Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dextrose monohydrate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Infant Dextrose, Henry Schein, Inc., 13 de julio de 2026) dice, en inglés: “Dextrose Injection (25%) is indicated for the treatment of acute symptomatic episodes of hypoglycemia in pediatric patients from birth up to 2 years of age. Dextrose Injection (25%) is indicated for the treatment of acute symptomatic episodes of hypoglycemia in pediatric patients younger than 2 years old.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dextrose monohydrate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 39 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Dextrose monohydrate?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Escasez actual» para un producto de este medicamento (actualizado el 27 de octubre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Dextrose monohydrate?
- Los informes de la FDA indican 14 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 11 de marzo de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Dextrose monohydrate?
- 14 empresas tienen productos con receta de Dextrose monohydrate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Baxter Healthcare Corporation, Fresenius Kabi USA, LLC y ICU Medical Inc..
Para qué se usa Dextrose monohydrate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Dextrose Injection (25%) is indicated for the treatment of acute symptomatic episodes of hypoglycemia in pediatric patients from birth up to 2 years of age. Dextrose Injection (25%) is indicated for the treatment of acute symptomatic episodes of hypoglycemia in pediatric patients younger than 2 years old.
— Etiqueta de la FDA: Infant Dextrose, Henry Schein, Inc., vigente desde el 13 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 39 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 39 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección · Inyección, solución, concentrado |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 73 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Infant Dextrose |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Baxter Healthcare Corporation17 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC11 productos
- ICU Medical Inc.10 productos
- Baxter Healthcare Company9 productos
- Hospira, Inc.4 productos
- HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst4 productos
- Medical Purchasing Solutions, LLC4 productos
- ProPharma Distribution3 productos
- Henry Schein, Inc.3 productos
- Becton Dickinson and Company3 productos
- Remedyrepack Inc.2 productos
- B. Braun Medical Inc.1 producto
- International Medication Systems, Limited1 producto
- HF Acquisition Co. LLC, DBA Health First1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA016367 DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 12 de febrero de 1971 | 150, el último 9 de junio de 2025 2025: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2013: Fabricación (CMC) |
| NDA016673 DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER | Baxter Hlthcare | 4 de marzo de 1971 | 105, el último 11 de junio de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Fabricación (CMC) · 2019: Etiquetado |
| NDA016694 DEXTROSE 10% IN PLASTIC CONTAINER | Baxter Hlthcare | 25 de enero de 1971 | 89, el último 11 de junio de 2026 2026: Etiquetado · 2020: Fabricación (CMC) · 2019: Etiquetado |
| NDA016730 DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER | B Braun | 21 de diciembre de 1973 | 44, el último 12 de mayo de 2026 2026: Etiquetado · 2014: Fabricación (CMC) · 2006: Etiquetado |
| NDA018080 DEXTROSE 10% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 28 de agosto de 1979 | 75, el último 9 de junio de 2025 2025: Etiquetado · 2014: Fabricación (CMC) · 2008: Etiquetado |
| NDA018561 DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 23 de marzo de 1982 | 38, el último 14 de mayo de 2018 2018: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2003: Etiquetado |
| NDA018562 DEXTROSE 40% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 23 de marzo de 1982 | 37, el último 14 de mayo de 2018 2018: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2003: Etiquetado |
| NDA018563 DEXTROSE 50% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 23 de marzo de 1982 | 38, el último 14 de mayo de 2018 2018: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2003: Etiquetado |
