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Medicamento con receta · hay genérico

Atropine

Nombres de marca: Atropen Auto-Injector, Isopto Atropine

La FDA también lo registra como: atropine sulfate · atropine

Clase de medicamento: Anticholinergic, Cholinergic Muscarinic Antagonist

La «clase farmacológica establecida» de la FDA: el grupo de medicamentos que actúan de forma parecida. Se muestra en inglés, como la publica la FDA.

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

De un vistazo

NoAdvertencia en recuadro
Escasez actualLista de escasez de la FDA
5Retiros (informes de la FDA)
27Empresas
1973Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Atropine?
La etiqueta aprobada por la FDA (ATROPEN Auto-Injector, Meridian Medical Technologies LLC, 15 de septiembre de 2022) dice, en inglés: “ATROPEN is indicated for the treatment of poisoning by susceptible organophosphorus nerve agents having cholinesterase activity as well as organophosphorus or carbamate insecticides in adult and pediatric patients. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Atropine tiene una advertencia en recuadro?
No. Ninguna de las 53 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
¿Hay escasez de Atropine?
La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Escasez actual» para un producto de este medicamento (actualizado el 27 de octubre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
¿Se ha retirado del mercado Atropine?
Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de julio de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Atropine?
27 empresas tienen productos con receta de Atropine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Medical Purchasing Solutions, LLC, Somerset Therapeutics, LLC y HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst.

Para qué se usa Atropine

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

ATROPEN is indicated for the treatment of poisoning by susceptible organophosphorus nerve agents having cholinesterase activity as well as organophosphorus or carbamate insecticides in adult and pediatric patients. …

— Etiqueta de la FDA: ATROPEN Auto-Injector, Meridian Medical Technologies LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

La FDA tiene 53 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

0 de 53 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasInyección, solución · Inyección · Solución/gotas · Solución
VíaIntravenosa · Oftálmica · Intramuscular · Endotracheal · Subcutánea · Intramedullary
Productos con receta75 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaAtropen Auto-Injector, Isopto Atropine

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Atropine, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
atropine sulfate 10 mg/mL
solución		 Genérico $9.72–$19.64 por mL
2 envases, del más bajo al más alto
atropine sulfate 10 mg/mL
solución/gotas		 Genérico $4.26–$10.50 por mL
18 envases, del más bajo al más alto

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA017106
ATROPEN		 Mmt15 de mayo de 1973 32, el último 20 de noviembre de 2020
2020: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2015: Fabricación (CMC)
NDA021146
ATROPINE SULFATE		 Hospira9 de julio de 2001 8, el último 30 de julio de 2025
2025: Etiquetado · 2020: Fabricación (CMC) · 2020: Etiquetado
NDA208151
ISOPTO ATROPINE		 Alcon Labs Inc1 de diciembre de 2016 1, el último 12 de agosto de 2022
2022: Fabricación (CMC)
NDA209260
ATROPINE SULFATE		 Fresenius Kabi USA26 de enero de 2018 —
NDA212319
ATROPINE (AUTOINJECTOR)		 Rafa Labs Ltd9 de julio de 2018 2, el último 27 de febrero de 2023
2023: Etiquetado · 2019: Etiquetado
NDA213581
ATROPINE SULFATE		 Bausch and Lomb Inc15 de marzo de 2022 —
NDA214652
ATROPINE SULFATE		 Accord Hlthcare29 de septiembre de 2020 2, el último 4 de febrero de 2026
2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado

Aprobaciones de genéricos (17)

Escasez

Escasez actual · actualizado el 27 de octubre de 2026 · publicado por primera vez el 1 de enero de 2012

ProductoAtropine Sulfate, Injection, 1 mg/1 mL (NDC 70069-641-25)
DisponibilidadAvailable
EmpresaSomerset Therapeutics, LLC

Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 24 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0795-2026

    Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde

    Atropine Sulfate injection, USP, 1 mg/mL, For intravenous Use, Sterile, packaged in a) 1 mL Single-Dose Vial (NDC 0517-1001-01), and b) 25x1 mL Single-Dose Vial (NDC 0517-1001-25), Rx only, AMERICAN REGENT INC., SHIRLEY, — American Regent, Inc.

  2. 16 de diciembre de 2024 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0169-2025

    Failed Impurities/Degradation Specifications

    Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1%, 5 mL bottles, Rx only, Manufactured for: Somerset Therapeutics, LLC. Somerset, NJ 08873, NDC 70069-716-01 — SOMERSET THERAPEUTICS LLC

  3. 21 de diciembre de 2023 · Clase I · En curso · D-0235-2024

    Presence of Particulate Matter; identified as glass

    Atropine Sulfate Injection, USP 1 mg/10 mL (0.1 mg/mL), Lifeshield, Glass ABBOJECT Unit of Use Syringe, Rx Only, 10 mL Syringe per Carton, Hospira, Inc., Lake FOrest, IL 60045, NDC 0409-4911-11 (carton), 0409-4911-34 (ca — Pfizer Inc.

  4. 3 de julio de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0917-2023

    Presence of Particulate Matter: Particulate matter identified as fiber.

    Atropine Sulfate Injection, USP 8 mg per 20 mL (0.4 mg per mL), 20 mL Multiple Dose Vials, Rx only, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc. Durham, NC 27703 Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited Ahmedabad-382 — Accord Healthcare, Inc.

  5. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1035-2022

    cGMP deviations: Temperature abuse

    Isopto Atropine (atropine sulfate ophthalmic solution) 1%, 5mL bottle, MFG: Alcon Surgical, NDC 0065-0303-55 — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)1190536, 1190538, 1190540, 1190542, 1190546, 1190551, 1190552, 1190608, 1190611, 1190614 … (+6)
ID (SPL set ID) de la etiqueta citadae2d4307d-da8f-49f5-aac0-02355dd9ffb7
Etiquetas de la FDA (SPL)53
Solicitudes de la FDANDA017106, NDA021146, NDA208151, NDA209260, NDA212319, NDA213581, NDA214652, 17 ANDA
Principios activos (FDA)ATROPINE

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — ATROPEN Auto-Injector, Meridian Medical Technologies LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2022; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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