Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fluocinolone acetonide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Synalar, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc., 18 de julio de 2024) dice, en inglés: “SYNALAR ® Cream is indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of corticosteriod-responsive dermatoses.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fluocinolone acetonide tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 43 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Fluocinolone acetonide?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Fluocinolone acetonide?
- Los informes de la FDA indican 14 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 30 de diciembre de 2025 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Fluocinolone acetonide?
- 18 empresas tienen productos con receta de Fluocinolone acetonide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, ANI Pharmaceuticals, Inc. y Rising Pharma Holdings, Inc..
Para qué se usa Fluocinolone acetonide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SYNALAR ® Cream is indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of corticosteriod-responsive dermatoses.
— Etiqueta de la FDA: Synalar, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de julio de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 43 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 43 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Oil · Solución · Crema · Ungüento · Implante |
|---|---|
| Vía | Tópica · Auricular (otic) · Intravítrea |
| Productos con receta | 46 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Fluocinolone Acetonide Oil, Derma-Smoothe/Fs, Synalar, Yutiq, Flac Otic Oil, Dermotic, Iluvien |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| fluocinolone acetonide 0.01 mg/100 mL oil | Genérico | $0.1663–$0.1759 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| fluocinolone acetonide 0.01% crema | Genérico | $1.23–$1.59 por gramo 4 envases, del más bajo al más alto |
| fluocinolone acetonide 0.025% crema | Genérico | $1.03–$1.37 por gramo 4 envases, del más bajo al más alto |
| fluocinolone acetonide 0.025% ungüento | Genérico | $0.5637–$1.33 por gramo 6 envases, del más bajo al más alto |
| fluocinolone acetonide 0.1 mg/mL solución | Genérico | $0.2267 por mL |
| fluocinolone acetonide 0.11 mg/118.28 mL oil | Genérico | $0.1663–$0.1759 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| fluocinolone acetonide 0.11 mg/mL oil | Genérico | $0.1663–$0.9066 por mL 7 envases, del más bajo al más alto |
| fluocinolone acetonide 0.11 mg/mL oil | De marca: Derma-Smoothe/FS | $0.2426 por mL |
| fluocinolone acetonide 0.11 mg/mL oil | De marca: Derma-Smoothe/Fs | $0.2419 por mL |
| fluocinolone acetonide 0.11 mg/mL oil | De marca: Dermotic | $1.13 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack12 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.3 productos
- Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd3 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Cosette Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Quagen Pharmaceuticals LLC3 productos
- Royal Pharmaceuticals2 productos
- Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- Royal Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Fougera Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Patrin Pharma, Inc.1 producto
- E. Fougera & Co. a division of Fougera Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Encube Ethicals, Inc.1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA012787 SYNALAR | Eurofarma | 15 de febrero de 1963 | 39, el último 28 de marzo de 2013 2013: Fabricación (CMC) · 2000: Fabricación (CMC) · 1996: Fabricación (CMC) |
| NDA013960 SYNALAR | Eurofarma | 19 de junio de 1963 | 35, el último 26 de septiembre de 2000 2000: Fabricación (CMC) · 1995: Etiquetado · 1995: Etiquetado |
| NDA019452 DERMA-SMOOTHE/FS, DERMOTIC | Hill Dermac | 3 de febrero de 1988 | 23, el último 30 de agosto de 2024 2024: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) |