| NDA018564 DEXTROSE 20% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 23 de marzo de 1982 | 37, el último 14 de mayo de 2018 2018: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2003: Etiquetado |
| NDA019345 DEXTROSE 30% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 26 de enero de 1985 | 27, el último 14 de mayo de 2018 2018: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2003: Etiquetado |
| NDA019445 DEXTROSE 25%, DEXTROSE 50% | Hospira | 3 de junio de 1986 | 4, el último 25 de julio de 2025 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 1998: Eficacia |
| NDA019466 DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER | Hospira | 15 de julio de 1985 | 37, el último 6 de junio de 2025 2025: Etiquetado · 2019: Fabricación (CMC) · 2016: Etiquetado |
| NDA019893 DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER | Otsuka Icu Medcl | 26 de diciembre de 1989 | 14, el último 18 de diciembre de 2003 2003: Etiquetado · 2002: Fabricación (CMC) · 1999: Etiquetado |
| NDA020047 DEXTROSE 50% IN PLASTIC CONTAINER, DEXTROSE 60% IN PLASTIC CONTAINER, DEXTROSE 70% IN PLASTIC CONTAINER | Baxter Hlthcare | 2 de julio de 1991 | 20, el último 5 de agosto de 2019 2019: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA020179 DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER | Baxter Hlthcare | 7 de diciembre de 1992 | 9, el último 7 de diciembre de 2022 2022: Fabricación (CMC) · 2019: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA207449Fresenius Kabi USA · 21 de octubre de 2016
- ANDA209448Fresenius Kabi USA · 16 de julio de 2018
- ANDA203451Intl Medication Sys · 26 de marzo de 2021
Escasez
Escasez actual · actualizado el 27 de octubre de 2026 · publicado por primera vez el 13 de enero de 2022
| Producto | Dextrose Monohydrate 50%, Injection, 25 g/50 mL (NDC 0409-6648-02) |
|---|---|
| Disponibilidad | Limited Availability |
| Motivo indicado | Other |
| Empresa | Hospira, Inc., a Pfizer Company |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
11 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0436-2026
Lack of Assurance of Sterility
5% Dextrose Injection, USP 5 g per 100 mL (50 mg per mL) 100 mL in a 100 mL freeflex bag, Fresenius Kabi USA, LLC ("Fresenius Kabi"), Unit of Use NDC: 65219-464-05, Unit of Sale NDC Number: 65219-464-50. — Fresenius Kabi USA, LLC
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11 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0435-2026
Lack of Assurance of Sterility
5% Dextrose Injection, USP 2.5 g per 50 mL (50 mg per mL) 50 mL in a 100 mL freeflex bag, Fresenius Kabi USA, LLC ("Fresenius Kabi"), Unit of Use NDC: 65219-456-05, Unit of Sale NDC Number: 65219-456-60. — Fresenius Kabi USA, LLC
-
11 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0437-2026
Lack of Assurance of Sterility
5% Dextrose Injection, USP 12.5 g per 250 mL (50 mg per mL) 250 mL in a 250 mL freeflex bag, Fresenius Kabi USA, LLC ("Fresenius Kabi"), Unit of Use NDC: 65219-458-05, Unit of Sale NDC Number: 65219-458-30. — Fresenius Kabi USA, LLC
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30 de noviembre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0265-2022
Lack of sterility assurance: bag has the potential to leak.
5% Dextrose Injection, USP, 50 mL ADD-Vantage Unit, Rx only, Distributed by Hospira, INC., Lake Forest, IL 60045 USA, NDC 0409-7100-68/0409-7100-66 — Pfizer Inc.
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27 de noviembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0577-2020
Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or expiration date.
25% Dextrose Injection, USP 2.5 grams (250 mg/mL) 10 mL Single-dose, Rx Only, Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, NDC 0409-1775-10 — Pfizer Inc.
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6 de julio de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0972-2017
Lack of Assurance of Sterility: Bags have the potential to leak.
5% Dextrose Injection, USP, 100 mL VIAFLEX Plastic Container, Rx only, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield IL 60015 USA, Product Code: 2B0089, NDC: 0338-0017-38 — Baxter Healthcare Corporation
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21 de abril de 2017 · Clase I · En curso · D-0862-2017
Presence of Particulate Matter: human hair found within an internal sample syringe.
Infant 25% DEXTROSE Injection, USP, 2.5 g (250 mg/mL), 10 mL Unit of Use Single-dose Syringe per carton, Rx only, Hospira Inc., Lake Forest, IL 60045, NDC 0409-1775-10 — Hospira Inc.
