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Medicamento con receta · hay genérico

Duloxetine

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Duloxetine?
La etiqueta aprobada por la FDA (Drizalma Sprinkle, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., 14 de mayo de 2024) dice, en inglés: “DRIZALMA SPRINKLE is indicated for the treatment of: • Major Depressive Disorder in adults • Generalized Anxiety Disorder in adults and pediatric patients 7 years of age and older • Diabetic Peripheral Neuropathy in adults • Fibromyalgia in adults • Chronic Musculoskeletal Pain in adults Additional pediatric use information is approved for Eli Lilly and Company, Inc.’s CYMBALTA (duloxetine delayed-release capsules). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Duloxetine tiene una advertencia en recuadro?
Sí. La etiqueta de la FDA de Drizalma Sprinkle tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
¿Hay escasez de Duloxetine?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Duloxetine?
Los informes de la FDA indican 29 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 4 de junio de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Duloxetine?
41 empresas tienen productos con receta de Duloxetine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Proficient Rx LP y A-S Medication Solutions.

Para qué se usa Duloxetine

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

DRIZALMA SPRINKLE is indicated for the treatment of: • Major Depressive Disorder in adults • Generalized Anxiety Disorder in adults and pediatric patients 7 years of age and older • Diabetic Peripheral Neuropathy in adults • Fibromyalgia in adults • Chronic Musculoskeletal Pain in adults Additional pediatric use information is approved for Eli Lilly and Company, Inc.’s CYMBALTA (duloxetine delayed-release capsules). …

— Etiqueta de la FDA: Drizalma Sprinkle, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 14 de mayo de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

La FDA tiene 127 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

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Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Especialidades médicas relacionadas

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS. Leerla en la etiqueta completa →

126 de 127 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasCápsula, de liberación retardada · Capsule, delayed release pellets
VíaOral
Productos con receta205 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaDrizalma Sprinkle

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Duloxetine, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
duloxetine hydrochloride 120 mg
cápsula, de liberación retardada
Genérico $5.66 por cápsula
duloxetine hydrochloride 20 mg
cápsula, de liberación retardada
Genérico $0.1179 por cápsula
duloxetine hydrochloride 20 mg
cápsula, de liberación retardada
De marca: Drizalma Sprinkle $7.07 por cápsula
duloxetine hydrochloride 20 mg
capsule, delayed release pellets
Genérico $0.1179 por cápsula
duloxetine hydrochloride 30 mg
cápsula, de liberación retardada
Genérico $0.0994 por cápsula
duloxetine hydrochloride 30 mg
cápsula, de liberación retardada
De marca: Drizalma Sprinkle $7.27 por cápsula
duloxetine hydrochloride 30 mg
capsule, delayed release pellets
Genérico $0.0994 por cápsula
duloxetine hydrochloride 40 mg
cápsula, de liberación retardada
Genérico $1.21 por cápsula
duloxetine hydrochloride 40 mg
cápsula, de liberación retardada
De marca: Drizalma Sprinkle $7.16 por cápsula
duloxetine hydrochloride 40 mg
capsule, delayed release pellets
Genérico $1.21 por cápsula
duloxetine hydrochloride 60 mg
cápsula, de liberación retardada
Genérico $0.1368 por cápsula
duloxetine hydrochloride 60 mg
cápsula, de liberación retardada
De marca: Drizalma Sprinkle $7.15 por cápsula
duloxetine hydrochloride 60 mg
capsule, delayed release pellets
Genérico $0.1368 por cápsula
duloxetine hydrochloride 90 mg
cápsula, de liberación retardada
Genérico $5.65 por cápsula

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 21 de octubre de 2026 y el 28 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA212516
DRIZALMA SPRINKLE
Sun Pharm19 de julio de 2019 3, el último 18 de agosto de 2023
2023: Etiquetado · 2021: Eficacia · 2020: Etiquetado
NDA219131
DULOXETINE HYDROCHLORIDE
Almatica27 de febrero de 2026 1, el último 17 de agosto de 2026
2026: Etiquetado

Aprobaciones de genéricos (16)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 4 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0583-2026

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60mg, packaged in a) 90 Capsules (NDC 51991-748-90); b) 1000 Capsules (51991-748-10), Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  2. 4 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0582-2026

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30mg, 1000 Capsule bottles, Rx only, Manufactured. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Distributed by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berke — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  3. 14 de mayo de 2026 · Clase II · En curso · D-0555-2026

    CGMP Deviations; presence of Nitrosamine Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-nitroso-duloxetine, above the FDA acceptable intake limit.

    Duloxetine DR Capsules, 30 mg, 30 count bottles, Rx, Relabeled by: Enovachem Pharmaceuticals, Torrance, CA 90501, NDC 76420-634-30, Marketed by: Ajanta Pharma USA Inc. — Asclemed USA Inc.

  4. 29 de abril de 2026 · Clase II · En curso · D-0514-2026

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-Duloxetine impurity above FDA recommended limit of 0.83 ppm, identified at the 12-month and 18-month long-term stability intervals.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, 30 mg, Rx Only, a) 90 Capsules, NDC 27241-098-09, b) 30 capsules, NDC 27241-098-03, c) 1000 Capsules, NDC 27241-098-10, Marketed by: Ajanta Pharma USA Inc., Bridgewater, NJ 08807, Mad — Ajanta Pharma Ltd.

  5. 29 de abril de 2026 · Clase II · En curso · D-0516-2026

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-Duloxetine impurity above FDA recommended limit of 0.83 ppm, identified at the 12-month and 18-month long-term stability intervals.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, 20 mg, Rx Only, 60 capsules, Marketed by: Ajanta Pharma USA Inc., Bridgewater, NJ 08807, Made in India, NDC 27241-097-06. — Ajanta Pharma Ltd.

  6. 29 de abril de 2026 · Clase II · En curso · D-0515-2026

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-Duloxetine impurity above FDA recommended limit of 0.83 ppm, identified at the 12-month and 18-month long-term stability intervals.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, 60 mg, Rx Only, 30 capsules, Marketed by: Ajanta Pharma USA Inc., Bridgewater, NJ 08807, Made in India, NDC 27241-099-03 — Ajanta Pharma Ltd.

  7. 21 de abril de 2026 · Clase II · En curso · D-0522-2026

    CGMP Deviations; presence of N-nitroso-duloxetine impurity above the FDA recommended limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules USP, 60mg, Rx Only, 90-count bottle, Mfr. by Towa Pharmaceutical Eurpoe S.L., Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by. Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Berkely Heights, NJ 07922, N — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  8. 24 de noviembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0216-2026

    CGMP Deviations; presence of N-nitroso-duloxetine impurity above the FDA recommended limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, 1000-Capsule bottles, Rx Only, Manufactured by: Towa Pharmaceuticals Europe, S.L. Marotrelles, (Barcelona), Spain, Distributed by: Breckenridge Pharmaceutical Inc., Berkel — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  9. 24 de noviembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0215-2026

    CGMP Deviations; presence of N-nitroso-duloxetine impurity above the FDA recommended limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, 1000-Capsule bottles, Rx Only, Manufactured by: Towa Pharmaceuticals Europe, S.L. Marotrelles, (Barcelona), Spain, Manufactured for : Quallient Pharmaceuticals Health, LLC — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  10. 9 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0100-2026

    CGMP Deviations: N-nitroso-duloxetine impurity above the safety assessment limit of 12.5ppm.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, a.) 90-count bottle (NDC: 51991-748-90), b.)1000-count bottle (NDC 51991-748-10),Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain; Dist. — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  11. 8 de agosto de 2025 · Clase II · En curso · D-0621-2025

    CGMP deviations: N-nitroso-duloxetine impurity above the proposed interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30 mg, 1,000 Capsules per bottle, Rx Only, Manufactured by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L., Martorelles, (Barcelona), Spain. Manufactured for: Quallent Pharmaceuticals Health L — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  12. 25 de julio de 2025 · Clase II · En curso · D-0580-2025

