical vein approach those in the maternal plasma. Hydrochlorothiazide, like other diuretics, can cause placental hypoperfusion. It accumulates in the amniotic fluid, with reported concentrations up to 19 times higher than in umbilical vein plasma.
— Etiqueta de la FDA: Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de febrero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Hidroclorotiazida y valsartán
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Diovan HCT (valsartan and hydrochlorothiazide, USP) is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product. Because of the hydrochlorothiazide component, this product is contraindicated in patients with anuria or hypersensitivity to other sulfonamide-derived drugs. Do not coadminister aliskiren with Diovan HCT in patients with diabetes [see Drug Interactions (7)].
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Anuria; Hypersensitivity to any sulfonamide-derived drugs or any component; Do not coadminister aliskiren with Diovan HCT in patients with diabetes. (4)
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Sobredosis de Hidroclorotiazida y valsartán
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Limited data are available related to overdosage in humans. The most likely manifestations of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation. Depressed level of consciousness, circulatory collapse and shock have been reported. If symptomatic hypotension should occur institute supportive treatment. Valsartan is not removed from the plasma by dialysis.
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The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established. The most common signs and symptoms observed in patients are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis. If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias. In rats and marmosets, single oral doses of valsartan up to 1524 and 762 mg/kg in combination with hydrochlorothiazide at doses up to 476 and 238 mg/kg, respectively, did not show any adverse treatment-related effects. These no adverse effect doses in rats and marmosets, respectively, represent 46.5 and 23 times the MRHD of valsartan and 188 and 113 times the MRHD of hydrochlorothiazide on a mg/m 2 basis (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.) Valsartan was without grossly observable adverse effects at single oral doses up to 2,000 mg/kg in rats and up to 1,000 mg/kg in marmosets, except for salivation and diarrhea in the rat and vomiting in the marmoset at the highest dose (60 and 31 times, respectively, the MRHD on a mg/m 2 basis) (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient). The oral LD 50 of hydrochlorothiazide is greater than 10 g/kg in both mice and rats, which represents 2027 and 4054 times, respectively, the MRHD on a mg/m 2 basis (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
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Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 104 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Diovan Hct |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| hydrochlorothiazide 12.5 mg · valsartan 160 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1042 por tableta |
| hydrochlorothiazide 12.5 mg · valsartan 160 mg tableta, recubierta con película | De marca: Diovan HCT | $11.48 por tableta |
| hydrochlorothiazide 12.5 mg · valsartan 320 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1828 por tableta |
| hydrochlorothiazide 12.5 mg · valsartan 80 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1008 por tableta |
| hydrochlorothiazide 12.5 mg · valsartan 80 mg tableta, recubierta con película | De marca: Diovan HCT | $10.56 por tableta |
| hydrochlorothiazide 25 mg · valsartan 160 mg tableta | Genérico | $0.1234 por tableta |
| hydrochlorothiazide 25 mg · valsartan 160 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1234 por tableta |
| hydrochlorothiazide 25 mg · valsartan 320 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1855 por tableta |
| hydrochlorothiazide 25 mg · valsartan 320 mg tableta, recubierta con película | De marca: Diovan HCT | $16.38 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 7 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions11 productos
- Proficient Rx LP10 productos
- Bryant Ranch Prepack8 productos
- Northwind Health Company, LLC5 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited5 productos
- AvKARE5 productos
- Solco Healthcare US, LLC5 productos
- ScieGen Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.5 productos
- Zydus Lifesciences Limited5 productos
- Novartis Pharmaceuticals Corporation5 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited5 productos
- Aurobindo Pharma Limited5 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.5 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC5 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.5 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020818 DIOVAN HCT | Novartis | 6 de marzo de 1998 | 39, el último 20 de agosto de 2020 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA078020Mylan Pharms Inc · 21 de septiembre de 2012
- ANDA078946Lupin Ltd · 21 de marzo de 2013
- ANDA201662Alembic · 21 de marzo de 2013
- ANDA202519Aurobindo Pharma Ltd · 21 de marzo de 2013
- ANDA203145Macleods Pharms Ltd · 19 de abril de 2013
- ANDA206083Prinston Inc · 8 de febrero de 2016
- ANDA203000Zydus Lifesciences · 15 de marzo de 2019
- ANDA204382Amneal Pharms · 11 de agosto de 2023
- ANDA204687Sciegen Pharms · 23 de abril de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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31 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0366-2019
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Valsartan and Hydrochlorothiazide tablets USP 160mg/12.5 mg, 90-count bottle, Rx Only, Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810. NDC 65862-548-90. — Aurobindo Pharma USA Inc.