| NDA201923 ILUVIEN | Alimera Sciences Inc | 26 de septiembre de 2014 | 3, el último 12 de marzo de 2025 2025: Etiquetado · 2017: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA210331 YUTIQ | Alimera Sciences Inc | 12 de octubre de 2018 | — |
Aprobaciones de genéricos (22)
- ANDA088167Fougera Pharms Inc · 16 de diciembre de 1982
- ANDA088168Fougera Pharms Inc · 16 de diciembre de 1982
- ANDA089124Sun Pharma Canada · 11 de septiembre de 1985
- ANDA089524Cosette Pharms Nc · 26 de julio de 1988
- ANDA089526Cosette Pharms Nc · 26 de julio de 1988
- ANDA201759Amneal · 17 de octubre de 2011
- ANDA202847Padagis Israel · 9 de agosto de 2013
- ANDA202848Padagis Israel · 9 de agosto de 2013
- ANDA206422Lupin · 2 de septiembre de 2015
- ANDA090982Rising · 25 de abril de 2016
- ANDA203377Rising · 25 de abril de 2016
- ANDA203378Rising · 25 de abril de 2016
- ANDA202368Sun Pharma Canada · 19 de mayo de 2016
- ANDA209336Sun Pharma Canada · 19 de mayo de 2016
- ANDA208386Actavis Labs Ut Inc · 21 de octubre de 2016
- ANDA202849Padagis Israel · 17 de julio de 2017
- ANDA210736Anda Repository · 11 de abril de 2018
- ANDA210747Cosette Pharms Nc · 5 de noviembre de 2018
- ANDA209913Encube Ethicals · 13 de febrero de 2019
- ANDA212760Quagen · 2 de abril de 2021
- ANDA212761Quagen · 2 de abril de 2021
- ANDA212762Quagen · 2 de abril de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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30 de diciembre de 2025 · Clase III · En curso · D-0256-2026
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification result was obtained for the known impurity D.
Fluocinolone Acetonide Solution Topical Solution USP, 0.01%, 60-mL bottles, Rx only, Dist. by: Taro Pharmaceuticals Inc., Hawthorn, NY 10532. NDC 51672-1365-4 — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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4 de noviembre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0234-2022
Subpotent Drug: Out-of-specification assay result was obtained for Fluocinolone Acetonide.
Flocinolone Acetonide 0.01% Topical Oil, Scalp Oil, Rx, packaged in 4 oz. bottle, Distributed by: Amneal Pharmaceuticals Bridgewater, NJ 08807, NDC 65162-703-86 — Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
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21 de mayo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0637-2021
Presence of Foreign Substance: Potential for broken glass within the glass pipette of the dropper.
DermOtic Oil (fluocinolone acetonide oil) 0.01% Ear Drops 20 mL bottles, Rx only, Manufactured by: Hill Dermaceuticals, Inc. Sanford, FL 32773 for: Royal Pharmaceuticals Manasquan, NJ 08736, NDC 68791-103-20 — Hill Dermaceuticals, Inc.
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15 de enero de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0390-2019
Failed Impurities/Degradation Specifications: Expansion of October 2018 recall due to elevated out of specification results for total impurities that have been chemically identified as oxidative degradation products of the fluocinolone active pharmaceutical ingredient.
Fluocinolone Acetonide Topical Solution, USP, 0.01 %, 60 mL bottle, Rx Only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc., Baltimore, MD 21202; Manufactured by: Novel Laboratories, Inc., Somerset, NJ 08873; NDC 43386-06 — LUPIN SOMERSET
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5 de octubre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0092-2019
Failed Impurities/Degradation Specifications:Out of specification result noticed for total impurities observed during stability analysis
Fluocinolone Acetonide Topical Solution, USP 0.01%, 60ml Bottle, Manufactured for: Lupin Pharmaceutical, Inc. Baltimore, MD 21202 Manufactured by: Novel Laboratories, Inc. Somerset, NJ 08873. NDC 43386-069-60 — LUPIN SOMERSET
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5 de julio de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0909-2018
Failed Impurities and Degradation Specifications and Subpotent Drug: out-of-specification (OOS) test results for below assay and above specification for degradants.
