Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Isotretinoína?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., 19 de agosto de 2026) dice, en inglés: “ABSORICA and ABSORICA LD are indicated for the treatment of severe recalcitrant nodular acne in non-pregnant patients 12 years of age and older with multiple inflammatory nodules with a diameter of 5 mm or greater. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Isotretinoína?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., 19 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions with ABSORICA/ABSORICA LD or other isotretinoin capsule products are described in more detail in other sections of the labeling: Embryo-Fetal Toxicity [see Warnings and Precautions (5.1)] Psychiatric Disorders [see Warnings and Precautions (5.4)] Intracranial Hypertension (Pseudotumor Cerebri) [see Warnings and Precautions (5.5)] Serious Skin Reactions [see Warnings and Precautions (5.6)] Pancreatitis [see Warnings and Precautions (5.7)] Lipid …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Isotretinoína?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., 19 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «Vitamin A: avoid concomitant use (7.1) Tetracyclines: avoid concomitant use (7.2) 7.1 Vitamin A Avoid concomitant use of ABSORICA/ABSORICA LD with supplements containing vitamin A. ABSORICA/ABSORICA LD is closely related to vitamin A. Therefore, concomitant use of ABSORICA/ABSORICA LD with vitamin A may lead to ABSORICA/ABSORICA LD-associated adverse reactions. 7.2 Tetracyclines Avoid concomitant use of ABSORICA/ABSORICA LD with tetracyclines because isotretinoin use has …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Isotretinoína tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Absorica LD tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Isotretinoína?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Isotretinoína?
- Los informes de la FDA indican 16 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 6 de abril de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Isotretinoína?
- 14 empresas tienen productos con receta de Isotretinoína en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Zydus Pharmaceuticals USA Inc. y Zydus Lifesciences Limited.
Para qué se usa Isotretinoína
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ABSORICA and ABSORICA LD are indicated for the treatment of severe recalcitrant nodular acne in non-pregnant patients 12 years of age and older with multiple inflammatory nodules with a diameter of 5 mm or greater. …
— Etiqueta de la FDA: Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (capsule, oral), Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc.; abarca 10 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 19 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
17 de 19 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Isotretinoína: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: EMBRYO-FETAL TOXICITY – CONTRAINDICATED IN PREGNANCY ABSORICA/ABSORICA LD can cause life-threatening birth defects and is contraindicated in pregnancy. There is an extremely high risk that life-threatening birth defects will result if pregnancy occurs while taking any amount of ABSORICA/ABSORICA LD even for short periods of time. Potentially any fetus exposed during pregnancy can be affected.
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There are no accurate means of determining prenatally whether an exposed fetus has been affected. If pregnancy occurs, discontinue ABSORICA/ABSORICA LD immediately and refer the patient to an Obstetrician- Gynecologist experienced in reproductive toxicity for further evaluation and counseling [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and Use in Specific Populations (8.1)]. Because of the risk of embryo-fetal toxicity, ABSORICA and ABSORICA LD are available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the iPLEDGE REMS [see Warnings and Precautions (5.2)]. WARNING: EMBRYO-FETAL TOXICITY – CONTRAINDICATED IN PREGNANCY See full prescribing information for complete boxed warning. ABSORICA/ABSORICA LD can cause life-threatening birth defects and is contraindicated in pregnancy. There is an extremely high risk that life-threatening birth defects will result if pregnancy occurs while taking ABSORICA/ABSORICA LD in any amount, even for short periods of time. Potentially any fetus exposed during pregnancy can be affected. There are no accurate means of determining whether an exposed fetus has been affected. (4, 5.1, 8.1) ABSORICA/ABSORICA LD are available only through a restricted program called the iPLEDGE ® REMS. (5.2)
