Janssen Biotech, Inc.
Código de etiquetadora NDC: 57894
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- UstekinumabWezlana, Pyzchiva, Starjemza · 6 productos
- Amivantamab and hyaluronidase-lpuj (human recombinant)Rybrevant Faspro · 4 productos
- GuselkumabTremfya · 3 productos
- GolimumabSimponi, Simponi Aria · 3 productos
- InfliximabRemicade, Renflexis, Inflectra · 2 productos
- Talquetamab-tgvsTalvey · 2 productos
- LazertinibLazcluze · 2 productos
- Nipocalimab-aahuImaavy · 2 productos
- Teclistamab-cqyvTecvayli · 2 productos
- Niraparib tosylate monohydrate and abiraterone acetateAkeega · 2 productos
- Abiraterone acetateZytiga, Abirtega, Yonsa · 2 productos
- DaratumumabDarzalex IV, Darzalex · 2 productos
- IcotrokinraIcotyde · 1 producto
- Daratumumab and hyaluronidase-fihj (human recombinant)Darzalex Faspro · 1 producto
- GemcitabineAvgemsi, Inlexzo · 1 producto
- Amivantamab-vmjwRybrevant · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 17 de marzo de 2026 | NDA220149 | Icotrokinra ICOTYDE | Janssen Biotech |
| 17 de diciembre de 2025 | BLA761433 | Amivantamab and hyaluronidase-lpuj (human recombinant) RYBREVANT FASPRO | Janssen Biotech |
| 9 de septiembre de 2025 | NDA219683 | Gemcitabine INLEXZO | Janssen Biotech |
| 29 de abril de 2025 | BLA761430 | Nipocalimab-aahu IMAAVY | Janssen Biotech |
| 19 de agosto de 2024 | NDA219008 | Lazertinib LAZCLUZE | Janssen Biotech |
| 11 de agosto de 2023 | NDA216793 | Niraparib tosylate monohydrate and abiraterone acetate AKEEGA | Janssen Biotech |
| 9 de agosto de 2023 | BLA761342 | Talquetamab-tgvs TALVEY | Janssen Biotech |
| 25 de octubre de 2022 | BLA761291 | Teclistamab-cqyv TECVAYLI | Janssen Biotech |
| 21 de mayo de 2021 | BLA761210 | Amivantamab-vmjw RYBREVANT | Janssen Biotech |
| 1 de mayo de 2020 | BLA761145 | Daratumumab and hyaluronidase-fihj (human recombinant) DARZALEX FASPRO | Janssen Biotech |
| 13 de julio de 2017 | BLA761061 | Guselkumab TREMFYA | Janssen Biotech |
| 23 de septiembre de 2016 | BLA761044 | Ustekinumab STELARA | Janssen Biotech |
| 16 de noviembre de 2015 | BLA761036 | Daratumumab DARZALEX | Janssen Biotech |
| 18 de julio de 2013 | BLA125433 | Golimumab SIMPONI ARIA | Janssen Biotech |
| 28 de abril de 2011 | NDA202379 | Abiraterone acetate ZYTIGA | Janssen Biotech |
| 25 de septiembre de 2009 | BLA125261 | Ustekinumab STELARA | Centocor Ortho Biotech Inc |
| 24 de abril de 2009 | BLA125289 | Golimumab SIMPONI | Centocor Ortho Biotech Inc |
| 24 de agosto de 1998 | BLA103772 | Infliximab REMICADE | Centocor Inc |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2026
-
23 de septiembre de 2026 · Clase II · En curso · D-0016-2027 · Nipocalimab-aahu
Presence of particulate matter.
IMAAVY (nipocalimab-aahu) Injection, 300 mg /1.62 mL (185 mg/mL) per single-dose vial, For Intravenous Infusion After Dilution, Rx only, Manufactured by: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044. NDC: 57894-800-01
2021
-
9 de marzo de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0314-2021 · Guselkumab
Temperature Abuse
Tremfya (guselkumab) Injection, 100 mg/mL, one single-dose prefilled syringe per carton, Rx only, Manufactured by: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044; NDC 57894-640-01.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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