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15 de diciembre de 2015 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0958-2016
Presence of Particulate Matter: Confirmed customer compliants of finding an insect floating in the primary container of each product.
Dextrose Injection,USP,70% 2000 mL VIAFLEX Plastic Container Bag, Pharmacy Bulk Package, Not For Direct Infusion, Must Be Diluted, Rx Only, Manufactured by Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015, NDC 0338-071 — Baxter Healthcare Corp.
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24 de marzo de 2015 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1209-2015
Presence of Particulate Matter: Products recalled due to presence of particulate matter (metal)
5% Dextrose Injection, USP, 250mL VIAFLEX Plastic bags, Manufactured by Baxter Healthcare Corporation 65 Pitts Station Road Marion, North Carolina 28752-7925 for Baxter Healthcare Corporation 1 Baxter Pkwy Deerfield, IL — Baxter Healthcare Corp.
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24 de marzo de 2015 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1210-2015
Presence of Particulate Matter: Products recalled due to presence of particulate matter (metal)
10% Dextrose Injection, USP, 250mL VIAFLEX Plastic bags, Manufactured by Baxter Healthcare Corporation 65 Pitts Station Road Marion, North Carolina 28752-7925 for Baxter Healthcare Corporation 1 Baxter Pkwy Deerfield, IL — Baxter Healthcare Corp.
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18 de marzo de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0426-2015
Lack of Assurance of Sterility. Complaints were receive of missing closures and/or leaks which may compromise product sterility.
5% Dextrose Injection, USP, 1000mL in VIAFLEX Plastic Container, Rx only, Manufactured by Baxter Healthcare Corp., North Cove, North Carolina Facility Highway 221 North, Marion, NC 28752 for Baxter Healthcare Corporation — Baxter Healthcare Corp.
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5 de marzo de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0417-2015
Lack of Assurance of Sterility: there is a potential for solution to leak at the administrative port of the primary container.
5% DEXTROSE Injection, USP, 250 mL ADD-Vantage Unit bag (NDC 0409-7100-02), UPC (01)0030404097100026; packaged in 24 bags per case pack (NDC 0409-7100-02), UPC (01)30304097100027(30)01, Rx ONLY, Hospira, Inc., Lake Fores — Hospira Inc.
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21 de noviembre de 2013 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1162-2014
Presence of Paticulate Matter; Baxter is issuing a voluntary recall for these IV solutions due to particulate matter found in the solution identified as polyester and cotton fibers, adhesive-like mixture, polyacetal particles, thermally degraded PVC, black polypropylene and human hair embedded in the plastic bag
5% Dextrose Injection, USP, 100 mL Single dose VIAFLEX plastic containers, Rx only, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA, Product code 2B0089, NDC 0338-0017-38. — Baxter Healthcare Corp.
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21 de mayo de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-625-2013
Lack of Assurance of Sterility: Specific lot numbers of these products have been identified for potential administration port leakage. The potential for leakage is the result of a manufacturing issue which occurred during the sealing of the closure assembly at the administration port.
5% Dextrose Injection, USP, in VIAFLEX Plastic Container Multi Pack, Rx Only, a) 50 mL (NDC 0338-0017-31), b) 100 mL (NDC 0338-0017-38), Baxter, Deerfield, IL 60015 — Baxter Healthcare Corp.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 237649, 237650, 237656, 242694, 727517, 727518, 1795477, 1795480, 1795481, 1795514 … (+8) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | ce71d929-d11e-444c-bd45-e025d5172057 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 39 |
| Solicitudes de la FDA | NDA016367, NDA016673, NDA016694, NDA016730, NDA018080, NDA018561, NDA018562, NDA018563, NDA018564, NDA019345, NDA019445, NDA019466, NDA019893, NDA020047, NDA020179, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | DEXTROSE MONOHYDRATE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Infant Dextrose, Henry Schein, Inc., vigente desde el 13 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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