— Etiqueta de la FDA: Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Isotretinoína
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions with ABSORICA/ABSORICA LD or other isotretinoin capsule products are described in more detail in other sections of the labeling: Embryo-Fetal Toxicity [see Warnings and Precautions (5.1)] Psychiatric Disorders [see Warnings and Precautions (5.4)] Intracranial Hypertension (Pseudotumor Cerebri) [see Warnings and Precautions (5.5)] Serious Skin Reactions [see Warnings and Precautions (5.6)] Pancreatitis [see Warnings and Precautions (5.7)] Lipid …
— Etiqueta de la FDA: Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Isotretinoína
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Vitamin A: avoid concomitant use (7.1) Tetracyclines: avoid concomitant use (7.2) 7.1 Vitamin A Avoid concomitant use of ABSORICA/ABSORICA LD with supplements containing vitamin A. ABSORICA/ABSORICA LD is closely related to vitamin A. Therefore, concomitant use of ABSORICA/ABSORICA LD with vitamin A may lead to ABSORICA/ABSORICA LD-associated adverse reactions. 7.2 Tetracyclines Avoid concomitant use of ABSORICA/ABSORICA LD with tetracyclines because isotretinoin use has …
— Etiqueta de la FDA: Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Isotretinoína
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Evaluations Prior To Prescribing and Use of ABSORICA/ABSORICA LD: In patients who can get pregnant, only prescribe ABSORICA/ABSORICA LD after verification and documentation that they are not pregnant. See the Full Prescribing Information for the detailed requirements prior to prescribing ABSORICA/ABSORICA LD (2.1, 8.3) Complete the following laboratory tests in all patients: fasting lipid profile and liver function tests.
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(2.1) ABSORICA is not substitutable with ABSORICA LD because of different bioavailability and recommended dosage. (2.2, 5.3) Recommended dosage for (2.2): o ABSORICA is 0.5 to 1 mg/kg/day given in two divided doses without regard to meals for 15 to 20 weeks (2.1) o ABSORICA LD is 0.4 to 0.8 mg/kg/day given in two divided doses without regard to meals for 15 to 20 weeks (2.1) Adult patients with very severe disease (scarring, trunk involvement) may increase dosage to 2 mg/kg/day of ABSORICA (1.6 mg/kg/day of ABSORICA LD) in divided doses. (2.1) Once daily dosing is not recommended. (2.1) If a dose of ABSORICA/ABSORICA LD is missed, just skip that dose. Do not take two doses of ABSORICA/ABSORICA LD at the same time. (2.1) 2.1 Evaluations Prior To Prescribing and Use of ABSORICA/ABSORICA LD In patients who can get pregnant, only prescribe ABSORICA/ABSORICA LD after verification and documentation that they are not pregnant [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1, 5.2)]. For the detailed requirements prior to prescribing ABSORICA/ABSORICA LD, see Use in Specific Populations (8.3). Prior to ABSORICA / ABSORICA LD use in all patients, complete the following laboratory testing: A fasting lipid profile including triglycerides [see Warnings and Precautions (5.8, 5.15)]. Liver function tests [see Warnings and Precautions (5.10, 5.15)]. 2.2 Recommended Dosage ABSORICA is not substitutable with ABSORICA LD [see Warnings and Precautions (5.3)]. The recommended dosage of: ABSORICA is 0.5 to 1 mg/kg/day given in two divided doses with or without meals for 15 to 20 weeks (see Table 1). ABSORICA LD is 0.4 to 0.8 mg/kg/day given in two divided doses with or without meals for 15 to 20 weeks (see Table 2). To decrease the risk of esophageal irritation, instruct patients to swallow the capsules with a full glass of liquid. Swallow capsules whole. Do not split, crush, chew, or suck on the capsules. During treatment, the dosage may be adjusted according to response of the disease and/or adverse reactions, some of which may be dose-related. Adult patients whose disease is very severe with scarring or is primarily manifested on the trunk may require dosage adjustments up to 2 mg/kg/day for ABSORICA (1.6 mg/kg/day for ABSORICA LD) in divided doses, as tolerated. The safety and effectiveness of once daily dosing with ABSORICA/ABSORICA LD has not been established and is not recommended. If a dose of ABSORICA/ABSORICA LD is missed, just skip that dose. Do not take two doses of ABSORICA/ ABSORICA LD at the same time.
Tabla de la etiqueta
| Body | Total Daily Dosage (mg)1 | ||
|---|---|---|---|
| Weight | 0.5 mg/kg | 1 mg/kg | 2 mg/kg |
| 40 kg50 kg 60 kg70 kg80 kg90 kg100 kg | 20253035404550 | 405060708090100 | 80100120140160180200 |
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Isotretinoína en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that documents pregnancies in patients exposed to isotretinoin during pregnancy. Report any suspected fetal exposure during or 1 month after ABSORICA/ABSORICA LD treatment immediately to the FDA via the MedWatch telephone number 1-800-FDA-1088 and also to the iPLEDGE pregnancy registry at 1-866-495-0654 or via the internet (www.ipledgeprogram.com).
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Risk Summary ABSORICA/ABSORICA LD are contraindicated during pregnancy because isotretinoin can cause fetal harm when administered to a pregnant patient. There is an increased risk of major congenital malformations, spontaneous abortions, and premature births following isotretinoin exposure during pregnancy in humans. If ABSORICA/ABSORICA LD is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking ABSORICA/ABSORICA LD, apprise the patient of the potential hazard to a fetus. If pregnancy occurs during treatment of a patient who is taking ABSORICA/ABSORICA LD, immediately discontinue ABSORICA/ABSORICA LD and refer the patient to an Obstetrician-Gynecologist experienced in reproductive toxicity for further evaluation and counseling. Data Human Data: Major congenital malformations that have been documented following isotretinoin exposure include malformations of the face, eyes, ears, skull, central nervous system, cardiovascular system, and thymus and parathyroid glands. External malformations include: skull; ear (including anotia, micropinna, small or absent external auditory canals); eye (including microphthalmia); facial dysmorphia and cleft palate. Internal abnormalities include: central nervous system (including cerebral and cerebellar malformations, hydrocephalus, microcephaly, cranial nerve deficit); cardiovascular; thymus gland; parathyroid hormone deficiency. In some cases, death has occurred as a result of the malformations. Cases of IQ scores less than 85 with or without other abnormalities have been reported in children exposed in utero to isotretinoin. An increased risk of spontaneous abortion and premature births have been reported with isotretinoin exposure during pregnancy.
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Isotretinoína y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Females and Males of Reproductive Potential All patients who can become pregnant must comply with the iPLEDGE program requirements [see Warnings and Precautions (5.2)]. Pregnancy Testing All patients who can get pregnant must comply with the iPLEDGE REMS requirements [see Warnings and Precautions (5.2)]. Pregnancy Testing In patients who can get pregnant, pregnancy testing is required prior to, during, and after ABSORICA/ABSORICA LD treatment.
