Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Paracetamol y butalbital?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., 17 de marzo de 2026) dice, en inglés: “Butalbital and acetaminophen tablets are indicated for the relief of the symptom complex of tension (or muscle contraction) headache. Evidence supporting the efficacy and safety of this combination product in the treatment of multiple recurrent headaches is unavailable. Caution in this regard is required because butalbital is habit-forming and potentially abusable.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paracetamol y butalbital?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., 17 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «Frequently Observed: The most frequently reported adverse reactions are drowsiness, lightheadedness, dizziness, sedation, shortness of breath, nausea, vomiting, abdominal pain, and intoxicated feeling. Infrequently Observed: All adverse events tabulated below are classified as infrequent. Central Nervous: headache, shaky feeling, tingling, agitation, fainting, fatigue, heavy eyelids, high energy, hot spells, numbness, sluggishness, seizure.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Paracetamol y butalbital?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., 17 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «The CNS effects of butalbital may be enhanced by monoamine oxidase (MAO) inhibitors. Butalbital and acetaminophen may enhance the effects of: other narcotic analgesics, alcohol, general anesthetics, tranquilizers such as chlordiazepoxide, sedative-hypnotics, or other CNS depressants, causing increased CNS depression.» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Paracetamol y butalbital tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Butalbital and Acetaminophen tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Paracetamol y butalbital?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Paracetamol y butalbital?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Paracetamol y butalbital?
- 10 empresas tienen productos con receta de Paracetamol y butalbital en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Larken Laboratories, Inc., Amici Pharma, Inc. y Quagen Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Paracetamol y butalbital
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Butalbital and acetaminophen tablets are indicated for the relief of the symptom complex of tension (or muscle contraction) headache. Evidence supporting the efficacy and safety of this combination product in the treatment of multiple recurrent headaches is unavailable. Caution in this regard is required because butalbital is habit-forming and potentially abusable.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc.; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 10 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
10 de 10 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Paracetamol y butalbital: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
HEPATOTOXICITY Acetaminophen has been associated with cases of acute liver failure, at times resulting in liver transplant and death. Most of the cases of liver injury are associated with the use of acetaminophen at Doses that exceed 4000 milligrams per day, and often involve more than one acetaminophen-containing product.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Paracetamol y butalbital
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Frequently Observed: The most frequently reported adverse reactions are drowsiness, lightheadedness, dizziness, sedation, shortness of breath, nausea, vomiting, abdominal pain, and intoxicated feeling. Infrequently Observed: All adverse events tabulated below are classified as infrequent. Central Nervous: headache, shaky feeling, tingling, agitation, fainting, fatigue, heavy eyelids, high energy, hot spells, numbness, sluggishness, seizure.
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Mental confusion, excitement or depression can also occur due to intolerance, particularly in elderly or debilitated patients, or due to overdosage of butalbital. Autonomic Nervous: dry mouth, hyperhidrosis. Gastrointestinal: difficulty swallowing, heartburn, flatulence, constipation. Cardiovascular: tachycardia. Musculoskeletal: leg pain, muscle fatigue. Genitourinary: diuresis. Miscellaneous: pruritus, fever, earache, nasal congestion, tinnitus, euphoria, allergic reactions. Several cases of dermatological reactions, including toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme, have been reported. The following adverse drug events may be borne in mind as potential effects of the components of this product. Potential effects of high dosage are listed in the OVERDOSAGE section. Acetaminophen: allergic reactions, rash, thrombocytopenia, agranulocytosis. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Amici Pharma, Inc. at 1-866-760-2646 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Paracetamol y butalbital
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
The CNS effects of butalbital may be enhanced by monoamine oxidase (MAO) inhibitors. Butalbital and acetaminophen may enhance the effects of: other narcotic analgesics, alcohol, general anesthetics, tranquilizers such as chlordiazepoxide, sedative-hypnotics, or other CNS depressants, causing increased CNS depression.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Paracetamol y butalbital
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
25 mg/325 mg: Two tablets every four hours. Total daily dosage should not exceed 12 tablets. 50 mg/325 mg: One to two tablets every four hours as needed. Total daily dosage should not exceed six tablets. 50 mg/300 mg: One or two tablets every four hours. Total daily dosage should not exceed six tablets. Extended and repeated use of these products is not recommended because of the potential for physical dependence.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Paracetamol y butalbital en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Teratogenic Effects: Pregnancy Category C: Animal reproduction studies have not been conducted with this combination product. It is also not known whether butalbital and acetaminophen can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. These products should be given to a pregnant woman only when clearly needed.
