Royal Pharmaceuticals, LLC
Código de etiquetadora NDC: 68791
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 3 de febrero de 1988 | NDA019452 | Fluocinolone acetonide DERMA-SMOOTHE/FS, DERMOTIC | Hill Dermac |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2021
-
21 de mayo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0637-2021 · Fluocinolone acetonide
Presence of Foreign Substance: Potential for broken glass within the glass pipette of the dropper.
DermOtic Oil (fluocinolone acetonide oil) 0.01% Ear Drops 20 mL bottles, Rx only, Manufactured by: Hill Dermaceuticals, Inc. Sanford, FL 32773 for: Royal Pharmaceuticals Manasquan, NJ 08736, NDC 68791-103-20
2014
-
31 de enero de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1178-2014 · Fluocinolone acetonide
Subpotent Drug: The active ingredient, fluocinolone acetonide, was found to be subpotent during the firm's routine testing.
ROYAL PHARMACEUTICALS DermOtic Oil fluocinolone acetonide 0.01% (Ear Drops), 20 ml, Rx only Manufactured by: Hill Dermaceuticalsfor: Royal Pharmaceuticals NDC 68791-103-20
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31 de enero de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1176-2014 · Fluocinolone acetonide
Subpotent Drug: The active ingredient, fluocinolone acetonide, was found to be subpotent during the firm's routine testing.
ROYAL PHARMACEUTICALS Derma-Smoothe/FS fluocinolone acetonide 0.01% Topical Oil (Body Oil) 4 fl. oz., Rx only Manufactured by: Hill Dermaceuticals, Inc. for: Royal Pharmaceuticals NDC 68791-101-04
-
31 de enero de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1177-2014 · Fluocinolone acetonide
Subpotent Drug: The active ingredient, fluocinolone acetonide, was found to be subpotent during the firm's routine testing.
ROYAL PHARMACEUTICALS Derma-Smoothe/FS fluocinolone acetonide 0.01% (Scalp Oil), 4 fl.oz., Rx only Manufactured by: Hill Dermaceuticals for: Royal Pharmaceuticals NDC 68791-102-04
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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