Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Busulfan?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Myleran, Waylis Therapeutics LLC, 8 de enero de 2025) dice, en inglés: “MYLERAN (busulfan) is indicated for the palliative treatment of chronic myelogenous (myeloid, myelocytic, granulocytic) leukemia.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Busulfan tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Myleran tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Busulfan?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Busulfan?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 4 de mayo de 2026 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Busulfan?
- 8 empresas tienen productos con receta de Busulfan en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Meitheal Pharmaceuticals Inc., Accord Healthcare Inc. y Sagent Pharmaceuticals.
Para qué se usa Busulfan
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
MYLERAN (busulfan) is indicated for the palliative treatment of chronic myelogenous (myeloid, myelocytic, granulocytic) leukemia.
— Etiqueta de la FDA: Myleran, Waylis Therapeutics LLC, vigente desde el 8 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
9 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección · Inyección, solución, concentrado · Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Intravenosa · Oral |
| Productos con receta | 9 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Myleran |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Hospira, Inc.1 producto
- Waylis Therapeutics LLC1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Pharmascience Inc.1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA009386 MYLERAN | Waylis Therap | 26 de junio de 1954 | 18, el último 24 de diciembre de 2003 2003: Etiquetado · 2003: Etiquetado · 2003: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA207050Pharmascience Inc · 24 de marzo de 2017
- ANDA209580Amneal · 18 de diciembre de 2017
- ANDA205672Hospira · 31 de julio de 2018
- ANDA210148Accord Hlthcare Inc · 22 de febrero de 2019
- ANDA212127Meitheal · 23 de octubre de 2020
- ANDA215102Eugia Pharma · 25 de junio de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
4 de mayo de 2026 · Clase III · En curso · D-0539-2026
Failed Impurities/Degradation Specifications
Busulfan Injection, 60 mg per 10 mL (6 mg per mL), 8x10 mL Single-Dose Vials, Rx only, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195, Made in Canada, NDC 25021-241-10. — Sagent Pharmaceuticals
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 105551, 197422, 253113 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 2da33e5b-dcfb-4cdf-b163-50398e42f41c |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 9 |
| Solicitudes de la FDA | NDA009386, 6 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BUSULFAN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Myleran, Waylis Therapeutics LLC, vigente desde el 8 de enero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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