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31 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0368-2019
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Valsartan and Hydrochlorothiazide tablets USP 80 mg/12.5 mg, 90-count bottle, Rx Only, Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810. NDC 65862-547-90. — Aurobindo Pharma USA Inc.
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31 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0365-2019
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Valsartan and Hydrochlorothiazide tablets USP 320mg/12.5 mg, 90-count bottle, Rx Only, Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810. NDC 65862-550-90. — Aurobindo Pharma USA Inc.
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31 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0369-2019
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Valsartan and Hydrochlorothiazide tablets USP 160 mg/25 mg, 90-count bottle, Rx Only, Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810. NDC 65862-549-90. — Aurobindo Pharma USA Inc.
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31 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0367-2019
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Valsartan and Hydrochlorothiazide tablets USP 320 mg/25 mg, 90-count bottles, Rx Only, Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810. NDC 65862-551-90. — Aurobindo Pharma USA Inc.
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4 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0328-2019
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 80/12.5 mg, (a) 90-count bottle (NDC 0378-6321-77), (b) 500-count bottles (NDC 0378-6321-05), Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morganto — Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
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4 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0332-2019
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320/25 mg, (a) 90-count bottle (NDC 0378-6325-77), (b) 500-count bottles (NDC 0378-6325-05), Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantow — Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
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4 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0330-2019
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 160/25 mg, (a) 90-count bottle (NDC 0378-6323-77), (b) 500-count bottles (NDC 0378-6323-05), Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantow — Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
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4 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0329-2019
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 160/12.5 mg, (a) 90-count bottle (NDC 0378-6322-77), (b) 500-count bottles (NDC 0378-6322-05), Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgant — Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
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4 de diciembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0331-2019
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320/12.5 mg, (a) 90-count bottle (NDC 0378-6324-77), (b) 500-count bottles (NDC 0378-6324-05), Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgant — Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
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20 de noviembre de 2018 · Clase II · En curso · D-0317-2019
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product.
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, 320 mg/25 mg, (a) 500-count bottle, Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantown, WV 26505, U.S.A. NDC 0378-6325-05. — Mylan Pharmaceuticals Inc.
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13 de julio de 2018 · Clase II · En curso · D-0975-2018
CGMP Deviations: Carcinogen impurity detected in API used to manufacture drug product.
Solco Healthcare US Valsartan and Hydrochlorothiazide, USP, 320 MG/12.5 MG Tablets, 90-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xynqiao, Linhai, Zhejiang 317024, China Distributed — Prinston Pharmaceutical Inc
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13 de julio de 2018 · Clase II · En curso · D-0976-2018
CGMP Deviations: Carcinogen impurity detected in API used to manufacture drug product.
Solco Healthcare US Valsartan and Hydrochlorothiazide, USP, 320 MG/25 MG Tablets, 90-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xynqiao, Linhai, Zhejiang 317024, China Distributed b — Prinston Pharmaceutical Inc
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13 de julio de 2018 · Clase II · En curso · D-0973-2018
CGMP Deviations: Carcinogen impurity detected in API used to manufacture drug product.
Solco Healthcare US Valsartan and Hydrochlorothiazide, USP, 160 MG/12.5 MG Tablets, 90-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xynqiao, Linhai, Zhejiang 317024, China Distributed — Prinston Pharmaceutical Inc
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13 de julio de 2018 · Clase II · En curso · D-0974-2018
CGMP Deviations: Carcinogen impurity detected in API used to manufacture drug product.
Solco Healthcare US Valsartan and Hydrochlorothiazide, USP, 160 MG/25 MG Tablets, 90-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xynqiao, Linhai, Zhejiang 317024, China Distributed by — Prinston Pharmaceutical Inc
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13 de julio de 2018 · Clase II · En curso · D-0972-2018
CGMP Deviations: Carcinogen impurity detected in API used to manufacture drug product.
Solco Healthcare US Valsartan and Hydrochlorothiazide, USP, 80 MG/12.5 MG Tablets, 90-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xynqiao, Linhai, Zhejiang 317024, China Distributed — Prinston Pharmaceutical Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Diovan HCTPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Fallo cardíacoEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Presión arterial altaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Accidente cerebrovascularEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- A-S Medication SolutionsFabricante o distribuidor
- Proficient Rx LPFabricante o distribuidor
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Diovan HCT, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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