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Pregnancy Testing Prior to Prescribing ABSORICA/ABSORICA LD: In patients who can get pregnant, only prescribe ABSORICA/ABSORICA LD after verification and documentation that they are not pregnant: Complete the first urine or serum pregnancy test (screening test) in a medical setting (e.g., prescriber’s office, clinic, laboratory) and verify and document that the test is negative, AND For patients with: Regular menstrual cycles, complete the second urine or serum pregnancy test (confirmatory test) in a medical setting (1) at least 30 days after the screening test and during the first five days of their menstrual period immediately preceding the beginning of ABSORICA/ABSORICA LD treatment, AND (2) after the patient has used their chosen pregnancy prevention methods (i.e., two forms of contraception or committed to abstinence) for at least 30 days. Verify and document that the confirmatory test is negative, OR Amenorrhea, irregular cycles, or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding, complete the second urine or serum pregnancy test (confirmatory test) in a medical setting (1) at least 30 days after the screening test and immediately preceding the beginning of ABSORICA/ABSORICA LD treatment, AND (2) after the patient has used their chosen pregnancy prevention methods (i.e., two forms of contraception or committed to abstinence) for at least 30 days. Verify and document that the confirmatory test is negative. If a patient who can get pregnant has had negative screening and confirmatory pregnancy tests but they missed the 7-day prescription window (the patient has not obtained their ABSORICA/ABSORICA LD prescription within 7 days of the pregnancy test collection) and has not started ABSORICA/ABSORICA LD treatment, repeat the urine or serum pregnancy test in a medical setting and verify and document that this repeat test is negative prior to prescribing ABSORICA/ABSORICA LD. The confirmatory pregnancy test must be repeated, as needed, until the patient receives ABSORICA/ABSORICA LD. Pregnancy Testing During Treatment with ABSORICA/ABSORICA LD: In patients who can get pregnant who are being treated with ABSORICA/ABSORICA LD, within 7 days before each prescription, obtain a urine or serum pregnancy test in a medical setting (e.g., prescriber’s office, laboratory, clinic) or instruct patients to use a home pregnancy test. If the patient who can get pregnant missed the 7-day prescription window (the patient has not obtained their ABSORICA/ABSORICA LD prescription within 7 days of the pregnancy test collection), repeat the urine or serum pregnancy test within 7 days before the next prescription in a medical setting or instruct patients to use a home pregnancy test.
— Etiqueta de la FDA: Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Isotretinoína
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
ABSORICA/ABSORICA LD is contraindicated in: Pregnancy [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1)]. Patients with hypersensitivity to isotretinoin (or Vitamin A, given the chemical similarity to isotretinoin) or to any of its components (anaphylaxis and other allergic reactions have occurred) [see Warnings and Precautions (5.14)].
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ABSORICA/ABSORICA LD is contraindicated in: Pregnancy (8.1) Patients with hypersensitivity to isotretinoin (or Vitamin A) or any of its components (5.14)
— Etiqueta de la FDA: Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Isotretinoína
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Isotretinoin overdosage has been associated with vomiting, facial flushing, cheilosis, abdominal pain, headache, dizziness, and ataxia. These symptoms quickly resolved without apparent residual effects. Evaluate patients who can become pregnant who present with an ABSORICA/ABSORICA LD overdosage for pregnancy.
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Because an overdosage would be expected to result in higher levels of isotretinoin in semen than found during a normal treatment course, instruct male patients treated with ABSORICA/ABSORICA LD to use a condom, or avoid reproductive sexual activity with a patient who is or might become pregnant, for 1 month after the overdose. Instruct all patients with ABSORICA/ABSORICA LD overdose to not donate blood for at least 1 month. If an overdose occurs, consider contacting the Poison Help line (1-800-222-1222) or a medical toxicologist for additional overdose management recommendations.
— Etiqueta de la FDA: Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| isotretinoin 10 mg cápsula | Genérico | $1.96–$4.21 por cápsula 6 envases, del más bajo al más alto |
| isotretinoin 10 mg capsule, gelatin coated | Genérico | $1.96 por cápsula |
| isotretinoin 10 mg capsule, liquid filled | Genérico | $1.96–$4.21 por cápsula 7 envases, del más bajo al más alto |
| isotretinoin 16 mg cápsula | De marca: Absorica LD | $38.41 por cápsula |
| isotretinoin 20 mg cápsula | Genérico | $1.93–$4.18 por cápsula 6 envases, del más bajo al más alto |
| isotretinoin 20 mg cápsula | De marca: Absorica | $35.74 por cápsula |
| isotretinoin 20 mg capsule, gelatin coated | Genérico | $1.93 por cápsula |
| isotretinoin 20 mg capsule, liquid filled | Genérico | $1.93–$4.18 por cápsula 7 envases, del más bajo al más alto |
| isotretinoin 24 mg cápsula | De marca: Absorica LD | $42.23 por cápsula |
| isotretinoin 25 mg cápsula | Genérico | $10.59 por cápsula |
| isotretinoin 30 mg cápsula | Genérico | $2.01–$5.43 por cápsula 6 envases, del más bajo al más alto |
| isotretinoin 30 mg cápsula | De marca: Absorica | $38.24 por cápsula |
| isotretinoin 30 mg capsule, gelatin coated | Genérico | $2.01 por cápsula |
| isotretinoin 30 mg capsule, liquid filled | Genérico | $2.01–$5.43 por cápsula 6 envases, del más bajo al más alto |
| isotretinoin 32 mg cápsula | De marca: Absorica LD | $42.42 por cápsula |
| isotretinoin 40 mg cápsula | Genérico | $2.19–$5.83 por cápsula 6 envases, del más bajo al más alto |
| isotretinoin 40 mg cápsula | De marca: Absorica | $38.22 por cápsula |
| isotretinoin 40 mg capsule, gelatin coated | Genérico | $2.19 por cápsula |
| isotretinoin 40 mg capsule, liquid filled | Genérico | $2.19–$5.83 por cápsula 7 envases, del más bajo al más alto |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 17 de diciembre de 2025 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.16 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.10 productos
- Zydus Lifesciences Limited10 productos
- Aurobindo Pharma Limited9 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC8 productos
- Mayne Pharma8 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC6 productos
- Actavis Pharma, Inc.6 productos
- JG Pharma Inc.4 productos
- BluePoint Laboratories4 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.4 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited4 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC4 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021951 ABSORICA | Sun Pharm Inds Inc | 25 de mayo de 2012 | 24, el último 7 de octubre de 2026 2026: REMS · 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado |
| NDA211913 ABSORICA LD | Sun Pharm | 5 de noviembre de 2019 | 10, el último 7 de octubre de 2026 2026: REMS · 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (14)
- ANDA075945Mylan Pharms Inc · 8 de noviembre de 2002
- ANDA076135Teva Pharms USA · 11 de abril de 2003
- ANDA076356Teva Pharms USA · 11 de abril de 2003
- ANDA076485Upsher Smith Labs · 19 de enero de 2012
- ANDA202099DR Reddys Labs Ltd · 25 de marzo de 2013
- ANDA207792Amneal Pharms Ny · 29 de septiembre de 2017
- ANDA205063Actavis Labs Fl · 31 de marzo de 2021
- ANDA213571Upsher Smith Labs · 12 de abril de 2021
- ANDA212333Upsher Smith Labs · 21 de septiembre de 2021
- ANDA211568Zydus Pharms · 29 de agosto de 2023
- ANDA218194Aurobindo Pharma · 29 de enero de 2024
- ANDA216633Zydus Pharms · 22 de mayo de 2025
- ANDA216097Amneal Pharms Ny · 7 de octubre de 2025
- ANDA220336Aurobindo Pharma Ltd · 10 de septiembre de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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6 de abril de 2026 · Clase II · En curso · D-0521-2026
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification for specific impurity Tretinoin
Claravis (isotretinoin capsule, USP), 10 mg, Packaged as a) 100-count carton, NDC 0555-1054-56, with 10x10 blister packs NDC 0555-1054-60; b) 30-count carton, NDC 0555-1054-86, with 3X10 blister pack NDC 0555-1054-60; Rx — Teva Pharmaceuticals USA, Inc
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24 de febrero de 2026 · Clase II · En curso · D-0399-2026
Failed Dissolution Specifications
Amnesteem (Isotretinoin) Capsules, USP 40 mg, packaged in 3 x 10-Count Prescription Packs, Rx Only, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV, 26505 USA, Made in France, NDC 0378-6614-93. — MYLAN PHARMACEUTICALS INC
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12 de enero de 2026 · Clase II · En curso · D-0446-2026
Superpotent and Subpotent
Isotretinoin Capsules, USP, 40 mg, 10 count Prescription Pacs, Rx only, Manufactured for: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Parsippany, NJ 07054, NDC 0591-2436-15 (carton), NDC 0591-2436-45 (blister pack). — Teva Pharmaceuticals USA, Inc
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12 de enero de 2026 · Clase II · En curso · D-0445-2026
Superpotent and Subpotent