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, 1,000 Capsules per bottle, Rx Only, Manufactured by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L., Martorelles, (Barcelona), Spain. Manufactured for: Quallent Pharmaceuticals Health L — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  13. 15 de julio de 2025 · Clase II · En curso · D-0552-2025

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above safety assessment limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60mg, 1,000-count bottles, Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Distributed by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Height — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  14. 30 de junio de 2025 · Clase II · En curso · D-0511-2025

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 40mg, 30-count bottles, Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 079 — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  15. 14 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0387-2025

    CGMP Deviations: Presence of Nitrosamine Drug Substance Related Impurity above the proposed interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules USP, 60 mg, 1000-count bottles, Rx Only, Manufactured by Towa Pharmaceutical Europe, S.L., Distributed by Breckenridge Pharmaceutical, Inc. Berkeley Heights, NJ 07922, NDC# 51991-748-1 — Breckenridge Pharmaceutical, Inc

  16. 14 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0388-2025

    CGMP Deviations: Presence of Nitrosamine Drug Substance Related Impurity above the proposed interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules USP, 30 mg, a.) 90-count bottles (NDC# 51991-747-90), b.) 1000-count bottles (NDC 51991-747-10), Rx Only, Manufactured by Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Distributed by Breckenridge P — Breckenridge Pharmaceutical, Inc

  17. 26 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0308-2025

    CGMP Deviations: presence of Nitrosamine Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-nitroso-duloxetine, above the recommended interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30 mg, Rx Only, 1,000 Capsules per bottle, Manufactured by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L., Martorelles, (Barcelona), Spain, Distributed by: Breckenridge Pharmaceutical, Inc., — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  18. 28 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0271-2025

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 20mg, Rx Only, 500-count bottles, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 07 — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  19. 28 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0269-2025

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60mg, Rx Only, 1000-count bottles, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 0 — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  20. 28 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0270-2025

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30mg, Rx Only, 1000-count bottles, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 0 — Breckenridge Pharmaceutical, Inc.

  21. 6 de diciembre de 2024 · Clase II · En curso · D-0162-2025

    CGMP Deviations: presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, Rx Only, 90-count bottles (NDC 51991-748-90) Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berke — Breckenridge Pharmaceutical, Inc

  22. 6 de diciembre de 2024 · Clase II · En curso · D-0161-2025

    CGMP Deviations: presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit.

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30mg, Rx Only, 90-count bottles (NDC 51991-747-90) Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkel — Breckenridge Pharmaceutical, Inc

  23. 10 de octubre de 2024 · Clase II · Completado · D-0009-2025

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 20mg, Rx Only, 500-count bottles, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Distributed by: BPI, NDC 51991-746-05. — Breckenridge Pharmaceutical, Inc

  24. 17 de mayo de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0562-2024

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60mg, 90-count bottle, Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 0792 — Breckenridge Pharmaceutical, Inc

  25. 29 de abril de 2024 · Clase II · En curso · D-0484-2024

    CGMP Deviations: Presence of N-nitroso-duloxetine impurity above FDA recommended interim limit

    Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, 90-count bottles, Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain, Dist. by: Breckenridge Pharmaceuticals, Inc., Berkeley Heights, NJ 07 — Breckenridge Pharmaceutical, Inc

Se muestran los 25 más recientes de 29.

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)596926, 596930, 596934, 616402, 2200168, 2200174, 2200175, 2200177, 2200178, 2200180 … (+5)
ID (SPL set ID) de la etiqueta citadab41423b8-dfec-4d79-ba3c-e43a87803d85
Etiquetas de la FDA (SPL)127
Solicitudes de la FDANDA212516, NDA219131, 16 ANDA
Principios activos (FDA)DULOXETINE

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Drizalma Sprinkle, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 14 de mayo de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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