Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dextrometorfano y prometazina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., 8 de agosto de 2025) dice, en inglés: “Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution is indicated for the temporary relief of coughs and upper respiratory symptoms associated with allergy or the common cold.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dextrometorfano y prometazina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., 8 de agosto de 2025) comienza así, en inglés: «PROMETHAZINE Central Nervous System – Drowsiness is the most prominent CNS effect of this drug. Sedation, somnolence, blurred vision, dizziness; confusion, disorientation and extrapyramidal symptoms such as oculogyric crisis, torticollis, and tongue protrusion; lassitude, tinnitus, incoordination, fatigue, euphoria, nervousness, diplopia, insomnia, tremors, convulsive seizures, excitation, catatonic-like states, hysteria. Hallucinations have also been reported.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Dextrometorfano y prometazina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., 8 de agosto de 2025) comienza así, en inglés: «Monoamine Oxidase (MAO) Inhibitors – Hyperpyrexia, hypotension, and death have been reported coincident with the co-administration of monoamine oxidase (MAO) inhibitors and products containing dextromethorphan. Drug interactions, including an increased incidence of extrapyramidal effects, have been reported when some MAO inhibitors and phenothiazines are used concomitantly.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dextrometorfano y prometazina tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Dextrometorfano y prometazina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Dextrometorfano y prometazina?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Dextrometorfano y prometazina?
- 14 empresas tienen productos con receta de Dextrometorfano y prometazina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Atlantic Biologicals Corp. y Xttrium Laboratories, Inc.
Para qué se usa Dextrometorfano y prometazina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution is indicated for the temporary relief of coughs and upper respiratory symptoms associated with allergy or the common cold.
— Etiqueta de la FDA: Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (solution, oral), Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 18 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
12 de 18 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Dextrometorfano y prometazina: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution should not be used in pediatric patients less than 2 years of age because of the potential for fatal respiratory depression. Postmarketing cases of respiratory depression, including fatalities, have been reported with use of promethazine in pediatric patients less than 2 years of age. A wide range of weight-based doses of promethazine have resulted in respiratory depression in these patients.
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Caution should be exercised when administering promethazine to pediatric patients 2 years of age and older. It is recommended that the lowest effective dose of promethazine be used in pediatric patients 2 years of age and older and concomitant administration of other drugs with respiratory depressant effects be avoided.
— Etiqueta de la FDA: Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Dextrometorfano y prometazina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
PROMETHAZINE Central Nervous System – Drowsiness is the most prominent CNS effect of this drug. Sedation, somnolence, blurred vision, dizziness; confusion, disorientation and extrapyramidal symptoms such as oculogyric crisis, torticollis, and tongue protrusion; lassitude, tinnitus, incoordination, fatigue, euphoria, nervousness, diplopia, insomnia, tremors, convulsive seizures, excitation, catatonic-like states, hysteria. Hallucinations have also been reported.
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Cardiovascular – Increased or decreased blood pressure, tachycardia, bradycardia, faintness. Dermatologic – Dermatitis, photosensitivity, urticaria. Hematologic – Leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, agranulocytosis. Gastrointestinal – Dry mouth, nausea, vomiting, jaundice. Respiratory – Asthma, nasal stuffiness, respiratory depression (potentially fatal) and apnea (potentially fatal) (see WARNINGS – Respiratory Depression.) Other – Angioneurotic edema. Neuroleptic malignant syndrome (potentially fatal) has also been reported (see WARNINGS – Neuroleptic Malignant Syndrome.) Paradoxical Reactions Hyperexcitability and abnormal movements have been reported in patients following a single administration of Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution. Consideration should be given to the discontinuation of promethazine Hydrochloride and to the use of other drugs if these reactions occur. Respiratory depression, nightmares, delirium, and agitated behavior have also been reported in some of these patients. DEXTROMETHORPHAN Dextromethorphan occasionally causes slight drowsiness, dizziness, and gastrointestinal disturbances. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact ANI Pharmaceuticals, Inc. at 1-855-204-1431 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
— Etiqueta de la FDA: Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Dextrometorfano y prometazina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Monoamine Oxidase (MAO) Inhibitors – Hyperpyrexia, hypotension, and death have been reported coincident with the co-administration of monoamine oxidase (MAO) inhibitors and products containing dextromethorphan. Drug interactions, including an increased incidence of extrapyramidal effects, have been reported when some MAO inhibitors and phenothiazines are used concomitantly.
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Thus, concomitant administration of Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution and MAO inhibitors should be avoided (see CONTRAINDICATIONS). CNS Depressants – Promethazine may increase, prolong, or intensify the sedative action of other central-nervous-system depressants, such as alcohol, sedatives/hypnotics (including barbiturates), narcotics, narcotic analgesics, general anesthetics, tricyclic antidepressants, and tranquilizers; therefore, such agents should be avoided or administered in reduced dosage to patients receiving promethazine. When given concomitantly with Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution, the dose of barbiturates should be reduced by at least one-half, and the dose of narcotics should be reduced by one-quarter to one-half. Dosage must be individualized. Excessive amounts of promethazine relative to a narcotic may lead to restlessness and motor hyperactivity in the patient with pain; these symptoms usually disappear with adequate control of the pain. Epinephrine – Because of the potential for promethazine to reverse epinephrine’s vasopressor effect, epinephrine should NOT be used to treat hypotension associated with Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution overdose. Anticholinergics – Concomitant use of other agents with anticholinergic properties should be undertaken with caution.
— Etiqueta de la FDA: Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Dextrometorfano y prometazina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
It is important that Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution is measured with an accurate measuring device (see PRECAUTIONS – Information for Patients). A household teaspoon is not an accurate measuring device and could lead to overdosage, especially when half a teaspoon is to be measured. It is strongly recommended that an accurate measuring device be used.
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A pharmacist can provide an appropriate device and can provide instructions for measuring the correct dose. Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution is CONTRAINDICATED for children under 2 years of age (see WARNINGS – Boxed Warning and Use in Pediatric Patients). The average effective dose for adults is 5 mL (one teaspoon) every 4 to 6 hours, not to exceed 30.0 mL in 24 hours. For children 6 years to under 12 years of age, the dose is 2.5 to 5.0 mL (one-half to one teaspoon) every 4 to 6 hours, not to exceed 20.0 mL in 24 hours. For children 2 years to under 6 years of age, the dose is 1.25 to 2.5 mL (one-quarter to one-half teaspoon) every 4 to 6 hours, not to exceed 10.0 mL in 24 hours.
— Etiqueta de la FDA: Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dextrometorfano y prometazina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Teratogenic Effects Teratogenic effects have not been demonstrated in rat-feeding studies at doses of 6.25 and 12.5 mg/kg of promethazine. These doses are 8.3 and 16.7 times the maximum recommended total daily dose for a 50-kg subject. Daily doses of 25 mg/kg intraperitoneally have been found to produce fetal mortality in rats.
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Specific studies to test the action of promethazine on parturition, lactation, and development of the animal neonate were not done, but a general preliminary study in rats indicated no effect on these parameters. Although antihistamines, including promethazine, have been found to produce fetal mortality in rodents, the pharmacological effects of histamine in the rodent do not parallel those in man. There are no adequate and well-controlled studies of promethazine in pregnant women. Animal reproduction studies have not been conducted with the drug combination – promethazine and dextromethorphan. It is not known whether this drug combination can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution should be given to a pregnant woman only if clearly needed. Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Nonteratogenic Effects Promethazine administered to a pregnant woman within two weeks of delivery may inhibit platelet aggregation in the newborn.
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Dextrometorfano y prometazina y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether promethazine or dextromethorphan is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
— Etiqueta de la FDA: Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Dextrometorfano y prometazina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution is contraindicated for use in pediatric patients less than two years of age. Promethazine is contraindicated in comatose states, and in individuals known to be hypersensitive or to have had an idiosyncratic reaction to promethazine or to other phenothiazines. Antihistamines are contraindicated for use in the treatment of lower respiratory tract symptoms, including asthma.
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Dextromethorphan should not be used in patients receiving a monoamine oxidase inhibitor (see PRECAUTIONS – Drug Interactions).
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Sobredosis de Dextrometorfano y prometazina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
PROMETHAZINE Signs and symptoms of overdosage with promethazine range from mild depression of the central nervous system and cardiovascular system to profound hypotension, respiratory depression, unconsciousness, and sudden death. Other reported reactions include hyperreflexia, hypertonia, ataxia, athetosis and extensor-plantar reflexes (Babinski reflex). Stimulation may be evident, especially in children and geriatric patients. Convulsions may rarely occur.
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A paradoxical-type reaction has been reported in children receiving single doses of 75 mg to 125 mg orally, characterized by hyperexcitability and nightmares. Atropine-like signs and symptoms – dry mouth, fixed, dilated pupils, flushing, as well as gastrointestinal symptoms - may occur. DEXTROMETHORPHAN Dextromethorphan may produce central excitement and mental confusion. Very high doses may produce respiratory depression. One case of toxic psychosis (hyperactivity, marked visual and auditory hallucinations) after ingestion of a single dose of 20 tablets (300 mg) of dextromethorphan has been reported. Treatment Treatment of overdosage with Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution is essentially symptomatic and supportive. Only in cases of extreme overdosage or individual sensitivity do vital signs, including respiration, pulse, blood pressure, temperature, and EKG, need to be monitored. Activated charcoal orally or by lavage may be given, or sodium or magnesium sulfate orally as a cathartic. Attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway and institution of assisted or controlled ventilation. Diazepam may be used to control convulsions. Acidosis and electrolyte losses should be corrected. The antidotal efficacy of narcotic antagonists to dextromethorphan has not been established; note that any of the depressant effects of promethazine are not reversed by naloxone. Avoid analeptics, which may cause convulsions. The treatment of choice for resulting hypotension is administration of intravenous fluids, accompanied by repositioning if indicated. In the event that vasopressors are considered for the management of severe hypotension which does not respond to intravenous fluids and repositioning, the administration of norepinephrine or phenylephrine should be considered. EPINEPHRINE SHOULD NOT BE USED, since its use in a patient with partial adrenergic blockade may further lower the blood pressure. Extrapyramidal reactions may be treated with anticholinergic antiparkinson agents, diphenhydramine, or barbiturates. Oxygen may also be administered. Limited experience with dialysis indicates that it is not helpful.
— Etiqueta de la FDA: Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución · Jarabe |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 18 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Promethazine Dm |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| dextromethorphan hydrobromide 15 mg/5 mL · promethazine hydrochloride 6.25 mg/5 mL solución | Genérico | $0.0398 por mL |
| dextromethorphan hydrobromide 15 mg/5 mL · promethazine hydrochloride 6.25 mg/5 mL jarabe | Genérico | $0.0398 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions4 productos
- Atlantic Biologicals Corp.2 productos
- Xttrium Laboratories, Inc.1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Asclemed USA, Inc.1 producto
- PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Cosette Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Advagen Pharma Ltd1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Cranbury Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Proficient Rx LP1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA011265 PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE | Ani Pharms | 3 de diciembre de 1957 | 16, el último 16 de septiembre de 2009 2009: Etiquetado · 2008: Fabricación (CMC) · 2004: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA088864Pharmobedient · 4 de enero de 1985
- ANDA040649Pai Holdings · 14 de febrero de 2006
- ANDA090575Amneal Pharms · 8 de febrero de 2011
- ANDA091687Cosette Pharms Nc · 28 de junio de 2012
- ANDA218264Hetero Labs Ltd III · 12 de marzo de 2026
- ANDA220869Rubicon Research · 23 de junio de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 991528 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | a52e210f-b99d-493e-b679-ec565c6ff72d |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 18 |
| Solicitudes de la FDA | NDA011265, 6 ANDA |
| Principios activos (FDA) | DEXTROMETHORPHAN / PROMETHAZINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- A-S Medication SolutionsFabricante o distribuidor
- Atlantic Biologicals Corp.Fabricante o distribuidor
- Xttrium Laboratories, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Promethazine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide, ANI Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 8 de agosto de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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