Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dimetilfumarato?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., 3 de junio de 2026) dice, en inglés: “Dimethyl fumarate delayed-release capsules are indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dimetilfumarato?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., 3 de junio de 2026) comienza así, en inglés: «The following important adverse reactions are described elsewhere in labeling: Anaphylaxis and Angioedema [see Warnings and Precautions (5.1)] Progressive multifocal leukoencephalopathy [see Warnings and Precautions (5.2)] Herpes Zoster and Other Serious Opportunistic Infections [see Warnings and Precautions (5.3)] Lymphopenia [see Warnings and Precautions (5.4)] Liver Injury [see Warnings and Precautions (5.5)] Flushing [see Warnings and Precautions (5.6)] Serious Gastrointestinal Reactions [see Warnings and Precautions (5.7)] Most common adverse reactions (incidence ≥10% and ≥2% placebo) were flushing, abdominal pain, diarrhea, and nausea.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dimetilfumarato tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 19 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Dimetilfumarato?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Dimetilfumarato?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 23 de junio de 2020 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Dimetilfumarato?
- 20 empresas tienen productos con receta de Dimetilfumarato en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Golden State Medical Supply, Inc., Biogen Inc. y Amneal Pharmaceuticals NY LLC.
Para qué se usa Dimetilfumarato
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Dimethyl fumarate delayed-release capsules are indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults. …
— Etiqueta de la FDA: Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (capsule, delayed release, oral), Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 19 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 19 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Dimetilfumarato
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following important adverse reactions are described elsewhere in labeling: Anaphylaxis and Angioedema [see Warnings and Precautions (5.1)] Progressive multifocal leukoencephalopathy [see Warnings and Precautions (5.2)] Herpes Zoster and Other Serious Opportunistic Infections [see Warnings and Precautions (5.3)] Lymphopenia [see Warnings and Precautions (5.4)] Liver Injury [see Warnings and Precautions (5.5)] Flushing [see Warnings and Precautions (5.6)] Serious Gastrointestinal Reactions [see Warnings and Precautions (5.7)] Most common adverse reactions (incidence ≥10% and ≥2% placebo) were flushing, abdominal pain, diarrhea, and nausea.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Aurobindo Pharma USA, Inc. at 1-866-850-2876 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2513 patients have received dimethyl fumarate delayed-release capsules and been followed for periods up to 13 years with an overall exposure of 11,318 person-years. Approximately 1169 patients have received more than 5 years of treatment with dimethyl fumarate delayed-release capsules, and 426 patients have received at least 10 years of treatment with dimethyl fumarate delayed-release capsules. Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials In the two well-controlled studies demonstrating effectiveness, 1529 patients received dimethyl fumarate delayed-release capsules with an overall exposure of 2244 person-years [see Clinical Studies (14)]. The adverse reactions presented in the table below are based on safety information from 769 patients treated with dimethyl fumarate delayed-release capsules 240 mg twice a day and 771 placebo-treated patients. The most common adverse reactions (incidence ≥10% and ≥2% more than placebo) for dimethyl fumarate delayed-release capsules were flushing, abdominal pain, diarrhea, and nausea. Table 1: Adverse Reactions in Study 1 and 2 reported for Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules 240 mg BID at ≥ 2% higher incidence than placebo Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules N=769 % Placebo N=771 % Flushing 40 6 Abdominal pain 18 10 Diarrhea 14 11 Nausea 12 9 Vomiting 9 5 Pruritus 8 4 Rash 8 3 Albumin urine present 6 4 Erythema 5 1 Dyspepsia 5 3 Aspartate aminotransferase increased 4 2 Lymphopenia 2 <1 Gastrointestinal Dimethyl fumarate delayed-release capsules caused GI events (e.g., nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, and dyspepsia). The incidence of GI events was higher early in the course of treatment (primarily in month 1) and usually decreased over time in patients treated with dimethyl fumarate delayed-release capsules compared with placebo. Four percent (4%) of patients treated with dimethyl fumarate delayed-release capsules and less than 1% of placebo patients discontinued due to gastrointestinal events. The incidence of serious GI events was 1% in clinical trial patients treated with dimethyl fumarate delayed-release capsules; these events, none of which were fatal, included vomiting (0.3%) and abdominal pain (0.3%).