Fluocinolone Acetonide Topical Solution, USP, 0.01%, 60 mL bottle, Rx Only, Manufactured by: Actavis Laboratories UT, Inc., Salt Lake City, UT 84108 USA; Distributed by: Actavis Pharmac, Inc., Parsippany, NJ 07054 USA, N — Teva Pharmaceuticals USA
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13 de abril de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0712-2018
Subpotent Drug
Fluocinolone Acetonide Topical Oil, 0.01% (Ear Drops) 20 mL, Rx Only, Manufactured by: Lyne Laboratories, Inc. Brockton, MA 02307 Manufactured for: Rising Pharmaceuticals, Inc. Allendale, NJ 07401, NDC 64980-329-20, UPC — Lyne Laboratories, Inc.
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13 de abril de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0711-2018
Subpotent Drug
Fluocinolone Acetonide Topical Oil, 0.01% (Body Oil) 118.28 mL (4 fl. oz.) Rx Only, Manufactured by: Lyne Laboratories, Inc. Brockton, MA 02307 Manufactured for: Rising Pharmaceuticals, Inc. Allendale, NJ 07401, NDC 6498 — Lyne Laboratories, Inc.
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13 de abril de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0713-2018
Subpotent Drug
Fluocinolone Acetonide Topical Oil, 0.01% (Scalp Oil) 118.28 mL (4 fl.oz.) Rx Only, Manufactured by: Lyne Laboratories, Inc. Brockton, MA 02307 Manufactured for: Rising Pharmaceuticals, Inc. Allendale, NJ 07401, NDC 6498 — Lyne Laboratories, Inc.
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22 de febrero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0653-2017
Chemical Contamination
Fluocinolone Acetonide Topical Solution USP 0.01% For Topical Use Only, Not for Ophthalmic Use, 60 mL bottle, Rx Only, Manufactured for Gavis Pharmaceuticals, LLC, Somerset NJ 08873, Manufactured by Novel Laboratories, I — Novel Laboratories, Inc.
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31 de enero de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1178-2014
Subpotent Drug: The active ingredient, fluocinolone acetonide, was found to be subpotent during the firm's routine testing.
ROYAL PHARMACEUTICALS DermOtic Oil fluocinolone acetonide 0.01% (Ear Drops), 20 ml, Rx only Manufactured by: Hill Dermaceuticalsfor: Royal Pharmaceuticals NDC 68791-103-20 — Hill Dermaceuticals, Inc.
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31 de enero de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1176-2014
Subpotent Drug: The active ingredient, fluocinolone acetonide, was found to be subpotent during the firm's routine testing.
ROYAL PHARMACEUTICALS Derma-Smoothe/FS fluocinolone acetonide 0.01% Topical Oil (Body Oil) 4 fl. oz., Rx only Manufactured by: Hill Dermaceuticals, Inc. for: Royal Pharmaceuticals NDC 68791-101-04 — Hill Dermaceuticals, Inc.
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31 de enero de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1177-2014
Subpotent Drug: The active ingredient, fluocinolone acetonide, was found to be subpotent during the firm's routine testing.
ROYAL PHARMACEUTICALS Derma-Smoothe/FS fluocinolone acetonide 0.01% (Scalp Oil), 4 fl.oz., Rx only Manufactured by: Hill Dermaceuticals for: Royal Pharmaceuticals NDC 68791-102-04 — Hill Dermaceuticals, Inc.
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30 de septiembre de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-391-2014
Failed Content Uniformity Specifications; at the 18 month time point.
G & W Fluocinolone Acetonide Cream USP 0.025%, a) 15 gm (NDC 0713-0222-15), b) 60 gm (NDC 0713-0222-60 ), Rx Only, Manufactured by: G&W Laboratories, Inc. 111 Coolidge Street, South Plainfield, NJ 07080 — G & W Laboratories Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1191256, 1191260, 1191299, 1191301, 1191302, 1191307, 1191309, 1191310, 1191315, 1191319 … (+5) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 5af2e4c1-082b-48a0-aae7-72d4a68cbb2d |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 43 |
| Solicitudes de la FDA | NDA012787, NDA013960, NDA019452, NDA201923, NDA210331, 22 ANDA |
| Principios activos (FDA) | FLUOCINOLONE ACETONIDE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Synalar, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 18 de julio de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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