Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa OMEGA-3-ACID ethyl esters?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., 3 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “Omega-3-acid ethyl esters capsules are indicated as an adjunct to diet to reduce triglyceride (TG) levels in adult patients with severe (greater than or equal to 500 mg/dL) hypertriglyceridemia. Usage Considerations: Patients should be placed on an appropriate lipid-lowering diet before receiving omega-3-acid ethyl esters and should continue this diet during treatment with omega-3-acid ethyl esters capsules. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de OMEGA-3-ACID ethyl esters?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., 3 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «The most common adverse reactions (incidence >3% and greater than placebo) were eructation, dyspepsia, and taste perversion.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene OMEGA-3-ACID ethyl esters?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., 3 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «Omega-3-acids may prolong bleeding time. Patients taking omega-3-acid ethyl esters capsules and an anticoagulant or other drug affecting coagulation (e.g., anti-platelet agents) should be monitored periodically. (7.1) 7.1 Anticoagulants or Other Drugs Affecting Coagulation Some trials with omega-3-acids demonstrated prolongation of bleeding time.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿OMEGA-3-ACID ethyl esters tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 25 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de OMEGA-3-ACID ethyl esters?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado OMEGA-3-ACID ethyl esters?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 9 de abril de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica OMEGA-3-ACID ethyl esters?
- 17 empresas tienen productos con receta de OMEGA-3-ACID ethyl esters en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Bryant Ranch Prepack y KD Pharma USA, Inc.
Para qué se usa OMEGA-3-ACID ethyl esters
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Omega-3-acid ethyl esters capsules are indicated as an adjunct to diet to reduce triglyceride (TG) levels in adult patients with severe (greater than or equal to 500 mg/dL) hypertriglyceridemia. Usage Considerations: Patients should be placed on an appropriate lipid-lowering diet before receiving omega-3-acid ethyl esters and should continue this diet during treatment with omega-3-acid ethyl esters capsules. …
— Etiqueta de la FDA: Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (capsule, liquid filled, oral), Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 25 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 25 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de OMEGA-3-ACID ethyl esters
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common adverse reactions (incidence >3% and greater than placebo) were eructation, dyspepsia, and taste perversion.
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To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Camber Pharmaceuticals Inc., at 1-866-495-8330 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared with rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Adverse reactions reported in at least 3% of subjects treated with omega-3-acid ethyl esters and at a greater rate than placebo based on pooled data across 23 clinical trials are listed in Table 1. Table 1. Adverse Reactions Occurring at Incidence ≥ 3% and Greater than Placebo in Clinical Trials of Omega-3-acid ethyl esters capsules Adverse Reactions a Omega-3-acid ethyl esters (n = 655) Placebo (n = 370) n % n % Eructation 29 4 5 1 Dyspepsia 22 3 6 2 Taste perversion 27 4 1 <1 a Trials included subjects with hypertriglyceridemia and severe hypertriglyceridemia. Additional adverse reactions from clinical trials are listed below: Digestive System Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting. Metabolic and Nutritional Disorders Increased ALT and increased AST. Skin Pruritus and rash. 6.2 Postmarketing Experience In addition to adverse reactions reported from clinical trials, the events described below have been identified during post-approval use of omega-3-acid ethyl esters capsules. Because these events are reported voluntarily from a population of unknown size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to always establish a causal relationship to drug exposure. The following events have been reported: anaphylactic reaction, hemorrhagic diathesis, urticaria.
Tabla de la etiqueta
| AdverseReactions a | Omega-3-acid ethyl esters (n = 655) | Placebo (n = 370) | ||
|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | |
| Eructation | 29 | 4 | 5 | 1 |
| Dyspepsia | 22 | 3 | 6 | 2 |
| Taste perversion | 27 | 4 | 1 | <1 |
— Etiqueta de la FDA: Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de OMEGA-3-ACID ethyl esters
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Omega-3-acids may prolong bleeding time. Patients taking omega-3-acid ethyl esters capsules and an anticoagulant or other drug affecting coagulation (e.g., anti-platelet agents) should be monitored periodically. (7.1) 7.1 Anticoagulants or Other Drugs Affecting Coagulation Some trials with omega-3-acids demonstrated prolongation of bleeding time.