— Etiqueta de la FDA: Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Dimetilfumarato
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Starting dose: 120 mg twice a day, orally, for 7 days (2.1) Maintenance dose after 7 days: 240 mg twice a day, orally (2.1) Swallow dimethyl fumarate delayed-release capsules whole and intact. Do not crush, chew, or sprinkle capsule contents on food (2.1) Take dimethyl fumarate delayed-release capsules with or without food (2.1) 2.1 Dosing Information The starting dose for dimethyl fumarate delayed-release capsules is 120 mg twice a day orally.
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After 7 days, the dose should be increased to the maintenance dose of 240 mg twice a day orally. Temporary dose reductions to 120 mg twice a day may be considered for individuals who do not tolerate the maintenance dose. Within 4 weeks, the recommended dose of 240 mg twice a day should be resumed. Discontinuation of dimethyl fumarate delayed-release capsules should be considered for patients unable to tolerate return to the maintenance dose. The incidence of flushing may be reduced by administration of dimethyl fumarate delayed-release capsules with food. Alternatively, administration of non-enteric coated aspirin (up to a dose of 325 mg) 30 minutes prior to dimethyl fumarate delayed-release capsules dosing may reduce the incidence or severity of flushing [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Dimethyl fumarate delayed-release capsules should be swallowed whole and intact. Dimethyl fumarate delayed-release capsules should not be crushed or chewed, and the capsule contents should not be sprinkled on food. Dimethyl fumarate delayed-release capsules can be taken with or without food. 2.2 Blood Tests Prior to Initiation of Therapy Obtain a complete blood cell count (CBC) including lymphocyte count before initiation of therapy [see Warnings and Precautions (5.4)]. Obtain serum aminotransferase, alkaline phosphatase, and total bilirubin levels prior to treatment with dimethyl fumarate delayed-release capsules [see Warnings and Precautions (5.5)].
— Etiqueta de la FDA: Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dimetilfumarato en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Available data from the dimethyl fumarate delayed-release capsules Pregnancy Registry, observational studies, and pharmacovigilance with dimethyl fumarate use in pregnant women have not indicated an increased risk of major birth defects, miscarriage, or other adverse maternal or fetal outcomes. Most of the reported exposures to dimethyl fumarate occurred during the first trimester of pregnancy (see Data).
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In animals, adverse effects on offspring survival, growth, sexual maturation, and neurobehavioral function were observed when dimethyl fumarate (DMF) was administered during pregnancy and lactation at clinically relevant doses (see Data). The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Data Human Data In a prospective observational dimethyl fumarate delayed-release capsules Pregnancy Registry (2013 to 2022), the rate of major birth defects among 362 live births and stillbirths from women who were exposed to dimethyl fumarate during pregnancy was 3.6% (95% CI: 1.9 to 6.1). No specific pattern of major birth defects was identified. Important potential study limitations include exposure misclassification, no adjustment for confounders, and lack of an internal comparator cohort. Animal Data In rats administered DMF orally (25, 100, 250 mg/kg/day) throughout organogenesis, embryofetal toxicity (reduced fetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested. This dose also produced evidence of maternal toxicity (reduced body weight). Plasma exposure (AUC) for monomethyl fumarate (MMF), the major circulating metabolite, at the no-effect dose is approximately three times that in humans at the recommended human dose (RHD) of 480 mg/day. In rabbits administered DMF orally (25, 75, and 150 mg/kg/day) throughout organogenesis, embryolethality and decreased maternal body weight were observed at the highest dose tested. The plasma AUC for MMF at the no-effect dose is approximately 5 times that in humans at the RHD. Oral administration of DMF (25, 100, and 250 mg/kg/day) to rats throughout organogenesis and lactation resulted in increased lethality, persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation (male and female pups), and reduced testicular weight at the highest dose tested. Neurobehavioral impairment was observed at all doses. A no-effect dose for developmental toxicity was not identified. The lowest dose tested was associated with plasma AUC for MMF lower than that in humans at the RHD.
