Respuestas rápidas
- ¿Qué es Amnesteem?
- Amnesteem es un nombre de marca de Isotretinoin, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 4 productos Amnesteem en 4 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Amnesteem?
- Mylan Pharms Inc es titular de la solicitud ante la FDA de Amnesteem (ANDA075945, aprobada el 8 de noviembre de 2002).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Amnesteem?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 39 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Amnesteem; 35 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Cuánto pagan las farmacias por Amnesteem?
- CMS publica un Costo Promedio Nacional de Adquisición (NADAC) para 4 concentraciones y formas de Amnesteem (vea la tabla de abajo). Es lo que pagan las farmacias por comprarlo, no lo que paga usted: su precio depende de su seguro médico y de su farmacia.
- ¿Se ha retirado del mercado Amnesteem?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos Amnesteem; el más reciente comenzó el 24 de febrero de 2026. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Amnesteem
Cada producto Amnesteem según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Isotretinoin · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| isotretinoin 10 mg cápsula (oral) | Amnesteem | 9 productos, 6 empresas | DailyMed |
| isotretinoin 20 mg cápsula (oral) | Amnesteem | 10 productos, 6 empresas | DailyMed |
| isotretinoin 30 mg cápsula (oral) | Amnesteem | 10 productos, 6 empresas | DailyMed |
| isotretinoin 40 mg cápsula (oral) | Amnesteem | 10 productos, 6 empresas | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Isotretinoin →
Aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| ANDA075945 | Mylan Pharms Inc | 8 de noviembre de 2002 | 4 |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| isotretinoin 10 mg cápsula | Genérico: Amnesteem | $1.96 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $1.96–$4.21 por cápsula |
| isotretinoin 20 mg cápsula | Genérico: Amnesteem | $1.93 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $1.93–$4.18 por cápsula |
| isotretinoin 30 mg cápsula | Genérico: Amnesteem | $2.01 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $2.01–$5.43 por cápsula |
| isotretinoin 40 mg cápsula | Genérico: Amnesteem | $2.19 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $2.19–$5.83 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que registran Amnesteem
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Amnesteem.
- Mylan Pharmaceuticals Inc.4 productos
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de febrero de 2026 · Clase II · En curso · D-0399-2026
Failed Dissolution Specifications
Amnesteem (Isotretinoin) Capsules, USP 40 mg, packaged in 3 x 10-Count Prescription Packs, Rx Only, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV, 26505 USA, Made in France, NDC 0378-6614-93. — MYLAN PHARMACEUTICALS INC
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos