Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Propafenona?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, 4 de junio de 2026) dice, en inglés: “Propafenone hydrochloride extended-release capsules are indicated to prolong the time to recurrence of symptomatic atrial fibrillation (AF) in patients with episodic (most likely paroxysmal or persistent) AF who do not have structural heart disease. Usage Considerations …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Propafenona?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, 4 de junio de 2026) comienza así, en inglés: «The most commonly reported adverse events with propafenone (greater than 5% and greater than placebo) excluding those not reasonably associated with the use of the drug included the following: dizziness, palpitations, chest pain, dyspnea, taste disturbance, nausea, fatigue, anxiety, constipation, upper respiratory tract infection, edema, and influenza.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Propafenona?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, 4 de junio de 2026) comienza así, en inglés: «• Inhibitors of CYP2D6, 1A2, and 3A4 may increase propafenone levels which may lead to cardiac arrhythmias. Simultaneous use with both a CYP3A4 and CYP2D6 inhibitor (or in patients with CYP2D6 deficiency) should be avoided. (7.1) • Propafenone may increase digoxin or warfarin levels. (7.2, 7.3) • Orlistat may reduce propafenone concentrations.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Propafenona tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Propafenone Hydrochloride tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Propafenona?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Propafenona?
- Los informes de la FDA indican 4 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de marzo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Propafenona?
- 14 empresas tienen productos con receta de Propafenona en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Strides Pharma Science Limited y Aurobindo Pharma Limited.
Para qué se usa Propafenona
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Propafenone hydrochloride extended-release capsules are indicated to prolong the time to recurrence of symptomatic atrial fibrillation (AF) in patients with episodic (most likely paroxysmal or persistent) AF who do not have structural heart disease. Usage Considerations …
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (capsule, extended release, oral), Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 27 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
27 de 27 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Propafenona: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: MORTALITY
- In the National Heart, Lung, and Blood Institute’s Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST), a long-term, multicenter, randomized, double-blind trial in patients with asymptomatic non-life-threatening ventricular arrhythmias who had a myocardial infarction more than 6 days but less than 2 years previously, an increased rate of death or reversed cardiac arrest rate (7.7%; 56/730) was seen in patients treated with encainide or flecainide (Class IC antiarrhythmics) compared with that seen in patients assigned to placebo (3 %; 22/725).
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The average duration of treatment with encainide or flecainide in this trial was 10 months.
- The applicability of the CAST results to other populations (e.g., those without recent myocardial infarction) or other antiarrhythmic drugs is uncertain, but at present, it is prudent to consider any IC antiarrhythmic to have a significant proarrhythmic risk in patients with structural heart disease. Given the lack of any evidence that these drugs improve survival, antiarrhythmic agents should generally be avoided in patients with non-life-threatening ventricular arrhythmias, even if the patients are experiencing unpleasant, but not life-threatening, symptoms or signs. WARNING: MORTALITY See full prescribing information for complete boxed warning.
- An increased rate of death or reversed cardiac arrest rate was seen in patients treated with encainide or flecainide (Class IC antiarrhythmics) compared with that seen in patients assigned to placebo. At present, it is prudent to consider any IC antiarrhythmic to have a significant risk of provoking proarrhythmic events in patients with structural heart disease.
- Given the lack of any evidence that these drugs improve survival, antiarrhythmic agents should generally be avoided in patients with non-life-threatening ventricular arrhythmias, even if the patients are experiencing unpleasant, but not life-threatening, symptoms or signs.
