Roerig
Código de etiquetadora NDC: 0049
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Penicillin gPfizerpen · 6 productos
- VoriconazoleVfend · 5 productos
- ZiprasidoneGeodon · 4 productos
- AnidulafunginEraxis · 3 productos
- DoxazosinCardura, Cardura XL · 3 productos
- Ampicillin sodium and sulbactam sodiumUnasyn · 3 productos
- GlipizideGlucotrol XL · 1 producto
- FluconazoleDiflucan · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 17 de febrero de 2006 | NDA021632 | Anidulafungin ERAXIS | Vicuron Holdings |
| 19 de diciembre de 2003 | NDA021630 | Voriconazole VFEND | Pf Prism Cv |
| 24 de mayo de 2002 | NDA021266 | Voriconazole VFEND | Pf Prism Cv |
| 24 de mayo de 2002 | NDA021267 | Voriconazole VFEND | Pf Prism Cv |
| 5 de febrero de 2001 | NDA020825 | Ziprasidone GEODON | Viatris |
| 26 de abril de 1994 | NDA020329 | Glipizide GLUCOTROL XL | Pfizer |
| 23 de diciembre de 1993 | NDA020090 | Fluconazole DIFLUCAN | Pfizer |
| 2 de noviembre de 1990 | NDA019668 | Doxazosin CARDURA | Viatris |
| 31 de diciembre de 1986 | NDA050608 | Ampicillin sodium and sulbactam sodium UNASYN | Pfizer |
| 30 de agosto de 1968 | ANDA060657 | Penicillin g PFIZERPEN | Pfizer |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2020
-
29 de mayo de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1306-2020 · Ampicillin sodium and sulbactam sodium
Presence of Particulate Matter: particulate matter identified after reconstitution.
Unasyn (ampicillin sodium/sulbacatam) for injection, 1.5 g* per vial, Rx Only, 10 vials/carton, Made in Italy Distributed by Roerig Division of Pfizer Inc. New York, NY 10017 vial NDC 0049-0013-81, carton NDC 0049-0013-8
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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