Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Irbesartan?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Avapro, Sanofi-Aventis U.S. LLC, 24 de agosto de 2026) dice, en inglés: “AVAPRO is an angiotensin II receptor blocker (ARB) indicated for: Treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. Treatment of diabetic nephropathy in hypertensive patients with type 2 diabetes, an elevated serum creatinine, and proteinuria. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Irbesartan tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Avapro tiene una advertencia en recuadro («WARNING: FETAL TOXICITY»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Irbesartan?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Irbesartan?
- Los informes de la FDA indican 6 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de julio de 2022 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Irbesartan?
- 24 empresas tienen productos con receta de Irbesartan en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Camber Pharmaceuticals, Inc. y Remedyrepack Inc..
Para qué se usa Irbesartan
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
AVAPRO is an angiotensin II receptor blocker (ARB) indicated for: Treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. Treatment of diabetic nephropathy in hypertensive patients with type 2 diabetes, an elevated serum creatinine, and proteinuria. …
— Etiqueta de la FDA: Avapro, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 24 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 43 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: FETAL TOXICITY
. Leerla en la etiqueta completa →
43 de 43 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta · Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 83 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Avapro |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| irbesartan 150 mg tableta | Genérico | $0.1090 por tableta |
| irbesartan 150 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1090 por tableta |
| irbesartan 150 mg tableta, recubierta con película | De marca: Avapro | $7.34 por tableta |
| irbesartan 300 mg tableta | Genérico | $0.1647 por tableta |
| irbesartan 300 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1647 por tableta |
| irbesartan 300 mg tableta, recubierta con película | De marca: Avapro | $8.80 por tableta |
| irbesartan 75 mg tableta | Genérico | $0.0843 por tableta |
| irbesartan 75 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0843 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 21 de octubre de 2026 y el 28 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack11 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- Remedyrepack Inc.5 productos
- A-S Medication Solutions5 productos
- Proficient Rx LP4 productos
- NorthStar RxLLC3 productos
- Chartwell RX, LLC3 productos
- Aurobindo Pharma Limited3 productos
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.3 productos
- AvKARE3 productos
- Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC3 productos
- ScieGen Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC3 productos
- Solco Healthcare U.S., LLC3 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited3 productos
- Direct_Rx3 productos
- Hisun Pharmaceuticals USA, Inc.3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited3 productos
- Sanofi-Aventis U.S. LLC2 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Quality Care Products, LLC2 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020757 AVAPRO | Sanofi Aventis Us | 30 de septiembre de 1997 | 52, el último 24 de julio de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (13)
- ANDA202910Hetero Labs Ltd V · 27 de septiembre de 2012
- ANDA203071Prinston Inc · 27 de septiembre de 2012
- ANDA203081Aurobindo Pharma Ltd · 27 de septiembre de 2012
- ANDA202254Macleods Pharms Ltd · 3 de octubre de 2012
- ANDA091236Alembic Pharms Ltd · 15 de octubre de 2012
- ANDA201531Lupin Ltd · 15 de octubre de 2012
- ANDA077205Chartwell Molecular · 14 de noviembre de 2012
- ANDA203534Jubilant Generics · 23 de febrero de 2015
- ANDA203020Unichem · 7 de diciembre de 2015
- ANDA204774Sciegen Pharms · 7 de diciembre de 2015
- ANDA206194Hisun Pharm Hangzhou · 14 de junio de 2016
- ANDA204740Amneal Pharms · 17 de abril de 2018
- ANDA219539Msn · 4 de noviembre de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
18 de julio de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1293-2022
Failed dissolution specifications.
Irbesartan Tablets, USP, 150mg, 90- count bottles, Rx only, Manufactured by: Jubilant Generics Ltd. Roorkee- 247661, India, Marketed by: Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc. Salisbury, MD 21801, USA, NDC 59746-448-90 — Jubilant Cadista Pharmaceuticals, Inc.
-
18 de julio de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1294-2022
Failed Dissolution Specifications
Irbesartan Tablets, USP, 75 mg, 90- count bottle, Rx only, Manufactured by: Jubilant Generics Ltd. Roorkee- 247661, India, Marketed by: Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc. Salisbury, MD 21801, USA, NDC 59746-447-90 — Jubilant Cadista Pharmaceuticals, Inc.
-
12 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0086-2022
CGMP Deviations: impurity N-nitrosoirbesartan detected in API
Irbesartan Tablets USP, 75 mg a) 30 count (NDC 68180-410-06) and b) 90 count (NDC 68180-410-09) bottles, Rx only — Lupin Pharmaceuticals Inc.
-
12 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0087-2022
CGMP Deviations: impurity N-nitrosoirbesartan detected in API
Irbesartan Tablets USP, 150 mg a) 30 count (NDC 68180-411-06) and b) 90 count (NDC 68180-411-09) bottles, Rx only — Lupin Pharmaceuticals Inc.
-
12 de octubre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0088-2022
CGMP Deviations: impurity N-nitrosoirbesartan detected in API
Irbesartan Tablets USP, 300 mg a) 30 count (NDC 68180-412-06) and b) 90 count NDC# 68180-412-09) bottles, Rx only — Lupin Pharmaceuticals Inc.
-
18 de enero de 2019 · Clase II · Completado · D-0409-2019
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Irbesartan Tablets 300 mg 90 count Rx only Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 China Distributed by: Solco Healthcare US, LLC Cranbury, NJ 08512 NDC 43547-376-09 — Prinston Pharmaceutical Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Avapro, Sanofi-Aventis U.S. LLC, vigente desde el 24 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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