Respuestas rápidas
- ¿Qué es Zenatane?
- Zenatane es un nombre de marca de Isotretinoin, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 8 productos Zenatane en 4 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Zenatane?
- Dr Reddys Labs Ltd es titular de la solicitud ante la FDA de Zenatane (ANDA202099, aprobada el 25 de marzo de 2013). 1 empresa más (reenvasadora o distribuidora) también registra productos Zenatane.
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Zenatane?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 4 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Zenatane; 4 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Cuánto pagan las farmacias por Zenatane?
- CMS publica un Costo Promedio Nacional de Adquisición (NADAC) para 4 concentraciones y formas de Zenatane (vea la tabla de abajo). Es lo que pagan las farmacias por comprarlo, no lo que paga usted: su precio depende de su seguro médico y de su farmacia.
- ¿Se ha retirado del mercado Zenatane?
- Los informes de la FDA indican 8 retiros de productos Zenatane; el más reciente comenzó el 22 de mayo de 2017. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Zenatane
Cada producto Zenatane según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Isotretinoin · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| isotretinoin 10 mg capsule, gelatin coated (oral) | Zenatane | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
| isotretinoin 20 mg capsule, gelatin coated (oral) | Zenatane | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
| isotretinoin 30 mg capsule, gelatin coated (oral) | Zenatane | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
| isotretinoin 40 mg capsule, gelatin coated (oral) | Zenatane | 1 producto, 1 empresa | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Isotretinoin →
Aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| ANDA202099 | Dr Reddys Labs Ltd | 25 de marzo de 2013 | 8 |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| isotretinoin 10 mg capsule, gelatin coated | Genérico: Zenatane | $1.96 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $1.96 por cápsula |
| isotretinoin 20 mg capsule, gelatin coated | Genérico: Zenatane | $1.93 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $1.93 por cápsula |
| isotretinoin 30 mg capsule, gelatin coated | Genérico: Zenatane | $2.01 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $2.01 por cápsula |
| isotretinoin 40 mg capsule, gelatin coated | Genérico: Zenatane | $2.19 por cápsula Genérico de la misma concentración y forma: $2.19 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que registran Zenatane
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Zenatane.
- BluePoint Laboratories4 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited4 productos
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0883-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 10 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0885-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 30 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0884-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 20 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
22 de mayo de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0886-2017
Failed Dissolution Specifications: out of specification results observed for low dissolution.
Zenatane (isotretinoin) Capsules, USP, 40 mg, 30-count (3 x 10 Prescription Packs) per carton, Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited, Kurkumbh Village, Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bac — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
15 de febrero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0507-2017
Failed dissolution specifications - low dissolution results at S3 stage.
Zenatane (isotretinoin) capsules, 20 mg, packaged in 30-count cartons (3 x 10 blister cards), Rx Only, Manufactured By:Cipla Limited Kurkumbh Village Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bachupa — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
15 de febrero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0509-2017
Failed dissolution specifications - low dissolution results at S3 stage.
Zenatane (isotretinoin) capsules, 10 mg, packaged in 30-count cartons (3 x 10 blister cards), Rx Only, Manufactured By:Cipla Limited Kurkumbh Village Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bachupa — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
15 de febrero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0506-2017
Failed dissolution specifications - low dissolution results at S3 stage.
Zenatane (isotretinoin) capsules, 40 mg, packaged in 30-count cartons (3 x 10 blister cards), Rx Only, Manufactured By: Cipla Limited Kurkumbh Village Pune 413802 India, Manufactured For: Dr. Reddy's Laboratories, Bachup — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
-
29 de agosto de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0098-2017
Failed Dissolution Specifications
ZENATANE (isotretinoin capsules USP) 20 mg, 30 capsules per prescription pack, Rx Only, Manufactured by: Cipla Limited, Kurkumbh Village Pune 4138012 India, Manufactured for: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally 5 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos