Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

Granules Pharmaceutical Inc.

Código de etiquetadora NDC: 70010

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

1Medicamentos con receta

1Productos (NDC)

1Solicitudes de la FDA

10Retiros

Medicamentos con receta

ColchicineColcrys, Gloperba, Lodoco · 1 producto

Solicitudes de la FDA de estos productos

ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.

Aprobada	Solicitud	Medicamento	Patrocinador
29 de abril de 2024	ANDA210757	Colchicine COLCHICINE	Granules

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2026

26 de enero de 2026 · Clase II · En curso · D-0305-2026 · Trazodone hydrochloride

Presence of Foreign Tablets/Capsules

Trazodone Hydrochloride, USP, 50 mg, 100-Count Bottle, Rx only, Manufactured by: Granules India Limited, Hyderabad, 500 081, India, Manufactured for: Granules Pharmaceuticals Inc., Chantilly, VA 20151, NDC 70010-231-01.

2025

28 de agosto de 2025 · Clase III · En curso · D-0671-2025 · Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate

Failed Impurities/Degradation Specifications:

Dextroamphetamine Saccharate, Amphetamine Aspartate Monohydrate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate, Extended-Release Capsules, (Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product), 15 mg, 100 Capsules, Rx
28 de agosto de 2025 · Clase III · En curso · D-0673-2025 · Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate

Failed Impurities/Degradation Specifications:

Dextroamphetamine Saccharate, Amphetamine Aspartate Monohydrate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate, Extended-Release Capsules, (Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product), 30 mg, 100 Capsules, Rx
28 de agosto de 2025 · Clase III · En curso · D-0672-2025 · Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate

Failed Impurities/Degradation Specifications:

Dextroamphetamine Saccharate, Amphetamine Aspartate Monohydrate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate, Extended-Release Capsules, (Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product), 20 mg, 100 Capsules, Rx
28 de agosto de 2025 · Clase III · En curso · D-0670-2025 · Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate

Failed Impurities/Degradation Specifications:

Dextroamphetamine Saccharate, Amphetamine Aspartate Monohydrate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate, Extended-Release Capsules, (Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product), 10 mg, 100 Capsules, Rx
28 de agosto de 2025 · Clase III · En curso · D-0669-2025 · Dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate, dextroamphetamine sulfate and amphetamine sulfate

Failed Impurities/Degradation Specifications:

Dextroamphetamine Saccharate, Amphetamine Aspartate Monohydrate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate, Extended-Release Capsules, (Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product), 5 mg, 100 Capsules, Rx
24 de junio de 2025 · Clase II · En curso · D-0510-2025 · Metoprolol

Failed Dissolution Specifications: Product failed to meet dissolution acceptance criteria in the stability studies at the 6th month (25¿C/60% RH) long-term.

Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets, USP, 25 mg, Packaged in a) 100-count bottle, NDC 70010-780-01; b) 500-count bottle, NDC 70010-780-05; Rx only, Manufactured by: Granules India Limited, Hyderadab-500 081, In

2024

18 de diciembre de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0187-2025 · Colchicine

Failed Dissolution Specifications: Out of specification observed during the accelerated stability conditions for the 30 count bottles.

Colchicine Capsules 0.6 mg, 30-count bottles, Rx only, Manufactured by: Granules Pharmaceuticals Inc. Chantilly, VA 20151 NDC 70010-001-03
31 de julio de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0634-2024 · Gabapentin

Presence of Foreign Tablets; 3 fused tablets of Metformin ER 500 mg were found in bottle of Gabapentin Tablets

Gabapentin Tablets, USP, 600 mg, 500-count bottles, Rx only, Manufactured by: Granules India Limited Hyderabad-500 081, India, Manufactured for: Granules Pharmaceuticals Inc., Chantilly, VA NDC 70010-227-05

2020

3 de julio de 2020 · Clase II · En curso · D-1386-2020 · Metformin hydrochloride

CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 750 mg, a) 100 ct. bottle (NDC 70010-492-01) and 500 ct. bottle (NDC 70010-492-05), Manufactured for: Granules Pharmaceutical Inc., Chantilly, VA, Manufactured by: Gr

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

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Fuentes

NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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