Isotretinoin Capsules, USP, 30 mg, Rx Only, 10 count Prescription Pack, Manufactured for: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Parsippany, NJ 07054, NDC 0591-2435-15 (carton), NDC 0591-2435-45 (blister pack). — Teva Pharmaceuticals USA, Inc
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28 de marzo de 2024 · Clase II · En curso · D-0439-2024
Superpotent Drug: The 3-month stability result for assay was found to be above specification limit
Isotretinoin Capsules, USP 40mg, 30-count 3x10 blister packs per carton, Rx Only, Manufactured For: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Parsippany, NJ 07054. Blister Pack NDC 0591-2436-45, Carton NDC 0591-2436-15 — Teva Pharmaceuticals USA, Inc
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16 de octubre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0321-2020
Failed Impurities/Degradation Specifications: Tretinoin levels slightly above specification limits.
Isotretinoin Capsules, USP 10 mg. Rx Only, 3 Prescription Blister Packs of 10- Capsules Each (30 Capsules)-. Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC, Bridgewater, NJ 08807. NDC 69238-1174-3 — Amneal Pharmaceuticals, Inc.
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7 de diciembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1207-2019
Subpotent Drug: Isotretinoin content results were lower than the specification limit obtained during routing product monitoring.
Absorica (Isotretinoin) Capsules 30 mg USP, 30 capsules (3x10 Prescription Packs) Rx only, Manufactured by: Galephar Pharmaceutical Research Inc. Humacao, PR 00792, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cran — Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
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22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0883-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 10 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0885-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 30 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0884-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 20 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0886-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 40 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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15 de febrero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0507-2017
Failed dissolution specifications - low dissolution results at S3 stage.
Zenatane (isotretinoin) capsules, 20 mg, packaged in 30-count cartons (3 x 10 blister cards), Rx Only, Manufactured By:Cipla Limited Kurkumbh Village Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bachupa — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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15 de febrero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0509-2017
Failed dissolution specifications - low dissolution results at S3 stage.
Zenatane (isotretinoin) capsules, 10 mg, packaged in 30-count cartons (3 x 10 blister cards), Rx Only, Manufactured By:Cipla Limited Kurkumbh Village Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bachupa — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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15 de febrero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0506-2017
Failed dissolution specifications - low dissolution results at S3 stage.
Zenatane (isotretinoin) capsules, 40 mg, packaged in 30-count cartons (3 x 10 blister cards), Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited Kurkumbh Village Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bachup — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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29 de agosto de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0098-2017
Failed Dissolution Specifications
ZENATANE (isotretinoin capsules USP) 20 mg, 30 capsules per prescription pack, Rx Only, Manufactured by: Cipla Limited, Kurkumbh Village Pune 4138012 India, Manufactured for: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally 5 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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26 de junio de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1288-2015
Incorrect/Undeclared Excipients: Product contains undeclared FD&C Yellow No. 5 in the capsule shell.
Absorica (isotretinoin) Capsules, 25 mg, Packaged in 3 x 10 Count Blister Cards/Box, Rx Only. Manufactured for: RANBAXY LABORATORIES, INC Jacksonville, FL 32257 USA. NDC: 10631-133-31. — Ranbaxy Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
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- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.Fabricante o distribuidor
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.Fabricante o distribuidor
- Zydus Lifesciences LimitedFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Absorica LD, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 19 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
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