Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Flufenazina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, 14 de abril de 2026) dice, en inglés: “Fluphenazine hydrochloride tablets are indicated in the management of manifestations of psychotic disorders. Fluphenazine hydrochloride has not been shown effective in the management of behavioral complications in patients with mental retardation.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flufenazina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, 14 de abril de 2026) comienza así, en inglés: «Central Nervous System The side effects most frequently reported with phenothiazine compounds are extrapyramidal symptoms including pseudoparkinsonism, dystonia, dyskinesia, akathisia, oculogyric crises, opisthotonos, and hyperreflexia. Most often these extrapyramidal symptoms are reversible; however, they may be persistent (see below).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Flufenazina tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Fluphenazine Hydrochloride tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Flufenazina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Flufenazina?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 25 de agosto de 2026 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Flufenazina?
- 28 empresas tienen productos con receta de Flufenazina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Upsher-Smith Laboratories, LLC, Lannett Company, Inc. y Major Pharmaceuticals.
Para qué se usa Flufenazina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Fluphenazine hydrochloride tablets are indicated in the management of manifestations of psychotic disorders. Fluphenazine hydrochloride has not been shown effective in the management of behavioral complications in patients with mental retardation.
— Etiqueta de la FDA: Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 14 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 35 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
35 de 35 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Flufenazina: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING Increased Mortality in Elderly Patients with Dementia-Related Psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death. Analyses of seventeen placebo-controlled trials (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotic drugs, revealed a risk of death in drug-treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
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Over the course of a typical 10-week controlled trial, the rate of death in drug-treated patients was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group. Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature. Observational studies suggest that, similar to atypical antipsychotic drugs, treatment with conventional antipsychotic drugs may increase mortality. The extent to which the findings of increased mortality in observational studies may be attributed to the antipsychotic drug as opposed to some characteristic(s) of the patients is not clear. Fluphenazine hydrochloride is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis (see WARNINGS).
— Etiqueta de la FDA: Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 14 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Flufenazina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Central Nervous System The side effects most frequently reported with phenothiazine compounds are extrapyramidal symptoms including pseudoparkinsonism, dystonia, dyskinesia, akathisia, oculogyric crises, opisthotonos, and hyperreflexia. Most often these extrapyramidal symptoms are reversible; however, they may be persistent (see below).
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With any given phenothiazine derivative, the incidence and severity of such reactions depend more on individual patient sensitivity than on other factors, but dosage level and patient age are also determinants. Extrapyramidal reactions may be alarming, and the patient should be forewarned and reassured. These reactions can usually be controlled by administration of antiparkinsonian drugs such as benztropine mesylate or intravenous caffeine and sodium benzoate injection, and by subsequent reduction in dosage. Extrapyramidal Symptoms Dystonia Class Effect Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment. Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue. While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic drugs. An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups. Tardive Dyskinesia See WARNINGS. The syndrome is characterized by involuntary choreoathetoid movements which variously involve the tongue, face, mouth, lips, or jaw (e.g., protrusion of the tongue, puffing of cheeks, puckering of the mouth, chewing movements), trunk and extremities. The severity of the syndrome and the degree of impairment produced vary widely. The syndrome may become clinically recognizable either during treatment, upon dosage reduction, or upon withdrawal of treatment. Early detection of tardive dyskinesia is important. To increase the likelihood of detecting the syndrome at the earliest possible time, the dosage of neuroleptic drug should be reduced periodically (if clinically possible) and the patient observed for signs of the disorder. This maneuver is critical, since neuroleptic drugs may mask the signs of the syndrome. Other CNS Effects Occurrences of neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been reported in patients on neuroleptic therapy (see WARNINGS: Neuroleptic Malignant Syndrome); leukocytosis, elevated CPK, liver function abnormalities, and acute renal failure may also occur with NMS. Drowsiness or lethargy, if they occur, may necessitate a reduction in dosage; the induction of a catatonic-like state has been known to occur with dosages of fluphenazine far in excess of the recommended amounts. As with other phenothiazine compounds, reactivation or aggravation of psychotic processes may be encountered. Phenothiazine derivatives have been known to cause, in some patients, restlessness, excitement, or bizarre dreams.
— Etiqueta de la FDA: Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 14 de abril de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Flufenazina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Depending on the severity and duration of symptoms, total daily dosage for adult psychotic patients may range initially from 2.5 mg to 10 mg and should be divided and given at 6 to 8 hour intervals. The smallest amount that will produce the desired results must be carefully determined for each individual, since optimal dosage levels of this potent drug vary from patient to patient.
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In general, the oral dose has been found to be approximately 2 to 3 times the parenteral dose of fluphenazine. Treatment is best instituted with a low initial dosage, which may be increased, if necessary, until the desired clinical effects are achieved. Therapeutic effect is often achieved with doses under 20 mg daily. Patients remaining severely disturbed or inadequately controlled may require upward titration of dosage. Daily doses up to 40 mg may be necessary; controlled clinical studies have not been performed to demonstrate safety of prolonged administration of such doses. When symptoms are controlled, dosage can generally be reduced gradually to daily maintenance doses of 1 mg to 5 mg, often given as a single daily dose. Continued treatment is needed to achieve maximum therapeutic benefits; further adjustments in dosage may be necessary during the course of therapy to meet the patient’s requirements. For psychotic patients who have been stabilized on a fixed daily dosage of orally administered fluphenazine hydrochloride dosage forms, conversion to the long-acting fluphenazine decanoate may be indicated (see package insert for conversion information). For geriatric patients, the suggested starting dose is 1 mg to 2.5 mg daily, adjusted according to the response of the patient.
