Fougera Pharmaceuticals, LLC
Código de etiquetadora NDC: 0168
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- MetronidazoleMetronidazole Vaginal, Metronidazole Vaginal Gel, Likmez · 2 productos
- LidocaineXylocaine Mpf, Xylocaine, Lidocaine Viscous · 1 producto
- Fluocinolone acetonideFluocinolone Acetonide Oil, Derma-Smoothe/Fs, Synalar · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 24 de mayo de 2006 | ANDA077197 | Metronidazole METRONIDAZOLE | Fougera Pharms |
| 28 de mayo de 2004 | ANDA076408 | Metronidazole METRONIDAZOLE | Fougera Pharms |
| 16 de diciembre de 1982 | ANDA088167 | Fluocinolone acetonide FLUOCINOLONE ACETONIDE | Fougera Pharms Inc |
| 30 de junio de 1972 | ANDA080198 | Lidocaine LIDOCAINE | Fougera Pharms Inc |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2022
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1106-2022 · Triamcinolone acetonide
cGMP deviations: Temperature abuse
Triamcinolone Acetonide cream, USP, 0.1% ,15 grams tube, Rx only, MFG: Sandoz Pharma, NDC 0168-0004-15
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1047-2022 · Lidocaine and prilocaine
cGMP deviations: Temperature abuse
Lidocaine and Prilocaine Cream, 2.5%/2.5%, 5 gram tubes, Rx only, MFG: Sandoz Pharma, NDC 0168-0357-56
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1065-2022 · Ketoconazole
cGMP deviations: Temperature abuse
Ketoconazole Cream, 2%, Net Wt 60 grams tube, Rx only, MFG: Nycomed Inc, NDC 0168-0099-60
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1028-2022 · Betamethasone dipropionate
cGMP deviations: Temperature abuse
Betamethasone Dipropionate Cream USP, 0.05%, 45 grams tube, Rx only, MFG: Sandoz Pharma, NDC 0168-0055-46
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1045-2022 · Hydrocortisone
cGMP deviations: Temperature abuse
Hydrocortisone Ointment USP, 2.5%, NET WT 28.35 g (1 oz) tube, Rx only, MFG: Sandoz Pharma, NDC 0168-0146-30
2014
-
29 de enero de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1152-2014 · Triamcinolone acetonide
Labeling: Label Error on Declared Strength: There is a misprint on the end flap which read 01% rather than 0.1%.
Triamcinolone Acetonide Cream USP, 0.1%, Net Wt 80 grams per tube, Rx only, E. Fougera & Co., A division of Fougera Pharmaceuticals Inc., Melville, New York 11747, NDC 0168-0004-80, UPC 3 0168-0004-80 8.
2013
-
18 de noviembre de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1044-2014 · Ketoconazole
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out-of-Specification degradant results.
KETOCONAZOLE CREAM, 2%, 30 gram tube, Rx only, E. FOUGERA & CO., A division of Fougera Pharmaceuticals Inc., Melville, New York 11747, NDC 0168-0099-30, UPC 3 0168-0099-30 9.
2012
-
18 de julio de 2012 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-241-2013 · Ketoconazole
Failed Impurities/Degradation Specifications: Ketoconazole Cream 2% is the subject of a voluntary drug recall by Fougera due to an Out Of Specification result for an unknown degradant product
Fougera Ketoconazole Cream 2%, 15g tube, Rx only, Labeled with E. Fougera & Co., a division of Fougera Pharmaceuticals Inc., Melville, New York 11747, NDC 0168-0099-15
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodas las empresas, los más recientes primero
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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