Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fluorouracil?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Tolak, Hill Dermaceuticals, Inc., 6 de septiembre de 2022) dice, en inglés: “Tolak (fluorouracil) Cream is indicated for the topical treatment of actinic keratosis lesions of the face, ears, and/or scalp. Tolak (fluorouracil) Cream, 4%, is a nucleoside metabolic inhibitor indicated for the topical treatment of actinic keratosis lesions of the face, ears, and scalp.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fluorouracil tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 18 de 36 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Fluorouracil?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Fluorouracil?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 28 de junio de 2019 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Fluorouracil?
- 22 empresas tienen productos con receta de Fluorouracil en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Fresenius Kabi USA, LLC, Gland Pharma Limited y Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Fluorouracil
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Tolak (fluorouracil) Cream is indicated for the topical treatment of actinic keratosis lesions of the face, ears, and/or scalp. Tolak (fluorouracil) Cream, 4%, is a nucleoside metabolic inhibitor indicated for the topical treatment of actinic keratosis lesions of the face, ears, and scalp.
— Etiqueta de la FDA: Tolak, Hill Dermaceuticals, Inc., vigente desde el 6 de septiembre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 36 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
18 de 36 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| fluorouracil 0.5% crema | Genérico | $0.6474–$42.82 por gramo 2 envases, del más bajo al más alto |
| fluorouracil 2 g/40 g crema | Genérico | $0.6474 por gramo |
| fluorouracil 20 mg/mL solución | Genérico | $3.38 por mL |
| fluorouracil 5% crema | Genérico | $0.6474 por gramo |
| fluorouracil 50 mg/mL solución | Genérico | $4.29 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Fresenius Kabi USA, LLC6 productos
- Gland Pharma Limited4 productos
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.4 productos
- BluePoint Laboratories4 productos
- Eugia US LLC4 productos
- Xiromed, LLC4 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Accord Healthcare Inc.3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited2 productos
- Encube Ethicals, Inc.2 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Avyxa Pharma, LLC2 productos
- Dr. Reddy's Labratories Inc.1 producto
- Hill Dermaceuticals, Inc.1 producto
- Bausch Health US, LLC1 producto
- Mylan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- ProPharma Distribution1 producto
- NorthStar Rx LLC1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Mayne Pharma Inc.1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA016831 EFUDEX | Extrovis | 29 de julio de 1970 | 45, el último 14 de octubre de 2021 2021: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA020985 CARAC | Extrovis | 27 de octubre de 2000 | 8, el último 1 de julio de 2025 2025: Fabricación (CMC) · 2022: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) |
| NDA022259 TOLAK | Hill Dermaceuticals | 18 de septiembre de 2015 | 1, el último 25 de agosto de 2022 2022: Etiquetado |
| NDA220201 FAVLYXA | Avyxa Holdings | 20 de febrero de 2026 | — |
Aprobaciones de genéricos (19)
- ANDA040278Fresenius Kabi USA · 30 de septiembre de 1998
- ANDA040279Fresenius Kabi USA · 30 de septiembre de 1998
- ANDA076526Taro · 5 de noviembre de 2003
- ANDA040743Accord Hlthcare · 26 de abril de 2007
- ANDA040798Accord Hlthcare · 26 de abril de 2007
- ANDA077524DR Reddys Labs SA · 11 de abril de 2008
- ANDA090368Taro · 5 de marzo de 2010
- ANDA202668Eugia Pharma Speclts · 17 de julio de 2012
- ANDA202669Eugia Pharma Speclts · 17 de julio de 2012
- ANDA203609Sagent Pharms Inc · 17 de febrero de 2016
- ANDA210123Gland · 27 de octubre de 2017
- ANDA210124Gland · 26 de diciembre de 2017
- ANDA214845Accord Hlthcare · 7 de octubre de 2021
- ANDA217295Alembic · 3 de marzo de 2023
- ANDA217676Alembic · 18 de octubre de 2023
- ANDA215612Encube · 2 de noviembre de 2023
- ANDA216494Kindos · 24 de septiembre de 2024
- ANDA215699Kindos · 6 de febrero de 2025
- ANDA216942Encube · 12 de febrero de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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28 de junio de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1489-2019
Presence of Particulate Matter; glass particulates
Fluorouracil Injection, USP, 5 g / 100 mL (50 mg / mL), 100 mL fill in a 100 mL vial, Rx Only, Mfd. by: Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047. 63323-117-61 [Fresenius Kabi brand] and NDC 63323-117-69 [NOVAPLUS brand] — Fresenius Kabi USA, LLC
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21 de noviembre de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-086-2013
Product Lacks Stability: Out-of-specification (OOS) results were observed for assay and description in retain samples.
Fluorouracil Topical Cream USP, 5%, 40 g Tube, Rx only, Mfd. by: Taro Pharmaceutical Industries, Ltd. Haifa Bay, Israel 26110, Dist. by: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Hawthorne, NY 10532, NDC 51672-4118-6. — Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 105583, 213045, 239177, 284191, 310379, 310380, 1669868, 1669873, 1791701, 1791736 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 59de2709-00b8-4f0a-867c-f0dfeb947192 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 36 |
| Solicitudes de la FDA | NDA016831, NDA020985, NDA022259, NDA220201, 19 ANDA |
| Principios activos (FDA) | FLUOROURACIL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Tolak, Hill Dermaceuticals, Inc., vigente desde el 6 de septiembre de 2022; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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