— Etiqueta de la FDA: Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 14 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Flufenazina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Nonteratogenic Effects Neonates exposed to antipsychotic drugs, during the third trimester of pregnancy are at risk for extrapyramidal and/or withdrawal symptoms following delivery. There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder in these neonates.
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These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization. Fluphenazine hydrochloride should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
— Etiqueta de la FDA: Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 14 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Flufenazina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Phenothiazines are contraindicated in patients with suspected or established subcortical brain damage, in patients receiving large doses of hypnotics, and in comatose or severely depressed states. The presence of blood dyscrasia or liver damage precludes the use of fluphenazine hydrochloride. Fluphenazine hydrochloride tablets are contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to fluphenazine; cross-sensitivity to phenothiazine derivatives may occur.
— Etiqueta de la FDA: Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 14 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta · Inyección, solución · Solución concentrada · Elíxir |
|---|---|
| Vía | Oral · Intramuscular |
| Productos con receta | 107 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Fluphenazine Hydrochoride |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| fluphenazine hydrochloride 1 mg tableta | Genérico | $0.2371 por tableta |
| fluphenazine hydrochloride 1 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.2371 por tableta |
| fluphenazine hydrochloride 10 mg tableta | Genérico | $0.3898 por tableta |
| fluphenazine hydrochloride 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3898 por tableta |
| fluphenazine hydrochloride 2.5 mg tableta | Genérico | $0.2476 por tableta |
| fluphenazine hydrochloride 2.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.2476 por tableta |
| fluphenazine hydrochloride 5 mg tableta | Genérico | $0.2363 por tableta |
| fluphenazine hydrochloride 5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.2363 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Upsher-Smith Laboratories, LLC8 productos
- Lannett Company, Inc.4 productos
- Major Pharmaceuticals4 productos
- Ajanta Pharma USA Inc.4 productos
- Dr.Reddys Laboratories Inc4 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited4 productos
- AvPAK4 productos
- Zydus Lifesciences Limited4 productos
- Zameer Pharmaceuticals LLC4 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.4 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Proficient Rx LP4 productos
- Marlex Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC4 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.4 productos
- Chartwell RX, LLC4 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA4 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC4 productos
- Coupler LLC3 productos
- Remedyrepack Inc.3 productos
- American Health Packaging2 productos
- PAI Holdings, LLC dba PAI Pharma2 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (19)
- ANDA089556Fresenius Kabi USA · 16 de abril de 1987
- ANDA089743Lannett Co Inc · 25 de agosto de 1988
- ANDA040146Pharm Assoc · 21 de agosto de 1996
- ANDA074725Pharm Assoc · 16 de septiembre de 1996
- ANDA213647Amneal · 9 de julio de 2020
- ANDA214534DR Reddys · 7 de enero de 2021
- ANDA214674Novitium Pharma · 1 de marzo de 2021
- ANDA214552Zydus Lifesciences · 27 de mayo de 2021
- ANDA215141Chartwell Rx · 20 de octubre de 2021
- ANDA215848Twi Pharms · 1 de abril de 2022
- ANDA215674Taro · 14 de abril de 2022
- ANDA213784Upsher Smith Labs · 24 de octubre de 2022
- ANDA217410Ajanta Pharma Ltd · 5 de enero de 2023
- ANDA218055Aurobindo Pharma Ltd · 18 de agosto de 2023
- ANDA217189Msn · 11 de septiembre de 2023
- ANDA216350Glenmark Pharms Ltd · 6 de noviembre de 2023
- ANDA218283Rising · 7 de junio de 2024
- ANDA218173Alembic · 23 de julio de 2024
- ANDA218769Hetero Labs Ltd III · 18 de noviembre de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
25 de agosto de 2026 · Clase III · En curso · D-0836-2026
Failed impurities/degradation specifications: (OOS) for Organic Impurities by HPLC (Impurity-A) during testing at the 18 months long term stability. Result: 1.1 percent. Spec: 1.0 percent.
Fluphenazine Hydrochloride Tablets, USP, 1mg, 100-count bottles, Rx Only, Marketed by: Ajanta Pharma USA Inc., Bridgewater, NJ 08807, Made in India, NDC 27241-255-01. — Ajanta Pharma USA Inc
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13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0326-2025
CGMP Deviations
Fluphenazine Hydrochloride Tablets, 10mg, 100-Count Bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA, Mahwah — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
-
13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0327-2025
CGMP Deviations
Fluphenazine Hydrochloride Tablets 2.5mg, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA, Mahwah — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Upsher-Smith Laboratories, LLCFabricante o distribuidor
- Lannett Company, Inc.Fabricante o distribuidor
- Major PharmaceuticalsFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Fluphenazine Hydrochloride, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 14 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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