Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Imatinib mesylate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Gleevec, Novartis Pharmaceuticals Corporation, 13 de julio de 2026) dice, en inglés: “Gleevec is a kinase inhibitor indicated for the treatment of: Newly diagnosed adult and pediatric patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in chronic phase. Patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in blast crisis (BC), accelerated phase (AP), or in chronic phase (CP) after failure of interferon-alpha therapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Imatinib mesylate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 18 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Imatinib mesylate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Imatinib mesylate?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 8 de diciembre de 2020 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Imatinib mesylate?
- 22 empresas tienen productos con receta de Imatinib mesylate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas BluePoint Laboratories, Novartis Pharmaceuticals Corporation y Upsher-Smith Laboratories, LLC.
Para qué se usa Imatinib mesylate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Gleevec is a kinase inhibitor indicated for the treatment of: Newly diagnosed adult and pediatric patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in chronic phase. Patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in blast crisis (BC), accelerated phase (AP), or in chronic phase (CP) after failure of interferon-alpha therapy. …
— Etiqueta de la FDA: Gleevec, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 18 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 18 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| imatinib mesylate 100 mg tableta | Genérico | $0.6442 por tableta |
| imatinib mesylate 100 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.6442 por tableta |
| imatinib mesylate 400 mg tableta | Genérico | $2.68 por tableta |
| imatinib mesylate 400 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $2.68 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- BluePoint Laboratories4 productos
- Novartis Pharmaceuticals Corporation3 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Archis Pharma LLC2 productos
- Civica Script LLC2 productos
- Mylan Institutional Inc.2 productos
- Safecor Health LLC2 productos
- Chartwell RX, LLC2 productos
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Ascend Laboratories, LLC2 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC2 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.2 productos
- Apotex Corp.2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Armas Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Shorla Oncology Inc.1 producto
- American Health Packaging1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021588 GLEEVEC | Novartis | 18 de abril de 2003 | 46, el último 13 de julio de 2026 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado · 2024: Fabricación (CMC) |
| NDA219097 IMKELDI | Shorla Oncology | 22 de noviembre de 2024 | 1, el último 16 de octubre de 2026 2026: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA078340Sun Pharm · 3 de diciembre de 2015
- ANDA204285Teva Pharms USA · 4 de agosto de 2016
- ANDA079179Apotex · 5 de agosto de 2016
- ANDA204644Mylan · 21 de junio de 2017
- ANDA208302Shilpa · 17 de enero de 2019
- ANDA208429Chartwell Rx · 17 de enero de 2019
- ANDA212773Eugia Pharma · 23 de julio de 2020
- ANDA212135Qilu Pharm Hainan · 21 de junio de 2022
- ANDA212975Hetero Labs Ltd V · 14 de abril de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
8 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0124-2021
CGMP Deviations
Imatinib Mesylate Tablets 100 mg, Rx Only, 90-count Bottle, Manufactured by: Shilpa Medicare Limited, India, Distributed by: Armas Pharmaceuticals Inc., Manalapan, NJ 07726, NDC 72485-202-90. — Shilpa Medicare Limited
-
8 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0125-2021
CGMP Deviations
Imatinib Mesylate Tablets 400 mg, Rx Only, 30-count Bottle, Manufactured by: Shilpa Medicare Limited, India, Distributed by: Armas Pharmaceuticals Inc., Manalapan, NJ 07726, NDC 72485-203-30. — Shilpa Medicare Limited
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 403878, 403879, 404588, 404589 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 211ef2da-2868-4a77-8055-1cb2cd78e24b |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 18 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021588, NDA219097, 9 ANDA |
| Principios activos (FDA) | IMATINIB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Gleevec, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 13 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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