Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Nipocalimab-aahu?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Imaavy, Janssen Biotech, Inc., 21 de agosto de 2026) dice, en inglés: “IMAAVY is a neonatal Fc receptor blocker indicated for the treatment of: generalized myasthenia gravis (gMG) in adult and pediatric patients 12 years of age and older who are anti-acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Nipocalimab-aahu tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Nipocalimab-aahu?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Nipocalimab-aahu?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 23 de septiembre de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Nipocalimab-aahu?
- 1 empresa tiene productos con receta de Nipocalimab-aahu en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Janssen Biotech, Inc..
Para qué se usa Nipocalimab-aahu
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
IMAAVY is a neonatal Fc receptor blocker indicated for the treatment of: generalized myasthenia gravis (gMG) in adult and pediatric patients 12 years of age and older who are anti-acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive. …
— Etiqueta de la FDA: Imaavy, Janssen Biotech, Inc., vigente desde el 21 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución, concentrado |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Imaavy |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Janssen Biotech, Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761430 IMAAVY | Janssen Biotech | 29 de abril de 2025 | 1, el último 24 de agosto de 2026 2026: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
23 de septiembre de 2026 · Clase II · En curso · D-0016-2027
Presence of particulate matter.
IMAAVY (nipocalimab-aahu) Injection, 300 mg /1.62 mL (185 mg/mL) per single-dose vial, For Intravenous Infusion After Dilution, Rx only, Manufactured by: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044. NDC: 57894-800-01 — J&J INNOVATIVE MEDICINE
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2712699, 2712706, 2712708, 2712709 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 8886274c-f2b2-48af-85c1-2f90bfe304b8 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761430 |
| Principios activos (FDA) | NIPOCALIMAB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Imaavy, Janssen Biotech, Inc., vigente desde el 21 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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