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Propafenona
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most commonly reported adverse events with propafenone (greater than 5% and greater than placebo) excluding those not reasonably associated with the use of the drug included the following: dizziness, palpitations, chest pain, dyspnea, taste disturbance, nausea, fatigue, anxiety, constipation, upper respiratory tract infection, edema, and influenza.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact NorthStar RxLLC at 1-800-206-7821 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared with rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The data described below reflect exposure to propafenone hydrochloride extended-release capsules 225 mg twice daily in 126 patients, to propafenone hydrochloride extended-release capsules 325 mg twice daily in 135 patients, to propafenone hydrochloride extended-release capsules 425 mg twice daily in 136 patients, and to placebo in 126 patients for up to 39 weeks (mean: 20 weeks) in a placebo-controlled trial (RAFT) conducted in the U.S. The most commonly reported adverse events with propafenone (greater than 5% and greater than placebo), excluding those not reasonably associated with the use of the drug or because they were associated with the condition being treated, were dizziness, palpitations, chest pain, dyspnea, taste disturbance, nausea, fatigue, anxiety, constipation, upper respiratory tract infection, edema, and influenza. The frequency of discontinuation due to adverse events was 17%, and the rate was highest during the first 14 days of treatment. Cardiac-related adverse events occurring in greater than or equal to 2% of the patients in any of the RAFT propafenone extended-release treatment groups and more common with propafenone than with placebo, excluding those that are common in the population and those not plausibly related to drug therapy, included the following: angina pectoris, atrial flutter, AV block first-degree, bradycardia, congestive cardiac failure, cardiac murmur, edema, dyspnea, rales, wheezing, and cardioactive drug level above therapeutic. Propafenone prolongs the PR and QRS intervals in patients with atrial and ventricular arrhythmias. Prolongation of the QRS interval makes it difficult to interpret the effect of propafenone on the QT interval [see Clinical Pharmacology (12.2)].
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Propafenona
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
- Inhibitors of CYP2D6, 1A2, and 3A4 may increase propafenone levels which may lead to cardiac arrhythmias. Simultaneous use with both a CYP3A4 and CYP2D6 inhibitor (or in patients with CYP2D6 deficiency) should be avoided. (7.1)
- Propafenone may increase digoxin or warfarin levels. (7.2, 7.3)
- Orlistat may reduce propafenone concentrations.
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Abrupt cessation of orlistat in patients stable on propafenone hydrochloride extended-release capsules has resulted in convulsions, atrioventricular block, and circulatory failure. (7.4)
- Concomitant use of lidocaine may increase central nervous system side effects. (7.6) 7.1 CYP2D6 and CYP3A4 Inhibitors Drugs that inhibit CYP2D6 (such as desipramine, paroxetine, ritonavir, sertraline) and CYP3A4 (such as ketoconazole, ritonavir, saquinavir, erythromycin, and grapefruit juice) can be expected to cause increased plasma levels of propafenone. The combination of CYP3A4 inhibition and either CYP2D6 deficiency or CYP2D6 inhibition with administration of propafenone may increase the risk of adverse reactions, including proarrhythmia. Therefore, simultaneous use of propafenone hydrochloride extended-release capsules with both a CYP2D6 inhibitor and a CYP3A4 inhibitor should be avoided [see Warnings and Precautions (5.4) and Dosage and Administration (2)]. Amiodarone Concomitant administration of propafenone and amiodarone can affect conduction and repolarization and is not recommended. Cimetidine Concomitant administration of propafenone immediate-release tablets and cimetidine in 12 healthy subjects resulted in a 20% increase in steady-state plasma concentrations of propafenone. Fluoxetine Concomitant administration of propafenone and fluoxetine in extensive metabolizers increased the S-propafenone C max and AUC by 39% and 50% respectively and the R-propafenone C max and AUC by 71% and 50%, respectively. Quinidine Small doses of quinidine completely inhibit the CYP2D6 hydroxylation metabolic pathway, making all patients, in effect, slow metabolizers [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Concomitant administration of quinidine (50 mg 3 times daily) with 150 mg immediate-release propafenone 3 times daily decreased the clearance of propafenone by 60% in extensive metabolizers, making them poor metabolizers. Steady-state plasma concentrations increased by more than 2-fold for propafenone, and decreased 50% for 5-OH-propafenone. A 100 mg dose of quinidine increased steady state concentrations of propafenone 3-fold. Avoid concomitant use of propafenone and quinidine. Rifampin Concomitant administration of rifampin and propafenone in extensive metabolizers decreased the plasma concentrations of propafenone by 67% with a corresponding decrease of 5-OH-propafenone by 65%. The concentration of norpropafenone increased by 30%. In poor metabolizers, there was a 50% decrease in propafenone plasma concentrations and increase in the AUC and C max of norpropafenone by 74% and 20%, respectively. Urinary excretion of propafenone and its metabolites decreased significantly.
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Propafenona
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Propafenone hydrochloride extended-release capsules can be taken with or without food. Do not crush or further divide the contents of the capsule. The dose of propafenone hydrochloride extended-release capsules must be individually titrated on the basis of response and tolerance. Initiate therapy with propafenone hydrochloride extended-release capsules 225 mg given every 12 hours. Dosage may be increased at a minimum of 5-day intervals to 325 mg given every 12 hours.
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If additional therapeutic effect is needed, the dose of propafenone hydrochloride extended-release capsules may be increased to 425 mg given every 12 hours. In patients with hepatic impairment or those with significant widening of the QRS complex or second- or third-degree AV block, consider reducing the dose. The combination of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibition and either cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) deficiency or CYP2D6 inhibition with the simultaneous administration of propafenone may significantly increase the concentration of propafenone and thereby increase the risk of proarrhythmia and other adverse events. Therefore, avoid simultaneous use of propafenone hydrochloride extended-release capsules with both a CYP2D6 inhibitor and a CYP3A4 inhibitor [see Warnings and Precautions (5.4), Drug Interactions (7.1)].
- Initiate therapy with 225 mg given every 12 hours. (2)
- Dosage may be increased at a minimum of 5-day intervals to 325 mg every 12 hours and, if necessary, to 425 mg every 12 hours, if necessary, to 425 mg every 12 hours. (2)
- Consider reducing the dose in patients with hepatic impairment, significant widening of the QRS complex, or second- or third-degree AV block. (2)
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Propafenona en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary In the absence of studies in pregnant women, available data from published case reports and several decades of post-marketing experience with use of propafenone hydrochloride extended-release capsules in pregnancy have not identified any drug-associated risks of miscarriage, birth defects, or adverse maternal or fetal outcomes. Untreated arrhythmias during pregnancy may pose a risk to the pregnant woman and fetus (see Clinical Considerations).
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Propafenone and its metabolite, 5-OH-propafenone, cross the placenta in humans. In animal studies, propafenone was not teratogenic. At maternally toxic doses (ranging from 2 to 6 times the maximum recommended human dose [MRHD]), there was evidence of adverse developmental outcomes when administered to pregnant rabbits and rats during organogenesis or when administered to pregnant rats during mid-gestation through weaning of their offspring (see Data). The estimated background risks of major birth defects and miscarriage for the indicated populations are unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk: The incidence of VT is increased and may be more symptomatic during pregnancy. Ventricular arrhythmias most often occur in pregnant women with underlying cardiomyopathy, congenital heart disease, valvular heart disease, or mitral valve prolapse. Breakthrough arrhythmias may also occur during pregnancy, as therapeutic treatment levels may be difficult to maintain due to the increased volume of distribution and increased drug metabolism inherent in the pregnant state. Fetal/Neonatal Adverse Reactions: Propafenone and its metabolite have been shown to cross the placenta. Adverse reactions such as fetal/neonatal arrhythmias have been associated with the use of other antiarrhythmic agents by pregnant women. Fetal/neonatal monitoring for signs and symptoms of arrhythmia is recommended during and after treatment of pregnant women with propafenone. Labor or Delivery: Risk of arrhythmias may increase during labor and delivery. Patients treated with propafenone hydrochloride extended-release capsules should be monitored continuously for arrhythmias during labor and delivery [see Warnings and Precautions (5.1)]. Data Propafenone has been shown to cause embryo-fetal mortality in rabbits and rats when given orally during organogenesis at maternally toxic doses of 150 mg/kg/day (rabbit: maternal mortality, decreased body weight gain and food consumption at approximately 3 times the MRHD on a mg/m 2 basis) and 600 mg/kg/day (rat: maternal decreased body weight gain and food consumption at approximately 6 times the MRHD on a mg/m 2 basis). In addition, a maternally toxic dose of 600 mg/kg/day (approximately 6 times the MRHD on a mg/m 2 basis) also caused decreased fetal weights in rats. Increased placental weights and delayed ossification occurred in rabbits at a dose of 30 mg/kg/day (less than the MRHD on a mg/m 2 basis) in the absence of maternal toxicity.
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Propafenona
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Propafenone hydrochloride extended-release capsules are contraindicated in the following circumstances:
- Heart failure
- Cardiogenic shock
- Sinoatrial, atrioventricular and intraventricular disorders of impulse generation or conduction (e.g., sick sinus node syndrome, AV block) in the absence of an artificial pacemaker
- Known Brugada Syndrome
- Bradycardia
- Marked hypotension
- Bronchospastic disorders or severe obstructive pulmonary disease
- Marked electrolyte imbalance
- Heart failure (4)
- Cardiogenic shock (4)
- Sinoatrial, atrioventricular, and intraventricular disorders of impulse generation and/or conduction in the absence of pacemaker (4)
- Known Brugada Syndrome (4)
- Bradycardia (4)
- Marked hypotension (4)
- Bronchospastic disorders and severe obstructive pulmonary disease (4)
- Marked electrolyte imbalance (4)
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Propafenona
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
The symptoms of overdosage may include hypotension, somnolence, bradycardia, intra-atrial and intraventricular conduction disturbances, and rarely convulsions and high-grade ventricular arrhythmias. Defibrillation as well as infusion of dopamine and isoproterenol has been effective in controlling abnormal rhythm and blood pressure. Convulsions have been alleviated with intravenous diazepam.
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General supportive measures such as mechanical respiratory assistance and external cardiac massage may be necessary. The hemodialysis of propafenone in patients with an overdose is expected to be of limited value in the removal of propafenone as a result of both its high protein binding (greater than 95%) and large volume of distribution.
— Etiqueta de la FDA: Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula, de liberación prolongada · Tableta, recubierta · Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 53 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| propafenone hydrochloride 150 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.1173 por tableta |
| propafenone hydrochloride 150 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1173 por tableta |
| propafenone hydrochloride 225 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.2624 por cápsula |
| propafenone hydrochloride 225 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.2092 por tableta |
| propafenone hydrochloride 225 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.2092 por tableta |
| propafenone hydrochloride 300 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.3699 por tableta |
| propafenone hydrochloride 300 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3699 por tableta |
| propafenone hydrochloride 325 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.6121 por cápsula |
| propafenone hydrochloride 425 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.6045 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack11 productos
- Strides Pharma Science Limited6 productos
- Aurobindo Pharma Limited6 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Vitruvias Therapeutics3 productos
- Zydus Lifesciences Limited3 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.3 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC3 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA3 productos
- NorthStar Rx LLC3 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.3 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- American Health Packaging2 productos
- A-S Medication Solutions1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA075938Strides Pharma Intl · 17 de octubre de 2002
- ANDA076550Ani Pharms · 23 de abril de 2004
- ANDA202445Aurobindo Pharma · 11 de mayo de 2016
- ANDA205268Glenmark Pharms Ltd · 8 de septiembre de 2017
- ANDA205956Rising · 2 de julio de 2018
- ANDA210339Sinotherapeutics Inc · 4 de enero de 2019
- ANDA212744Upsher Smith Labs · 25 de junio de 2020
- ANDA214184Zydus Lifesciences · 21 de abril de 2021
- ANDA213096Aurobindo Pharma Ltd · 21 de febrero de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0316-2025
CGMP Deviations
Propafenone Hydrochloride Extended-Release Capsules 325mg, 60-count bottle, Rx Only Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals I — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
-
13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0315-2025
CGMP Deviations
Propafenone Hydrochloride Extended-Release Capsules 225mg, 60-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
-
13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0351-2025
CGMP Deviations
Propafenone Hydrochloride Extended-Release Capsules USP, 225mg 60-count bottles, Rx Only, Mfd by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India. NDC# 16714-825-01. — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
-
13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0352-2025
CGMP Deviations
Propafenone Hydrochloride Extended-Release Capsules, USP 325mg,60-count bottles, Rx Only, Mfd for: Northstar Rx LLC, Memphis, TN 38141, Mfd by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India. N — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Fibrilación auricularEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Strides Pharma Science LimitedFabricante o distribuidor
- Aurobindo Pharma LimitedFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Propafenone Hydrochloride, Northstar Rx LLC, vigente desde el 4 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos