Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sirolimus?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Hyftor, Nobelpharma America, LLC, 22 de agosto de 2025) dice, en inglés: “HYFTOR is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis in adults and pediatric patients 6 years of age and older. HYFTOR is an mTOR inhibitor immunosuppressant indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis in adults and pediatric patients 6 years of age and older.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sirolimus tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 19 de 21 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Sirolimus?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sirolimus?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 1 de mayo de 2024 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Sirolimus?
- 20 empresas tienen productos con receta de Sirolimus en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Mylan Pharmaceuticals Inc., Remedyrepack Inc. y NorthStar Rx LLC.
Para qué se usa Sirolimus
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
HYFTOR is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis in adults and pediatric patients 6 years of age and older. HYFTOR is an mTOR inhibitor immunosuppressant indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis in adults and pediatric patients 6 years of age and older.
— Etiqueta de la FDA: Hyftor, Nobelpharma America, LLC, vigente desde el 22 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 21 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
19 de 21 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| sirolimus 0.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.8326 por tableta |
| sirolimus 0.5 mg tableta, recubierta de azúcar | Genérico | $0.8326 por tableta |
| sirolimus 1 mg tableta | Genérico | $0.7127 por tableta |
| sirolimus 1 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.7127 por tableta |
| sirolimus 1 mg tableta, recubierta de azúcar | Genérico | $0.7127 por tableta |
| sirolimus 1 mg/mL solución | Genérico | $4.21 por mL |
| sirolimus 2 mg tableta | Genérico | $2.35 por tableta |
| sirolimus 2 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $2.35 por tableta |
| sirolimus 2 mg tableta, recubierta de azúcar | Genérico | $2.35 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Mylan Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Remedyrepack Inc.4 productos
- NorthStar Rx LLC4 productos
- Ascend Laboratories, LLC3 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Zydus Lifesciences Limited3 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA3 productos
- American Health Packaging2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited2 productos
- AvPAK2 productos
- Major Pharmaceuticals1 producto
- Apotex Corp.1 producto
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- VistaPharm, LLC1 producto
- Nobelpharma America, LLC1 producto
- Rising Pharma Holdings, Inc.1 producto
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- Aadi Bioscience, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021083 RAPAMUNE | Pf Prism Cv | 15 de septiembre de 1999 | 57, el último 22 de agosto de 2022 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA021110 RAPAMUNE | Pf Prism Cv | 25 de agosto de 2000 | 64, el último 22 de agosto de 2022 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA213312 FYARRO | Aadi | 22 de noviembre de 2021 | 1, el último 2 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado |
| NDA213478 HYFTOR | Nobelpharma | 22 de marzo de 2022 | — |
Aprobaciones de genéricos (10)
- ANDA201676Zydus Pharms · 8 de enero de 2014
- ANDA201578DR Reddys · 27 de octubre de 2014
- ANDA211040Novitium Pharma · 28 de enero de 2019
- ANDA211212Amneal · 18 de octubre de 2019
- ANDA211406Apotex · 22 de octubre de 2019
- ANDA208691Glenmark Pharms Ltd · 16 de octubre de 2020
- ANDA214753Alkem Labs Ltd · 12 de marzo de 2021
- ANDA216728Msn · 19 de enero de 2023
- ANDA215080Hetero Labs Ltd V · 16 de septiembre de 2024
- ANDA215116Rising · 15 de julio de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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1 de mayo de 2024 · Clase III · En curso · D-0504-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications
Sirolimus Tablets 1mg Tablets 100-count bottle, Rx Only, Distributed by: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India, NDC 55111-653-01 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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13 de octubre de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0059-2023
Failed Stability Specifications
Fyarro (sirolimus protein-bound particles for injectable suspension (albumin-bound), 100 mg per vial, NDC 80803-153-50, manufactured for Aadi Bioscience, Inc, CA. — Aadi Bioscience
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3 de mayo de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0881-2022
Failed Dissolution Specifications: Sirolimus Oral Solution recalled due to lot RZ1598 exceeded the specification limit at the 14-month timepoint.
Sirolimus Oral Solution, 1 mg/mL, 60 mL bottle, Rx Only, Manufactured by: Apotex Inc. Toronto, Ontario Canada M9L 1T9 Manufactured for: Apotex Corp. Weston, Florida 33326, NDC 60505-6197-2 — Apotex Corp.
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12 de mayo de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0813-2021
Failed Impurities/Degradation Specifications
Sirolimus Tablets 1 mg, 30 Tablets (5 blister cards x 6 unit doses), Rx only, Packaged and Distributed by: American Health Packaging Columbus, OH 43217, NDC 68084-915-25 — American Health Packaging
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3 de junio de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1063-2016
Failed impurities/degradation: out of specification result for impurity secorapamycin.
Sirolimus Tablets, 1 mg, 100-count bottle, Rx only, Manufactured by: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 5300046 India, NDC 55111-653-01 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Hyftor, Nobelpharma America, LLC, vigente desde el 22 de agosto de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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