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Nonteratogenic Effects: Withdrawal seizures were reported in a two-day-old male infant whose mother had taken a butalbital-containing drug during the last two months of pregnancy. Butalbital was found in the infant's serum. The infant was given phenobarbital 5 mg/kg, which was tapered without further seizure or other withdrawal symptoms.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Paracetamol y butalbital y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Barbiturates and acetaminophen are excreted in breast milk in small amounts, but the significance of their effects on nursing infants is not known. Because of potential for serious adverse reactions in nursing infants from butalbital and acetaminophen, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Paracetamol y butalbital
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
This product is contraindicated under the following conditions:
- Hypersensitivity or intolerance to any component of this product.
- Patients with porphyria.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Paracetamol y butalbital
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Following an acute overdosage, toxicity may result from the barbiturate or the acetaminophen. Signs and Symptoms: Toxicity from barbiturate poisoning includes drowsiness, confusion, and coma; respiratory depression; hypotension; and hypovolemic shock. In acetaminophen overdosage: dose-dependent, potentially fatal hepatic necrosis is the most serious adverse effect. Renal tubular necroses, hypoglycemic coma, and coagulation defects may also occur.
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Early symptoms following a potentially hepatotoxic overdose may include: nausea, vomiting, diaphoresis, and general malaise. Clinical and laboratory evidence of hepatic toxicity may not be apparent until 48 to 72 hours post ingestion. Treatment: A single or multiple drug overdose with butalbital and acetaminophen is a potentially lethal polydrug overdose, and consultation with a regional poison control center is recommended. Immediate treatment includes support of cardiorespiratory function and measures to reduce drug absorption. Oxygen, intravenous fluids, vasopressors, and other supportive measures should be employed as indicated. Assisted or controlled ventilation should also be considered. Gastric decontamination with activated charcoal should be administered just prior to N-acetylcysteine (NAC) to decrease systemic absorption if acetaminophen ingestion is known or suspected to have occurred within a few hours of presentation. Serum acetaminophen levels should be obtained immediately if the patient presents 4 hours or more after ingestion to assess potential risk of hepatotoxicity; acetaminophen levels drawn less than 4 hours post-ingestion may be misleading. To obtain the best possible outcome, NAC should be administered as soon as possible where impending or evolving liver injury is suspected. Intravenous NAC may be administered when circumstances preclude oral administration. Vigorous supportive therapy is required in severe intoxication. Procedures to limit the continuing absorption of the drug must be readily performed since the hepatic injury is dose dependent and occurs early in the course of intoxication.
— Etiqueta de la FDA: Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| acetaminophen 300 mg · butalbital 50 mg tableta | Genérico | $0.8746 por tableta |
| acetaminophen 325 mg · butalbital 50 mg tableta | Genérico | $0.5514 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Larken Laboratories, Inc.3 productos
- Amici Pharma, Inc.3 productos
- Quagen Pharmaceuticals LLC2 productos
- Burel Pharmaceuticals, LLC2 productos
- El Dorado Distributors LLC1 producto
- Oceanside Pharmaceuticals1 producto
- Aarkish Pharmaceuticals NJ Inc.1 producto
- Dr. Reddy's Labratories Inc.1 producto
- Par Health1 producto
- Granules Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA089987Pharmobedient · 26 de octubre de 1992
- ANDA090956Lgm Pharma · 23 de agosto de 2011
- ANDA203484Pharmobedient · 4 de diciembre de 2015
- ANDA207313DR Reddys Labs SA · 27 de diciembre de 2017
- ANDA213115Granules · 22 de noviembre de 2019
- ANDA214088Pharmazone · 7 de abril de 2022
- ANDA214955Ne Rx Pharma · 16 de agosto de 2022
- ANDA214291Quagen · 18 de enero de 2024
- ANDA214305Quagen · 1 de febrero de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AllzitalPágina de marca: productos, fabricante y precio
- TenconPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Larken Laboratories, Inc.Fabricante o distribuidor
- Amici Pharma, Inc.Fabricante o distribuidor
- Quagen Pharmaceuticals LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Butalbital and Acetaminophen, Amici Pharma, Inc., vigente desde el 17 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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