— Etiqueta de la FDA: Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Dimetilfumarato
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Dimethyl fumarate delayed-release capsules are contraindicated in patients with known hypersensitivity to dimethyl fumarate or to any of the excipients of dimethyl fumarate delayed-release capsules. Reactions have included anaphylaxis and angioedema [see Warnings and Precautions (5.1)]. Known hypersensitivity to dimethyl fumarate or any of the excipients of dimethyl fumarate delayed-release capsules. (4)
— Etiqueta de la FDA: Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Dimetilfumarato
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Cases of overdose with dimethyl fumarate delayed-release capsules have been reported. The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse event profile of dimethyl fumarate delayed-release capsules. There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of dimethyl fumarate delayed-release capsules nor is there a known antidote. In the event of overdose, initiate symptomatic supportive treatment as clinically indicated.
— Etiqueta de la FDA: Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula, de liberación retardada · Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 40 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Tecfidera |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| dimethyl fumarate 120 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.3817 por cápsula |
| dimethyl fumarate 240 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $0.4534 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- Biogen Inc.2 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited2 productos
- Solco Healthcare US, LLC2 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA2 productos
- Cipla USA Inc.2 productos
- CivicaScript LLC2 productos
- MSN Laboratories Private Limited2 productos
- Accord Healthcare Inc.2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Ascend Laboratories, LLC2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.2 productos
- SOLA Pharmaceuticals, LLC2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC1 producto
- A-S Medication Solutions1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA204063 TECFIDERA | Biogen | 27 de marzo de 2013 | 24, el último 12 de marzo de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2023: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (13)
- ANDA210305Cipla · 24 de septiembre de 2020
- ANDA210402Amneal · 24 de septiembre de 2020
- ANDA210440Alkem Labs Ltd · 24 de septiembre de 2020
- ANDA210460Msn · 24 de septiembre de 2020
- ANDA210499Accord Hlthcare · 24 de septiembre de 2020
- ANDA210500Hetero Labs Ltd III · 24 de septiembre de 2020
- ANDA210538Zydus Pharms · 24 de septiembre de 2020
- ANDA210309Glenmark Pharms Ltd · 6 de octubre de 2020
- ANDA210382Twi Pharms · 14 de octubre de 2020
- ANDA210436Sola Pharms · 26 de marzo de 2021
- ANDA210414Prinston Inc · 18 de octubre de 2022
- ANDA210385Aurobindo Pharma · 22 de diciembre de 2022
- ANDA210377Macleods Pharms · 26 de junio de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
23 de junio de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1381-2020
cGMP deviations: one lot of the product was distributed to US Markets despite being rejected during in-process control.
Tecfidera (dimethyl fumarate) delayed-release capsules, 240 mg, 60-count bottle, Rx only, Manufactured by: Biogen Inc., Cambridge, MA 02142, NDC 64406-006-02 — Biogen MA Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1373483, 1373491, 1373497 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 5361d5c6-c3eb-88e6-e063-6294a90ac08c |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 19 |
| Solicitudes de la FDA | NDA204063, 13 ANDA |
| Principios activos (FDA) | DIMETHYL FUMARATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- TecfideraPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Esclerosis múltipleEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Golden State Medical Supply, Inc.Fabricante o distribuidor
- Biogen Inc.Fabricante o distribuidor
- Amneal Pharmaceuticals NY LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Dimethyl Fumarate, Golden State Medical Supply, Inc., vigente desde el 3 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos