Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Misoprostol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Cytotec, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, 4 de junio de 2026) dice, en inglés: “Cytotec (misoprostol) is indicated for reducing the risk of NSAID (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including aspirin)–induced gastric ulcers in patients at high risk of complications from gastric ulcer, e.g., the elderly and patients with concomitant debilitating disease, as well as patients at high risk of developing gastric ulceration, such as patients with a history of ulcer. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Misoprostol tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Cytotec tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Misoprostol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Misoprostol?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 9 de septiembre de 2016 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Misoprostol?
- 15 empresas tienen productos con receta de Misoprostol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas GenBioPro, Inc., NuCare Pharmaceuticals, Inc. y Bryant Ranch Prepack.
Para qué se usa Misoprostol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Cytotec (misoprostol) is indicated for reducing the risk of NSAID (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including aspirin)–induced gastric ulcers in patients at high risk of complications from gastric ulcer, e.g., the elderly and patients with concomitant debilitating disease, as well as patients at high risk of developing gastric ulceration, such as patients with a history of ulcer. …
— Etiqueta de la FDA: Cytotec, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 4 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 18 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
18 de 18 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 25 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Cytotec |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| misoprostol 100 ug tableta | Genérico | $0.4609 por tableta |
| misoprostol 200 ug tableta | Genérico | $0.6895 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- GenBioPro, Inc.3 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Bryant Ranch Prepack2 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc2 productos
- Novel Laboratories, Inc.2 productos
- American Health Packaging2 productos
- AvPAK1 producto
- PharmPak, Inc.1 producto
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Proficient Rx LP1 producto
- Redpharm Drug1 producto
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019268 CYTOTEC | Pfizer | 27 de diciembre de 1988 | 38, el último 28 de febrero de 2018 2018: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2013: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA076095Ani Pharms · 10 de julio de 2002
- ANDA091667Novel Labs Inc · 25 de julio de 2012
- ANDA210201Acq Pharma · 2 de julio de 2019
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
9 de septiembre de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0424-2017
Failed Impurities/Degradations Specifications; Out of specification results for two known degradation products and total impurities at 18 months
Cytotec (misoprostol) Tablets, 200 mcg, 100 Tablets blister pack (10X10), For in-institution use only, Rx only, Distributed by G.D. Searle, Division of Pfizer, Inc., NY, NY --- NDC 0025-1461-34 — Pfizer Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 104098, 209177, 311727, 317128 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 4ab12da7-5731-4e06-bf1c-bc3f2e711f12 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 18 |
| Solicitudes de la FDA | NDA019268, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | MISOPROSTOL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Cytotec, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 4 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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