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Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

BluePoint Labortories

Código de etiquetadora NDC: 68001

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

1Medicamentos con receta
3Productos (NDC)
1Solicitudes de la FDA
12Retiros

Medicamentos con receta

Solicitudes de la FDA de estos productos

  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
AprobadaSolicitudMedicamentoPatrocinador
16 de febrero de 2016ANDA201722 Nitrofurantoin
NITROFURANTOIN		Sun Pharm Industries

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2025

  1. 2 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0369-2025 · Haloperidol decanoate

    Lack of assurance of sterility. Bacterial contamination detected in some media fill units

    Haloperidol Decanoate Injection, 100mg/mL*, 5 x 1 mL Single-Dose Vials, Rx Only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, #54/1 Boodhihal Village, Nelamangala, Bangalore -562123, Karnataka, India, Manufactured for

  2. 2 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0368-2025 · Haloperidol decanoate

    Lack of assurance of sterility. Bacterial contamination detected in some media fill units

    Haloperidol Decanoate Injection, 100 mg/mL*, 1 x 1 mL Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, #54/1, Boodhihal Village, Nelamangala, Bangalore - 562123, Karnataka, India, Manufactured f

  3. 2 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0367-2025 · Haloperidol decanoate

    Lack of assurance of sterility. Bacterial contamination detected in some media fill units

    Haloperidol Decanoate Injection, 50mg/mL* , 1 mL Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured by Somerset Therapeutics Limited, 54/1, Boodhihal Village, Nelamangala, Bangalore - 562123, Karnataka, India, Manufactured for: Blu

  4. 21 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0356-2025 · Haloperidol decanoate

    Lack of Assurance of Sterility: Media fill with bacterial contamination

    Haloperidol Decanoate Injection 50mg/mL, 1mL Single-Dose Vial, Rx Only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, Kamataka India, Manufactured for: BluePoint Laboratories NDC 68001-580-41

  5. 21 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0357-2025 · Haloperidol decanoate

    Lack of Assurance of Sterility: Media fill with bacterial contamination

    Haloperidol Decanoate Injection 100mg/mL, 1mL Single-Dose Vial, Rx Only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, Kamataka, India, Manufactured for: BluePoint Laboratories NDC 68001-581-41 (individual carton) and

2024

  1. 25 de junio de 2024 · Clase I · En curso · D-0619-2024 · Potassium chloride

    Failed Dissolution Specifications

    Potassium Chloride Extended-Release Capsules, USP, (750 mg) 10 mEq K, a).100-count bottle ( NDC 68001-396-00), b) 500-count bottle (NDC 68001-396-03), Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 2,

2023

  1. 11 de enero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0269-2023 · Metoprolol

    Failed Dissolution Specifications: This recall is being initiated in support of the recall by the manufacturer which included lots that were packaged for BluePoint Laboratories.

    Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets, USP, 50 mg, packaged in (a) 100-count bottle, NDC 68001-501-00; (b) 500-count bottle, NDC 68001-501-03. Manufactured by Alkem Laboratories Ltd., India. For BluePoint Laborat

2022

  1. 22 de julio de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1334-2022 · Azacitidine

    Subpotent Drug - Out of specification (OOS) result obtained during monitoring stability study for Assay. Results below specification.

    Azacitidine for Injection 100mg/vial Lyophilized Powder, Rx Only, Mfd. in Romania By: Sindan Pharma SRL For BluePoint Laboratories, NDC 68001-313-56

2021

  1. 20 de diciembre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0451-2022 · Metoprolol

    Failed Dissolution Specifications

    Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets, USP 50 mg, 500-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., Mumbai - 400 013 INDIA. NDC 68001-501-03

2020

  1. 17 de julio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1413-2020 · Lisinopril

    Presence of Foreign Tablets/Capsules: Lisinopril Tablets USP, 20mg found in a 1000 count bottle of Lisinopril Tablets USP, 10mg

    Lisinopril Tablets USP, 10 mg, 1000 count bottles, Manufactured by: Lupin Limited, Nagpur INDIA, For BluePoint Laboratories NDC 68001-334-08

Mostrar los 2 retiros anteriores

2019

  1. 9 de mayo de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1467-2019 · Anastrozole

    GMP Deviations: Potential cross contamination due to cleaning procedure failure.

    Anastrozole Tablets, USP, 1 mg, a) 30-count (NDC 68001-155-04) and 1000-count (NDC 68001-155-08) bottles, Rx Only, Manufactured by: Cadila Healthcare Ltd., Ahmedabad, India For BluePoint Laboratories

  2. 19 de febrero de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1584-2019 · Lovastatin

    CGMP Deviations: Finished product made with lovastatin drug substance that was out of specification for individual impurity results.

    Lovastatin Tablets USP, 40 mg, packaged in a) 100-count bottles (NDC 68001-316-00) and b)1000-count bottles (NDC 68001-316-08), Rx Only, Manufactured by: Lupin Limited, Goa 403 722 INDIA For BluePoint Laboratories.

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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