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The prolongation of bleeding time reported in these trials has not exceeded normal limits and did not produce clinically significant bleeding episodes. Clinical trials have not been done to thoroughly examine the effect of omega-3-acid ethyl esters and concomitant anticoagulants. Patients receiving treatment with omega-3-acid ethyl esters and an anticoagulant or other drug affecting coagulation (e.g., anti-platelet agents) should be monitored periodically.
— Etiqueta de la FDA: Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de OMEGA-3-ACID ethyl esters
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Assess TG levels carefully before initiating therapy. Identify other causes (e.g., diabetes mellitus, hypothyroidism, medications) of high TG levels and manage as appropriate [see Indications and Usage (1)]. Patients should be placed on an appropriate lipid-lowering diet before receiving omega-3-acid ethyl esters capsules, and should continue this diet during treatment with omega-3-acid ethyl esters.
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In clinical studies, omega-3-acid ethyl esters capsules was administered with meals. The daily dose of omega-3-acid ethyl esters capsules is 4 grams per day. The daily dose may be taken as a single 4-gram dose (4 capsules) or as two 2-gram doses (2 capsules given twice daily). Patients should be advised to swallow omega-3-acid ethyl esters capsules whole. Do not break open, crush, dissolve, or chew omega-3-acid ethyl esters capsules. The daily dose of omega-3-acid ethyl esters capsules is 4 grams per day taken as a single 4-gram dose (4 capsules) or as two 2-gram doses (2 capsules given twice daily). (2) Patients should be advised to swallow omega-3-acid ethyl esters capsules whole. Do not break open, crush, dissolve, or chew omega-3-acid ethyl esters capsules. (2)
— Etiqueta de la FDA: Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
OMEGA-3-ACID ethyl esters en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary The available data from published case reports and the pharmacovigilance database on the use of omega-3-acid ethyl esters in pregnant women are insufficient to identify a drug-associated risk for major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes.
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In animal studies, omega-3-acid ethyl esters given orally to female rats prior to mating through lactation did not have adverse effects on reproduction or development when given at doses 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 4 grams/day, based on a body surface area comparison. Omega-3-acid ethyl esters given orally to rats and rabbits during organogenesis was not teratogenic at clinically relevant exposures, based on body surface area comparison (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Data Animal Data: In female rats given oral doses of omega-3-acid ethyl esters (100, 600, or 2,000 mg/kg/day) beginning 2 weeks prior to mating through lactation, no adverse effects were observed at 2,000 mg/kg/day (5 times the MRHD based on body surface area [mg/m 2]). In a dose-ranging study, female rats given oral doses of omega-3-acid ethyl esters (1,000, 3,000, or 6,000 mg/kg/day) beginning 2 weeks prior to mating through Postpartum Day 7 had decreased live births (20% reduction) and pup survival to Postnatal Day 4 (40% reduction) at or greater than 3,000 mg/kg/day in the absence of maternal toxicity at 3,000 mg/kg/day (7 times the MRHD based on body surface area [mg/m 2]). In pregnant rats given oral doses of omega-3-acid ethyl esters (1,000, 3,000, or 6,000 mg/kg/day) during organogenesis, no adverse effects were observed in fetuses at a maternally toxic dose (increased food consumption) of 6,000 mg/kg/day (14 times the MRHD based on body surface area [mg/m 2]). In pregnant rats given oral doses of omega-3-acid ethyl esters (100, 600, or 2,000 mg/kg/day) from Gestation Day 14 through Lactation Day 21, no adverse effects were observed at 2,000 mg/kg/day (5 times the MRHD based on body surface area [mg/m 2]). In pregnant rabbits given oral doses of omega-3-acid ethyl esters (375, 750, or 1,500 mg/kg/day) during organogenesis, no adverse effects were observed in fetuses given 375 mg/kg/day (2 times the MRHD based on body surface area [mg/m 2]). However, at higher doses, increases in fetal skeletal variations and reduced fetal growth were evident at maternally toxic doses (reduced food consumption and body weight gain) greater than or equal to 750 mg/kg/day (4 times the MRHD), and embryolethality was evident at 1,500 mg/kg/day (7 times the MRHD).
— Etiqueta de la FDA: Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
OMEGA-3-ACID ethyl esters y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Risk Summary Published studies have detected omega-3 fatty acids, including EPA and DHA, in human milk. Lactating women receiving oral omega-3 fatty acids for supplementation have resulted in higher levels of omega-3 fatty acids in human milk. There are no data available on the effects of omega-3 fatty acid ethyl esters on the breastfed infant or on milk production.
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The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for omega-3-acid ethyl esters and any potential adverse effects on the breastfed child from omega-3-acid ethyl esters or from the underlying maternal condition.
— Etiqueta de la FDA: Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar OMEGA-3-ACID ethyl esters
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Omega-3-acid ethyl esters capsules are contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction) to omega-3-acid ethyl esters or any of its components. Omega-3-acid ethyl esters capsules are contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction) to omega-3-acid ethyl esters or any of its components.
— Etiqueta de la FDA: Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Capsule, liquid filled · Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 26 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Omega-3-Acid Ethyl Ester |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| OMEGA-3-ACID ethyl esters 1 g capsule, liquid filled | Genérico | $0.1731 por cápsula |
| OMEGA-3-ACID ethyl esters 900 mg cápsula | Genérico | $0.1731 por cápsula |
| OMEGA-3-ACID ethyl esters 900 mg capsule, liquid filled | Genérico | $0.1731 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions5 productos
- Bryant Ranch Prepack4 productos
- KD Pharma USA, Inc.2 productos
- Remedyrepack Inc.2 productos
- Chartwell RX, LLC1 producto
- Puracap Laboratories LLC dba Blu Pharmaceuticals1 producto
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Epic Pharma, LLC1 producto
- Strides Pharma Science Limited1 producto
- Lifestar Pharma LLC1 producto
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Par Pharmaceutical Inc.1 producto
- Bionpharma Inc.1 producto
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs1 producto
- American Health Packaging1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (8)
- ANDA091028Pharmobedient · 7 de abril de 2014
- ANDA203893Onesource · 19 de septiembre de 2017
- ANDA207420Ascent Pharms Inc · 25 de febrero de 2019
- ANDA211355Sofgen Pharms · 10 de julio de 2019
- ANDA206455Chartwell · 7 de agosto de 2019
- ANDA210093Puracap Pharm LLC · 15 de junio de 2020
- ANDA212504Pharmobedient · 19 de agosto de 2020
- ANDA215458Mankind Pharma · 15 de noviembre de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
9 de abril de 2026 · Clase II · En curso · D-0493-2026
Failed Capsule Specifications: Out of specification results obtained during routine stability testing for Loss on Drying of Capsule Shells.
Omega-3-Acid, Ethyl Esters, Capsules, USP, 1 gram, 50 capsules (5 x 10 unit dose blister cards) per carton, Rx only, Packaged and Distributed by: Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46288. NDC: 0904-7495-06 — The Harvard Drug Group LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 577208 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 9e041905-40a7-4d5b-af1c-6c544e0748b9 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 25 |
| Solicitudes de la FDA | 8 ANDA |
| Principios activos (FDA) | OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- DiabetesEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- A-S Medication SolutionsFabricante o distribuidor
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- KD Pharma USA, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Omega-3-acid ethyl esters, Remedyrepack Inc., vigente desde el 3 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos