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Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

Tris Pharma Inc

Código de etiquetadora NDC: 27808

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

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Medicamentos con receta

Solicitudes de la FDA de estos productos

  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
AprobadaSolicitudMedicamentoPatrocinador
17 de marzo de 2022ANDA208308 Lacosamide
LACOSAMIDE		Regcon Holdings
26 de enero de 2022ANDA214076 Potassium chloride
POTASSIUM CHLORIDE		Tris Pharma Inc
21 de diciembre de 2021ANDA205431 Cyproheptadine
CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE		Tris Pharma Inc
15 de julio de 2021ANDA214322 Pregabalin
PREGABALIN		Tris Pharma Inc
29 de octubre de 2020ANDA212807 Paliperidone
PALIPERIDONE		Cspc Ouyi
30 de diciembre de 2019ANDA210292 Febuxostat
FEBUXOSTAT		Regcon Holdings

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2019

  1. 11 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1517-2019 · Hydrocodone polistirex and chlorpheniramine polistirex

    Superpotent Drug and Failed Stability Specifications: High out-of-specification results for the active ingredients, hydrocodone and chlorpheniramine, as well as high out-of-specification results for the preservatives.

    Hydrocodone Polistirex and Chlorpheniramine Polistirex Extended-Release Suspension, (equivalent to 10 mg hydrocodone bitartrate and 8 mg chlorpheniramine maleate per 5 mL), 16 fl. oz. (473 mL) bottle, Rx only, Manufactur

2017

  1. 15 de junio de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1126-2017 · Morphine sulfate

    Defective container: Oral solution leaking from container.

    Morphine Sulfate Oral Solution, 100 mg/ 5 mL (20 mg/mL), packaged in a 1 oz. bottle containing 30 mL with an oral syringe, Rx Only, Manufactured by: Tris Pharma, Inc. Monmouth Junction, NJ 08852, NDC 27808-082-01

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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