Sagent Pharmaceticals
Código de etiquetadora NDC: 25021
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Heparin sodiumHeparin Sodium and Dextrose · 3 productos
Solicitudes de la FDA de estos productos
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 30 de junio de 2010 | ANDA090808 | Heparin sodium HEPARIN SODIUM | Sagent Pharms |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2026
-
4 de mayo de 2026 · Clase III · En curso · D-0539-2026 · Busulfan
Failed Impurities/Degradation Specifications
Busulfan Injection, 60 mg per 10 mL (6 mg per mL), 8x10 mL Single-Dose Vials, Rx only, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195, Made in Canada, NDC 25021-241-10.
2024
-
28 de mayo de 2024 · Clase I · En curso · D-0554-2024 · Docetaxel
Presence of Particulate Matter: Presence of particulate matter from the stopper in the drug product.
Docetaxel Injection, USP, 160 mg per 16 mL (10 mg per mL), 1 x 16 mL Multi-Dose Vial, Rx only, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195 (USA), Made in India. NDC 25021-254-08
-
28 de mayo de 2024 · Clase I · En curso · D-0553-2024 · Docetaxel
Presence of Particulate Matter: Presence of particulate matter from the stopper in the drug product.
Docetaxel Injection, USP, 80 mg per 8 mL (10 mg per mL), 1 x 8 mL Multi-Dose Vial, Rx only, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195 (USA), Made in India. NDC 25021-254-08
-
25 de abril de 2024 · Clase II · En curso · D-0499-2024 · Methylprednisolone acetate
Presence of Particulate Matter: Potential for black particulates in the drug product.
MethylPREDNISolone Acetate Injectable Suspension, USP, 400 mg per 10 mL (40 mg per mL), 1 x 10 mL Multi-Dose Vial, Rx only, Mfd. for SAGENT Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195, Made in India. NDC: 25021-820-10
2023
-
28 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0435-2023 · Heparin sodium
Labeling: Not elsewhere classified
Heparin Sodium Injection, USP, 20,000 USP units per mL, 25 x 1 mL Multi-Dose Vials, Rx Only, For Intravenous or Subcutaneous Use, Mfd. for: Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195; Made in India, NDC carton: 25021-4
2021
-
11 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0305-2021 · Phenylephrine
Lack of Assurance of Sterility: customer complaints of loose crimped vial overseals which may result in a non-sterile product.
Phenylephrine HCl Injection, USP, 10 mg per mL, 1 mL per Single-Dose Vial packaged in 25 x 1 mL Single-Dose Vials per carton, For Intravenous Use, Rx only, Mfd. for: SAGENT Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195; Made in
2019
-
30 de abril de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1274-2019 · Ketorolac tromethamine
Lack of Sterility Assurance: Microbial growth detected during a routine simulation of the manufacturing process, which represents the potential introduction of microorganisms into the products.
Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60 mg per 2 mL (30 mg per mL), 2 mL Vials, Rx only, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195, NDC: 25021-701-02
2014
-
3 de octubre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0027-2015 · Ketorolac tromethamine
Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date: Ketorolac Tromethamine Injection, is being recalled as a result of labeling the product with the incorrect expiration date.
Ketorolac Tromethamine INJECTION, USP, 30 mg per mL, a) 1 mL vial (NDC 25021-701-01) b) 2 mL vial (NDC 25021-701-02), Rx only, Mfd. for SAGENT Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195
-
4 de marzo de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1615-2014 · Zoledronic acid
Lack of Assurance of Sterility; leaking of premix bags
Zoledronic Acid Injection 5 mg per 100 mL (0.05 mg/mL), 100 mL single-use bag packaged in a foil overwrap, Rx only, Sterile, For Intravenous Infusion, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals Schaumburg, IL ---- NDC 25021-830-82
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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